Aminosyretilskud og træningsintervention hos hæmodialysepatienter
10. juni 2024 opdateret af: Emad Magdy, Mansoura University
Aminosyretilskud og træningsintervention hos hæmodialysepatienter: Effekter på muskler og træthed - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at observere effekten af aminosyretilskud (AA'er) og øvelser hos hæmodialysepatienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Har AA-tilskud og regelmæssig træning en effekt på muskelmassen og funktionen hos hæmodialysepatienter? Deltagerne vil dagligt modtage i alt seks tabletter med aminosyretilskud fordelt på tre doser. Og nogle deltagere vil også blive bedt om at lave intradialytisk træning.
Forskere vil sammenligne virkningerne af disse indgreb på muskelmasse og træthed blandt fire grupper:
- En gruppe, der kun vil tage AA-tilskud
- En gruppe, der tager AA-tilskud sammen med intradialytisk træning
- En gruppe, der kun udfører intradialytisk træning
- En passiv kontrolgruppe Dette vil blive overvåget gennem BMI, antropometriske målinger, muskuloskeletal ultralydsvurdering af quadricepsmusklen, træthedsspørgeskemaer og sidde- og ståtest.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
El Mansura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatienter på grund af kroniske nyresygdomme
- Alder mellem 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelige patienter
- De patienter, der nægtede at deltage
- Væksthæmmede patienter
- Handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoanalogs Supplementation Group
Deltagerne vil dagligt modtage i alt seks tabletter af Ketoanalogs Supplement opdelt i tre doser i tre måneder.
|
Dette lægemiddel indeholder 5 essentielle aminosyrer (L-lysinmonoacetat 75mg, L-threonin 53mg, L-tryptophan 23mg, L-histidin 38mg og L-tyrosin 30mg) og 5 essentielle aminosyreerstatninger i form af calciumsalte, inklusive 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin og keto-phenylalanin) og en hydroxyanalog (hydromethionin) som calciumsalt.
Lægemidlet er godkendt af den egyptiske lægemiddelmyndighed (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
|
|
Aktiv komparator: Ketoanalogs Supplement og intradialytisk træningsgruppe
Deltagerne vil dagligt modtage i alt seks tabletter af Ketoanalogs Supplement opdelt i tre doser i tre måneder ud over at udføre intradialytisk træning.
|
Dette lægemiddel indeholder 5 essentielle aminosyrer (L-lysinmonoacetat 75mg, L-threonin 53mg, L-tryptophan 23mg, L-histidin 38mg og L-tyrosin 30mg) og 5 essentielle aminosyreerstatninger i form af calciumsalte, inklusive 4 keto -analoger (keto-isoleucin, keto-leucin, keto-valin og keto-phenylalanin) og en hydroxyanalog (hydromethionin) som calciumsalt.
Lægemidlet er godkendt af den egyptiske lægemiddelmyndighed (EDA) med registreringsnummer 34677/2021
lavintensiv træning bestående af knæforlængelse og hofteabduktion og fleksion fra et maksimum på tre gentagelser (3RM) ved brug af ankelvægte
|
|
Aktiv komparator: Intradialytisk træningsgruppe
Deltagerne vil kun blive bedt om at lave intradialytisk træning
|
lavintensiv træning bestående af knæforlængelse og hofteabduktion og fleksion fra et maksimum på tre gentagelser (3RM) ved brug af ankelvægte
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage medicin eller lave øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
skeletmuskelmasse (SMM) vil blive vurderet ved hjælp af Inbody-testen før og efter dette forsøg.
|
3 måneder
|
|
Test af muskelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelfunktionen vil blive vurderet ved Sit-to-Stand Test (STS).
Testen består af at tælle det maksimale antal gange, som forsøgspersonen er i stand til at rejse sig uden hjælp eller assisteret fra en stol på 30 sekunder.
|
3 måneder
|
|
Tykkelsen af quadriceps rectus femoris og quadriceps vastus intermedius
Tidsramme: 3 måneder
|
Tykkelsen af quadriceps rectus femoris (QRFT) og quadriceps vastus intermedius (QVIT) vil blive vurderet før og efter dette forsøg ved hjælp af ultralyd.
Målingerne vil blive udført på en standardiseret måde ved to specifikke pejlemærker: midtpunktet og grænsen mellem den nedre tredjedel og de øverste to tredjedele mellem den øvre hoftehvirvelsøjle og den øvre pol af patella.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthedsscore vil blive målt før og efter dette forsøg ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Højere MFIS-score indikerer henholdsvis en højere belastning af træthed og mindre fysisk aktivitet, koncentration eller motivation.
En subjektiv træthedsscore på ≥35 blev defineret som alvorlig træthed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.24.04.2576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .