血液透析患者的氨基酸补充和运动干预
2024年9月11日 更新者：Emad Magdy、Mansoura University
血液透析患者的氨基酸补充和运动干预：对肌肉和疲劳的影响 - 随机对照试验
这项随机临床试验的目的是观察补充氨基酸（AA）和锻炼对血液透析患者的效果。 它旨在回答的主要问题是：
补充氨基酸和定期锻炼对血液透析患者的肌肉质量和功能有影响吗？ 参与者每天将收到总共六片氨基酸补充剂，分为三剂。 有些参与者还会被要求进行透析期间的锻炼。
研究人员将比较这些干预措施对四组肌肉质量和疲劳的影响：
- 只服用 AA 补充剂的群体
- 一组同时服用 AA 补充剂和透析期间运动
- 一组仅进行透析内运动
- 被动对照组将通过 BMI、人体测量、股四头肌肌肉骨骼超声评估、疲劳问卷和坐立测试进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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El Mansura、埃及、35516
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病导致的血液透析患者
- 年龄18-60岁
排除标准：
- 体弱患者
- 拒绝参加的患者
- 生长迟缓患者
- 残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮类似物补充组
参与者将每天服用总共六片酮类似物补充剂，分为三剂，持续三个月。
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该药物含有 5 种必需氨基酸（L-赖氨酸单乙酸盐 75 毫克、L-苏氨酸 53 毫克、L-色氨酸 23 毫克、L-组氨酸 38 毫克和 L-酪氨酸 30 毫克）和 5 种钙盐形式的必需氨基酸替代品，其中包括 4 种酮-类似物（酮异亮氨酸、酮亮氨酸、酮缬氨酸和酮苯丙氨酸）和羟基类似物（氢蛋氨酸）钙盐。
该药物已获得埃及药品管理局（EDA）批准，注册号为34677/2021
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有源比较器：酮类似物补充和透析中运动组
除了进行透析内锻炼外，参与者还将每天服用六片酮类似物补充剂，分为三剂，持续三个月。
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该药物含有 5 种必需氨基酸（L-赖氨酸单乙酸盐 75 毫克、L-苏氨酸 53 毫克、L-色氨酸 23 毫克、L-组氨酸 38 毫克和 L-酪氨酸 30 毫克）和 5 种钙盐形式的必需氨基酸替代品，其中包括 4 种酮-类似物（酮异亮氨酸、酮亮氨酸、酮缬氨酸和酮苯丙氨酸）和羟基类似物（氢蛋氨酸）钙盐。
该药物已获得埃及药品管理局（EDA）批准，注册号为34677/2021
低强度运动训练，包括使用脚踝重量从最大重复次数 (3RM) 开始的膝关节伸展和髋关节外展和屈曲
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有源比较器：透析期间运动组
参与者将被要求仅进行透析期间的锻炼
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低强度运动训练，包括使用脚踝重量从最大重复次数 (3RM) 开始的膝关节伸展和髋关节外展和屈曲
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无干预：控制组
参与者不会接受药物或进行锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：3个月
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在此试验之前和之后将使用 Inbody 测试评估骨骼肌质量 (SMM)。
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3个月
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肌肉功能测试
大体时间：3个月
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肌肉功能将通过坐站测试（STS）进行评估。
该测试包括计算受试者在 30 秒内能够在无人协助或协助下从椅子上站起来的最大次数。
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3个月
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股四头肌直肌和股四头肌中间肌的厚度
大体时间：3个月
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将在本试验之前和之后使用超声检查评估股四头肌直肌 (QRFT) 和股四头肌中间肌 (QVIT) 的厚度。
测量将以标准化方式在两个特定标志处进行：中点以及髂前上棘和髌骨上极之间下三分之一和上三分之二之间的边界。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳评分
大体时间：3个月
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将使用改良疲劳影响量表（MFIS）在试验前后测量疲劳评分。
MFIS 分数越高，表明疲劳负担越高，体力活动、注意力或动力越少。
主观疲劳评分≥35分定义为重度疲劳
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月12日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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