Integrazione di aminoacidi e intervento sull'esercizio fisico nei pazienti in emodialisi
11 settembre 2024 aggiornato da: Emad Magdy, Mansoura University
Integrazione di aminoacidi e intervento fisico nei pazienti in emodialisi: effetti su muscoli e affaticamento - Uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è osservare l'effetto della supplementazione di aminoacidi (AA) e degli esercizi nei pazienti in emodialisi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'integrazione di AA e l'esercizio fisico regolare hanno un effetto sulla massa muscolare e sulla funzionalità nei pazienti in emodialisi? I partecipanti riceveranno quotidianamente un totale di sei compresse di integrazione di aminoacidi suddivise in tre dosi. E ad alcuni partecipanti verrà anche chiesto di fare esercizi intradialitici.
I ricercatori confronteranno gli effetti di questi interventi sulla massa muscolare e sull’affaticamento, tra quattro gruppi:
- Un gruppo che assumerà solo integratori di AA
- Un gruppo che assumeva un'integrazione di AA insieme all'esercizio intradialitico
- Un gruppo che esegue solo esercizi intradialitici
- Un gruppo di controllo passivo. Questo sarà monitorato attraverso BMI, misure antropometriche, valutazione ecografica muscolo-scheletrica del muscolo quadricipite, questionari sull'affaticamento e test di posizione seduta e in piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El Mansura, Egitto, 35516
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi a causa di malattie renali croniche
- Età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti fragili
- I pazienti che hanno rifiutato di partecipare
- Pazienti con ritardo della crescita
- Disabilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di integrazione chetoanaloga
I partecipanti riceveranno quotidianamente un totale di sei compresse di Ketoanalogs Supplementation suddivise in tre dosi per tre mesi.
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Questo farmaco contiene 5 aminoacidi essenziali (L-lisina monoacetato 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptofano 23 mg, L-istidina 38 mg e L-tirosina 30 mg) e 5 sostituti degli aminoacidi essenziali sotto forma di sali di calcio, inclusi 4 cheto -analoghi (cheto-isoleucina, cheto-leucina, cheto-valina e cheto-fenilalanina) e un analogo idrossilato (idro metionina) come sale di calcio.
Il farmaco è approvato dall'Autorità farmaceutica egiziana (EDA) con numero di registrazione 34677/2021
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Comparatore attivo: Chetoanalogi Gruppo di integrazione e esercizi intradialitici
I partecipanti riceveranno quotidianamente un totale di sei compresse di Ketoanalogs Supplementation suddivise in tre dosi per tre mesi oltre a fare esercizio intradialitico.
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Questo farmaco contiene 5 aminoacidi essenziali (L-lisina monoacetato 75 mg, L-treonina 53 mg, L-triptofano 23 mg, L-istidina 38 mg e L-tirosina 30 mg) e 5 sostituti degli aminoacidi essenziali sotto forma di sali di calcio, inclusi 4 cheto -analoghi (cheto-isoleucina, cheto-leucina, cheto-valina e cheto-fenilalanina) e un analogo idrossilato (idro metionina) come sale di calcio.
Il farmaco è approvato dall'Autorità farmaceutica egiziana (EDA) con numero di registrazione 34677/2021
allenamento con esercizi a bassa intensità composto da estensione del ginocchio, abduzione e flessione dell'anca da un massimo di tre ripetizioni (3RM) utilizzando pesi alla caviglia
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi intradialitici
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire solo esercizi intradialitici
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allenamento con esercizi a bassa intensità composto da estensione del ginocchio, abduzione e flessione dell'anca da un massimo di tre ripetizioni (3RM) utilizzando pesi alla caviglia
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno farmaci né faranno esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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la massa muscolare scheletrica (SMM) sarà valutata utilizzando il test Inbody prima e dopo questo studio.
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3 mesi
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Test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzionalità muscolare verrà valutata mediante il Sit-to-Stand Test (STS).
Il test consiste nel contare il numero massimo di volte in cui il soggetto è in grado di alzarsi in piedi senza assistenza o assistito da una sedia in 30 secondi.
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3 mesi
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Lo spessore del quadricipite retto femorale e del quadricipite vasto intermedio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo spessore del quadricipite retto femorale (QRFT) e del quadricipite vasto intermedio (QVIT) sarà valutato prima e dopo questo studio mediante ecografia.
Le misurazioni saranno condotte in modo standardizzato su due punti di riferimento specifici: il punto medio e il confine tra il terzo inferiore e i due terzi superiori tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio della fatica sarà misurato prima e dopo questo studio utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Punteggi MFIS più alti indicano rispettivamente un maggiore carico di fatica e una minore attività fisica, concentrazione o motivazione.
Un punteggio soggettivo di fatica pari o superiore a 35 è stato definito come affaticamento grave
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.24.04.2576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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