Aminosyretilskudd og treningsintervensjon hos hemodialysepasienter
11. september 2024 oppdatert av: Emad Magdy, Mansoura University
Aminosyretilskudd og treningsintervensjon hos hemodialysepasienter: Effekter på muskler og tretthet – en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å observere effekten av aminosyretilskudd (AAs) og øvelser hos hemodialysepasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Har AA-tilskudd og regelmessige øvelser en effekt på muskelmasse og funksjon hos hemodialysepasienter? Deltakerne får daglig totalt seks tabletter med aminosyretilskudd fordelt på tre doser. Og noen deltakere vil også bli bedt om å gjøre intradialytisk trening.
Forskere vil sammenligne effekten av disse intervensjonene på muskelmasse og tretthet, blant fire grupper:
- En gruppe som kun tar AA-tilskudd
- En gruppe som tar AA-tilskudd sammen med intradialytisk trening
- En gruppe som kun utfører intradialytisk trening
- En passiv kontrollgruppe Dette vil bli overvåket gjennom BMI, antropometriske mål, muskel- og skjelettultralydvurdering av quadriceps-muskelen, tretthetsspørreskjemaer og sitte- og ståtest.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
El Mansura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter på grunn av kroniske nyresykdommer
- Alder mellom 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Skrøpelige pasienter
- Pasientene som nektet å delta
- Veksthemmede pasienter
- Funksjonshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoanalogs Supplementation Group
Deltakerne vil motta daglig totalt seks tabletter med Ketoanalogs Supplement fordelt på tre doser i tre måneder.
|
Dette legemidlet inneholder 5 essensielle aminosyrer (L-lysinmonoacetat 75mg, L-treonin 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histidin 38mg og L-tyrosin 30mg) og 5 essensielle aminosyreerstatninger i form av kalsiumsalter, inkludert 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin og keto-fenylalanin) og en hydroksy-analog (hydrometionin) som kalsiumsalt.
Legemidlet er godkjent av Egyptian Drug Authority (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
|
|
Aktiv komparator: Ketoanalogs Supplement og intradialytisk treningsgruppe
Deltakerne får daglig totalt seks tabletter med Ketoanalogs Supplement fordelt på tre doser i tre måneder i tillegg til intradialytisk trening.
|
Dette legemidlet inneholder 5 essensielle aminosyrer (L-lysinmonoacetat 75mg, L-treonin 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histidin 38mg og L-tyrosin 30mg) og 5 essensielle aminosyreerstatninger i form av kalsiumsalter, inkludert 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin og keto-fenylalanin) og en hydroksy-analog (hydrometionin) som kalsiumsalt.
Legemidlet er godkjent av Egyptian Drug Authority (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
lavintensitetstrening sammensatt av kneekstensjon og hofteabduksjon og fleksjon fra maksimalt tre repetisjoner (3RM) ved bruk av ankelvekter
|
|
Aktiv komparator: Intradialytisk treningsgruppe
Deltakerne vil kun bli bedt om å utføre intradialytisk trening
|
lavintensitetstrening sammensatt av kneekstensjon og hofteabduksjon og fleksjon fra maksimalt tre repetisjoner (3RM) ved bruk av ankelvekter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta stoff eller gjøre øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
skjelettmuskelmasse (SMM) vil bli vurdert ved hjelp av Inbody-testen før og etter denne prøven.
|
3 måneder
|
|
Muskelfunksjonstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfunksjonen vil bli vurdert av Sit-to-Stand Test (STS) .
Testen består av å telle maksimalt antall ganger forsøkspersonen er i stand til å reise seg uten hjelp eller assistert fra en stol på 30 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Tykkelsen av quadriceps rectus femoris og quadriceps vastus intermedius
Tidsramme: 3 måneder
|
Tykkelsen av quadriceps rectus femoris (QRFT) og quadriceps vastus intermedius (QVIT) vil bli vurdert før og etter dette forsøket ved hjelp av ultralyd.
Målingene vil bli utført på en standardisert måte ved to spesifikke landemerker: midtpunktet og grensen mellom nedre tredjedel og øvre to tredjedeler mellom den øvre fremre iliaca-ryggraden og den øvre polen av patella.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue score
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue-score vil bli målt før og etter dette forsøket ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) .
Høyere MFIS-score indikerer en høyere belastning av tretthet og mindre fysisk aktivitet, konsentrasjon eller motivasjon, henholdsvis.
En subjektiv tretthetsscore på ≥35 ble definert som alvorlig tretthet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.24.04.2576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .