Aminohappojen ravintolisä ja harjoituksen interventio hemodialyysipotilailla
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Emad Magdy, Mansoura University
Aminohappojen ravintolisä ja harjoituksen interventio hemodialyysipotilailla: vaikutukset lihaksiin ja väsymykseen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla aminohappojen (AA) lisäyksen ja harjoitusten vaikutuksia hemodialyysipotilailla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Vaikuttaako AAs-lisäys ja säännöllinen harjoitus hemodialyysipotilaiden lihasmassaan ja -toimintaan? Osallistujat saavat päivittäin yhteensä kuusi aminohappotablettia kolmeen annokseen jaettuna. Ja joitain osallistujia pyydetään myös intradialyyttiseen harjoitteluun.
Tutkijat vertaavat näiden interventioiden vaikutuksia lihasmassaan ja väsymykseen neljässä ryhmässä:
- Ryhmä, joka käyttää vain AA-lisää
- Ryhmä, joka käyttää AA-lisäravintoa sekä intradialyyttistä harjoittelua
- Ryhmä, joka suorittaa vain intradialyyttistä harjoittelua
- Passiivinen kontrolliryhmä Tätä seurataan BMI:n, antropometristen mittausten, nelipäisen lihaksen ja luuston ultraäänitutkimuksen, väsymyskyselyiden ja istuma-seisomatestin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
El Mansura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat kroonisista munuaissairauksista
- Ikä 18-60v
Poissulkemiskriteerit:
- Heikot potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- Kasvuvammaiset potilaat
- Vammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketoanalogs Supplementation Group
Osallistujat saavat päivittäin yhteensä kuusi tablettia Ketoanalogs Supplementation jaettuna kolmeen annokseen kolmen kuukauden ajan.
|
Tämä lääke sisältää 5 välttämätöntä aminohappoa (L-lysiinimonoasetaatti 75 mg, L-treoniini 53 mg, L-tryptofaani 23 mg, L-histidiini 38 mg ja L-tyrosiini 30 mg) ja 5 välttämätön aminohapon korvike kalsiumsuolan muodossa, mukaan lukien 4 ketoa. -analogit (keto-isoleusiini, keto-leusiini, keto-valiini ja keto-fenyylialaniini) ja hydroksi-analogi (hydrometioniini) kalsiumsuolana.
Lääke on Egyptin Drug Authorityn (EDA) hyväksymä rekisteröintinumerolla 34677/2021
|
|
Active Comparator: Ketoanalogs Täydennys ja intradialyyttinen harjoitusryhmä
Osallistujat saavat päivittäin yhteensä kuusi tablettia Ketoanalogs Supplementation -valmistetta jaettuna kolmeen annokseen kolmen kuukauden ajan intradialyyttisen harjoituksen lisäksi.
|
Tämä lääke sisältää 5 välttämätöntä aminohappoa (L-lysiinimonoasetaatti 75 mg, L-treoniini 53 mg, L-tryptofaani 23 mg, L-histidiini 38 mg ja L-tyrosiini 30 mg) ja 5 välttämätön aminohapon korvike kalsiumsuolan muodossa, mukaan lukien 4 ketoa. -analogit (keto-isoleusiini, keto-leusiini, keto-valiini ja keto-fenyylialaniini) ja hydroksi-analogi (hydrometioniini) kalsiumsuolana.
Lääke on Egyptin Drug Authorityn (EDA) hyväksymä rekisteröintinumerolla 34677/2021
matalan intensiteetin harjoittelu, joka koostuu polven ojennuksesta ja lonkan kaappauksesta ja taivutuksesta kolmen toiston maksimista (3RM) käyttäen nilkan painoja
|
|
Active Comparator: Intradialyyttinen harjoitusryhmä
Osallistujia pyydetään tekemään vain intradialyyttistä harjoittelua
|
matalan intensiteetin harjoittelu, joka koostuu polven ojennuksesta ja lonkan kaappauksesta ja taivutuksesta kolmen toiston maksimista (3RM) käyttäen nilkan painoja
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa huumeita eivätkä tee harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
luustolihasmassa (SMM) arvioidaan käyttämällä Inbody-testiä ennen tätä koetta ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Lihastoiminnan testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten toiminta arvioidaan STS-testillä (Sit-to-Stand Test).
Testissä lasketaan, kuinka monta kertaa koehenkilö pystyy nousemaan ylös ilman apua tai avustettuna tuolista 30 sekunnissa.
|
3 kuukautta
|
|
Nelipäisen suoran femoriksen ja nelipäisen reisilihaksen vastus intermediuksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Quadriceps rectus femoris (QRFT) ja quadriceps vastus intermedius (QVIT) paksuus arvioidaan ennen ja jälkeen tätä koetta käyttämällä ultraäänitutkimusta.
Mittaukset tehdään standardoidulla tavalla kahdesta erityisestä maamerkistä: keskipisteestä ja rajasta alemman kolmanneksen ja ylemmän kahden kolmasosan välillä ylemman anteriorisen suoliluun ja polvilumpion ylemmän navan välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymyspisteet mitataan ennen tätä koetta ja sen jälkeen käyttämällä modifioitua väsymisvaikutusasteikkoa (MFIS).
Korkeammat MFIS-pisteet osoittavat suurempaa väsymystä ja vähemmän fyysistä aktiivisuutta, keskittymiskykyä tai motivaatiota.
Subjektiivinen väsymyspistemäärä ≥35 määriteltiin vakavaksi väsymykseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.24.04.2576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .