Suplementação de aminoácidos e intervenção com exercícios em pacientes em hemodiálise
11 de setembro de 2024 atualizado por: Emad Magdy, Mansoura University
Suplementação de aminoácidos e intervenção com exercícios em pacientes em hemodiálise: efeitos sobre os músculos e a fadiga - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é observar o efeito da suplementação de aminoácidos (AAs) e exercícios em pacientes em hemodiálise. A principal questão que pretende responder é:
A suplementação de AAs e exercícios regulares afetam a massa e função muscular em pacientes em hemodiálise? Os participantes receberão diariamente um total de seis comprimidos de suplementação de aminoácidos divididos em três doses. E alguns participantes também serão solicitados a fazer exercícios intradialíticos.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos dessas intervenções na massa muscular e na fadiga, entre quatro grupos:
- Um grupo que tomará apenas suplementação de AAs
- Um grupo tomando suplementação de AAs junto com exercício intradialítico
- Um grupo realizando apenas exercícios intradialíticos
- Um grupo de controle passivo será monitorado por meio de IMC, medidas antropométricas, avaliação ultrassonográfica musculoesquelética do músculo quadríceps, questionários de fadiga e teste de sentar e levantar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El Mansura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise devido a doenças renais crônicas
- Idade entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes frágeis
- Os pacientes que se recusaram a participar
- Pacientes com retardo de crescimento
- Deficiências
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Suplementação Cetoanálogos
Os participantes receberão diariamente um total de seis comprimidos de Suplementação Cetoanálogos divididos em três doses durante três meses.
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Este medicamento contém 5 aminoácidos essenciais (monoacetato de L-lisina 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptofano 23 mg, L-histidina 38 mg e L-tirosina 30 mg) e 5 substitutos de aminoácidos essenciais na forma de sais de cálcio, incluindo 4 ceto -análogos (ceto-isoleucina, ceto-leucina, ceto-valina e ceto-fenilalanina) e um hidroxi-análogo (hidrometionina) como sal de cálcio.
O medicamento é aprovado pela Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) com número de registro 34677/2021
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Comparador Ativo: Grupo de suplementação com cetoanálogos e exercícios intradialíticos
Os participantes receberão diariamente um total de seis comprimidos de Suplementação Cetoanálogos divididos em três doses durante três meses, além de realizarem exercícios intradialíticos.
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Este medicamento contém 5 aminoácidos essenciais (monoacetato de L-lisina 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptofano 23 mg, L-histidina 38 mg e L-tirosina 30 mg) e 5 substitutos de aminoácidos essenciais na forma de sais de cálcio, incluindo 4 ceto -análogos (ceto-isoleucina, ceto-leucina, ceto-valina e ceto-fenilalanina) e um hidroxi-análogo (hidrometionina) como sal de cálcio.
O medicamento é aprovado pela Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) com número de registro 34677/2021
treinamento físico de baixa intensidade composto por extensão do joelho e abdução e flexão do quadril a partir de três repetições máximas (3RM) usando pesos de tornozelo
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios intradialíticos
Os participantes serão solicitados a fazer apenas exercícios intradialíticos
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treinamento físico de baixa intensidade composto por extensão do joelho e abdução e flexão do quadril a partir de três repetições máximas (3RM) usando pesos de tornozelo
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão medicamentos nem farão exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular
Prazo: 3 meses
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a massa muscular esquelética (SMM) será avaliada usando o teste Inbody antes e depois deste ensaio.
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3 meses
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Teste de função muscular
Prazo: 3 meses
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A função muscular será avaliada pelo Teste Sentar-Levantar (STS).
O teste consiste na contagem do número máximo de vezes que o sujeito consegue levantar-se de uma cadeira sem ajuda ou com auxílio em 30 segundos.
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3 meses
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A espessura do quadríceps reto femoral e do quadríceps vasto intermédio
Prazo: 3 meses
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A espessura do quadríceps reto femoral (QRFT) e do quadríceps vasto intermédio (QVIT) será avaliada antes e depois deste ensaio por meio de ultrassonografia.
As medidas serão realizadas de forma padronizada em dois pontos específicos: o ponto médio e a borda entre o terço inferior e os dois terços superiores entre a espinha ilíaca anterior superior e o pólo superior da patela.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fadiga
Prazo: 3 meses
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A pontuação de fadiga será medida antes e depois deste ensaio usando a Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS).
Pontuações mais altas no MFIS indicam maior carga de fadiga e menos atividade física, concentração ou motivação, respectivamente.
Uma pontuação subjetiva de fadiga ≥35 foi definida como fadiga grave
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.24.04.2576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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