Suplementación de aminoácidos e intervención con ejercicio en pacientes en hemodiálisis
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Emad Magdy, Mansoura University
Suplementación con aminoácidos e intervención con ejercicio en pacientes en hemodiálisis: efectos sobre los músculos y la fatiga: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es observar el efecto de la suplementación con aminoácidos (AA) y ejercicios en pacientes en hemodiálisis. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La suplementación con AA y el ejercicio regular tienen algún efecto sobre la masa y la función muscular en pacientes en hemodiálisis? Los participantes recibirán diariamente un total de seis comprimidos de suplementación con aminoácidos divididos en tres dosis. Y a algunos participantes también se les pedirá que realicen ejercicio intradialítico.
Los investigadores compararán los efectos de estas intervenciones sobre la masa muscular y la fatiga, entre cuatro grupos:
- Un grupo que solo tomará suplementos de AA
- Un grupo que toma suplementos de AA junto con ejercicio intradialítico
- Un grupo que solo realiza ejercicio intradialítico
- Un grupo de control pasivo. Este será monitoreado mediante IMC, medidas antropométricas, evaluación ecográfica musculoesquelética del músculo cuádriceps, cuestionarios de fatiga y prueba de sentarse y pararse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Mansura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis por enfermedades renales crónicas.
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes frágiles
- Los pacientes que se negaron a participar.
- Pacientes con retraso en el crecimiento.
- Discapacidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de suplementación con cetoanálogos
Los participantes recibirán diariamente un total de seis comprimidos de suplementos cetoanalógicos divididos en tres dosis durante tres meses.
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Este medicamento contiene 5 aminoácidos esenciales (monoacetato de L-lisina 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptófano 23 mg, L-histidina 38 mg y L-tirosina 30 mg) y 5 sustitutos de aminoácidos esenciales en forma de sales de calcio, incluidos 4 ceto -análogos (cetoisoleucina, cetoleucina, cetovalina y cetofenilalanina) y un análogo hidroxi (hidrometionina) como sal de calcio.
El medicamento está aprobado por la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) con número de registro 34677/2021.
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Comparador activo: Grupo de suplementación cetoanalógica y ejercicio intradialítico.
Los participantes recibirán diariamente un total de seis comprimidos de Suplementación Ketoanalógica divididos en tres dosis durante tres meses además de realizar ejercicio intradiálisis.
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Este medicamento contiene 5 aminoácidos esenciales (monoacetato de L-lisina 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptófano 23 mg, L-histidina 38 mg y L-tirosina 30 mg) y 5 sustitutos de aminoácidos esenciales en forma de sales de calcio, incluidos 4 ceto -análogos (cetoisoleucina, cetoleucina, cetovalina y cetofenilalanina) y un análogo hidroxi (hidrometionina) como sal de calcio.
El medicamento está aprobado por la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) con número de registro 34677/2021.
Entrenamiento de ejercicio de baja intensidad compuesto por extensión de rodilla y abducción y flexión de cadera a partir de un máximo de tres repeticiones (3RM) utilizando pesas en los tobillos.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio intradialítico
Se pedirá a los participantes que realicen únicamente ejercicio intradialítico.
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Entrenamiento de ejercicio de baja intensidad compuesto por extensión de rodilla y abducción y flexión de cadera a partir de un máximo de tres repeticiones (3RM) utilizando pesas en los tobillos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán medicamentos ni harán ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La masa del músculo esquelético (SMM) se evaluará mediante la prueba Inbody antes y después de esta prueba.
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3 meses
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Prueba de función muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función muscular se evaluará mediante la prueba de pie y sentado (STS).
La prueba consiste en contar el número máximo de veces que el sujeto es capaz de levantarse sin ayuda o asistido de una silla en 30 segundos.
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3 meses
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El grosor del cuádriceps recto femoral y del cuádriceps vasto intermedio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grosor del cuádriceps recto femoral (QRFT) y del cuádriceps vasto intermedio (QVIT) se evaluará antes y después de esta prueba mediante ecografía.
Las mediciones se realizarán de manera estandarizada en dos puntos de referencia específicos: el punto medio y el borde entre el tercio inferior y los dos tercios superiores entre la espina ilíaca anterior superior y el polo superior de la rótula.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de fatiga se medirá antes y después de esta prueba utilizando la Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS).
Las puntuaciones más altas del MFIS indican una mayor carga de fatiga y menos actividad física, concentración o motivación, respectivamente.
Una puntuación de fatiga subjetiva de ≥35 se definió como fatiga grave.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.24.04.2576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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