Supplémentation en acides aminés et intervention d'exercice chez les patients hémodialysés
11 septembre 2024 mis à jour par: Emad Magdy, Mansoura University
Supplémentation en acides aminés et intervention d'exercice chez les patients hémodialysés : effets sur les muscles et la fatigue - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est d'observer l'effet de la supplémentation en acides aminés (AA) et des exercices chez les patients hémodialysés. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
La supplémentation en AA et l'exercice régulier ont-ils un effet sur la masse et la fonction musculaire des patients hémodialysés ? Les participants recevront quotidiennement un total de six comprimés de supplémentation en acides aminés répartis en trois doses. Et certains participants seront également invités à faire des exercices intradialytiques.
Les chercheurs compareront les effets de ces interventions sur la masse musculaire et la fatigue, parmi quatre groupes :
- Un groupe qui prendra uniquement une supplémentation en AA
- Un groupe prenant une supplémentation en AA avec des exercices intradialytiques
- Un groupe effectuant uniquement des exercices intradialytiques
- Un groupe témoin passif Celui-ci sera surveillé par l'IMC, des mesures anthropométriques, une évaluation échographique musculo-squelettique du muscle quadriceps, des questionnaires de fatigue et un test assis et debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Mansura, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés en raison d'une maladie rénale chronique
- Âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients fragiles
- Les patients qui ont refusé de participer
- Patients avec retard de croissance
- Handicapées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de supplémentation en cétoanalogues
Les participants recevront quotidiennement un total de six comprimés de supplémentation Ketoanalogs répartis en trois doses pendant trois mois.
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Ce médicament contient 5 acides aminés essentiels (monacétate de L-lysine 75 mg, L-thréonine 53 mg, L-tryptophane 23 mg, L-histidine 38 mg et L-tyrosine 30 mg) et 5 substituts d'acides aminés essentiels sous forme de sels de calcium, dont 4 céto. -des analogues (céto-isoleucine, céto-leucine, céto-valine et céto-phénylalanine) et un hydroxy-analogue (hydrométhionine) sous forme de sel de calcium.
Le médicament est approuvé par l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) sous le numéro d'enregistrement 34677/2021.
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Comparateur actif: Groupe de supplémentation en cétoanalogues et d'exercices intradialytiques
Les participants recevront quotidiennement un total de six comprimés de supplémentation Ketoanalogs répartis en trois doses pendant trois mois en plus de faire des exercices intradialytiques.
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Ce médicament contient 5 acides aminés essentiels (monacétate de L-lysine 75 mg, L-thréonine 53 mg, L-tryptophane 23 mg, L-histidine 38 mg et L-tyrosine 30 mg) et 5 substituts d'acides aminés essentiels sous forme de sels de calcium, dont 4 céto. -des analogues (céto-isoleucine, céto-leucine, céto-valine et céto-phénylalanine) et un hydroxy-analogue (hydrométhionine) sous forme de sel de calcium.
Le médicament est approuvé par l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) sous le numéro d'enregistrement 34677/2021.
entraînement physique de faible intensité composé d'extension du genou et d'abduction et de flexion de la hanche à partir d'un maximum de trois répétitions (3RM) à l'aide de poids aux chevilles
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Comparateur actif: Groupe d'exercices intradialytiques
Les participants seront invités à faire uniquement des exercices intradialytiques
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entraînement physique de faible intensité composé d'extension du genou et d'abduction et de flexion de la hanche à partir d'un maximum de trois répétitions (3RM) à l'aide de poids aux chevilles
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront pas de médicaments ni ne feront d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: 3 mois
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la masse musculaire squelettique (SMM) sera évaluée à l'aide du test Inbody avant et après cet essai.
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3 mois
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Test de la fonction musculaire
Délai: 3 mois
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La fonction musculaire sera évaluée par le test Sit-to-Stand (STS).
Le test consiste à compter le nombre maximum de fois où le sujet est capable de se lever sans aide ou avec l'aide d'une chaise en 30 secondes.
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3 mois
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L'épaisseur du quadriceps droit fémoral et du quadriceps vaste intermédiaire
Délai: 3 mois
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L'épaisseur du quadriceps droit fémoral (QRFT) et du quadriceps vaste intermédiaire (QVIT) sera évaluée avant et après cet essai par échographie.
Les mesures seront effectuées de manière standardisée à deux repères spécifiques : le point médian et la frontière entre le tiers inférieur et les deux tiers supérieurs entre l'épine iliaque antérieure supérieure et le pôle supérieur de la rotule.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fatigue
Délai: 3 mois
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Le score de fatigue sera mesuré avant et après cet essai à l'aide de l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS).
Des scores MFIS plus élevés indiquent respectivement un fardeau de fatigue plus élevé et une activité physique, une concentration ou une motivation moindres.
Un score de fatigue subjectif ≥ 35 était défini comme une fatigue sévère.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.24.04.2576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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