Aminosyratillskott och träningsintervention hos hemodialyspatienter
11 september 2024 uppdaterad av: Emad Magdy, Mansoura University
Aminosyratillskott och träningsintervention hos hemodialyspatienter: effekter på muskler och trötthet - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att observera effekten av tillskott av aminosyror (AA) och träning hos hemodialyspatienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Har AA-tillskott och regelbunden träning en effekt på muskelmassa och funktion hos hemodialyspatienter? Deltagarna kommer att få dagligen totalt sex tabletter med aminosyror tillskott uppdelade i tre doser. Och vissa deltagare kommer också att uppmanas att göra intradialytisk träning.
Forskare kommer att jämföra effekterna av dessa ingrepp på muskelmassa och trötthet, bland fyra grupper:
- En grupp som bara kommer att ta AA-tillskott
- En grupp som tar AA-tillskott tillsammans med intradialytisk träning
- En grupp som endast utför intradialytisk träning
- En passiv kontrollgrupp Detta kommer att övervakas genom BMI, antropometriska mätningar, muskuloskeletal ultraljudsbedömning av quadricepsmuskeln, trötthetsenkäter och sitt- och ståtest.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
El Mansura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter på grund av kroniska njursjukdomar
- Ålder mellan 18-60
Exklusions kriterier:
- Sköra patienter
- Patienterna som vägrade att delta
- Tillväxthämmade patienter
- Funktionshinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoanalogs Supplementation Group
Deltagarna kommer att få dagligen totalt sex tabletter av Ketoanalogs Supplement uppdelat på tre doser under tre månader.
|
Detta läkemedel innehåller 5 essentiella aminosyror (L-lysinmonoacetat 75mg, L-treonin 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histidin 38mg och L-tyrosin 30mg) och 5 essentiella aminosyraersättningar i form av kalciumsalter, inklusive 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin och keto-fenylalanin) och en hydroxi-analog (hydrometionin) som kalciumsalt.
Läkemedlet är godkänt av Egyptian Drug Authority (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
|
|
Aktiv komparator: Ketoanaloger Supplement och intradialytisk träningsgrupp
Deltagarna kommer att få dagligen totalt sex tabletter av Ketoanalogs Supplements uppdelat på tre doser under tre månader utöver att göra intradialytisk träning.
|
Detta läkemedel innehåller 5 essentiella aminosyror (L-lysinmonoacetat 75mg, L-treonin 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histidin 38mg och L-tyrosin 30mg) och 5 essentiella aminosyraersättningar i form av kalciumsalter, inklusive 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin och keto-fenylalanin) och en hydroxi-analog (hydrometionin) som kalciumsalt.
Läkemedlet är godkänt av Egyptian Drug Authority (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
lågintensiv träning som består av knäförlängning och höftabduktion och böjning från maximalt tre repetitioner (3RM) med ankelvikter
|
|
Aktiv komparator: Intradialytisk träningsgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att endast göra intradialytisk träning
|
lågintensiv träning som består av knäförlängning och höftabduktion och böjning från maximalt tre repetitioner (3RM) med ankelvikter
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få droger eller göra övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 3 månader
|
skelettmuskelmassa (SMM) kommer att bedömas med Inbody-testet före och efter detta försök.
|
3 månader
|
|
Muskelfunktionstest
Tidsram: 3 månader
|
Muskelfunktionen kommer att bedömas genom sitt-till-stå-testet (STS).
Testet består av att räkna det maximala antalet gånger som försökspersonen kan stå upp utan hjälp eller assisterad från en stol på 30 sekunder.
|
3 månader
|
|
Tjockleken på quadriceps rectus femoris och quadriceps vastus intermedius
Tidsram: 3 månader
|
Tjockleken på quadriceps rectus femoris (QRFT) och quadriceps vastus intermedius (QVIT) kommer att bedömas före och efter denna studie med hjälp av ultraljud.
Mätningarna kommer att utföras på ett standardiserat sätt vid två specifika landmärken: mittpunkten och gränsen mellan nedre tredjedelen och övre två tredjedelar mellan den övre främre höftbensryggraden och den övre polen av patella.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Fatigue-poäng kommer att mätas före och efter detta försök med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) .
Högre MFIS-poäng indikerar en högre belastning av trötthet respektive mindre fysisk aktivitet, koncentration eller motivation.
En subjektiv trötthetspoäng på ≥35 definierades som svår trötthet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.24.04.2576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .