Aminosav-kiegészítés és gyakorlati beavatkozás hemodializált betegeknél
2024. szeptember 11. frissítette: Emad Magdy, Mansoura University
Aminosav-kiegészítés és gyakorlati beavatkozás hemodializált betegeknél: Hatás az izomzatra és a fáradtságra – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az aminosav-kiegészítés és a gyakorlatok hatásának megfigyelése hemodializált betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Az AA-kiegészítés és a rendszeres gyakorlatok hatással vannak-e a hemodializált betegek izomtömegére és működésére? A résztvevők naponta összesen hat tabletta aminosav-kiegészítőt kapnak, három adagra osztva. Néhány résztvevőt intradialitikus gyakorlatra is felkérnek.
A kutatók négy csoportban fogják összehasonlítani ezeknek a beavatkozásoknak az izomtömegre és a fáradtságra gyakorolt hatását:
- Egy csoport, amely csak AA-t fog szedni
- Egy csoport, amely AA-kiegészítést szed intradialitikus gyakorlat mellett
- Csak intradialitikus gyakorlatokat végző csoport
- Passzív kontrollcsoport Ezt a BMI-vel, antropometrikus mérésekkel, a négyfejű izom izom- és csontrendszeri ultrahangos vizsgálatával, fáradtsági kérdőívekkel és ülve-állva tesztekkel követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
El Mansura, Egyiptom, 35516
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség miatt hemodializált betegek
- Életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- Gyenge betegek
- Azok a betegek, akik megtagadták a részvételt
- Növekedési retardált betegek
- Fogyatékosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketoanalógok Kiegészítő Csoport
A résztvevők naponta összesen hat Ketoanalogs Supplementation tablettát kapnak három adagra osztva három hónapig.
|
Ez a gyógyszer 5 esszenciális aminosavat (L-lizin-monoacetát 75 mg, L-treonin 53 mg, L-triptofán 23 mg, L-hisztidin 38 mg és L-tirozin 30 mg) és 5 esszenciális aminosav helyettesítőt tartalmaz kalciumsó formájában, köztük 4 keto-sót. - analógok (keto-izoleucin, keto-leucin, keto-valin és keto-fenilalanin) és egy hidroxi-analóg (hidro-metionin) kalciumsóként.
A gyógyszert az Egyiptomi Gyógyszerügyi Hatóság (EDA) hagyta jóvá 34677/2021 regisztrációs számmal.
|
|
Aktív összehasonlító: Ketoanalógok Kiegészítő és intradialitikus gyakorlatcsoport
A résztvevők naponta összesen hat Ketoanalogs Supplementation tablettát kapnak három adagra osztva három hónapon keresztül az intradialitikus gyakorlatok mellett.
|
Ez a gyógyszer 5 esszenciális aminosavat (L-lizin-monoacetát 75 mg, L-treonin 53 mg, L-triptofán 23 mg, L-hisztidin 38 mg és L-tirozin 30 mg) és 5 esszenciális aminosav helyettesítőt tartalmaz kalciumsó formájában, köztük 4 keto-sót. - analógok (keto-izoleucin, keto-leucin, keto-valin és keto-fenilalanin) és egy hidroxi-analóg (hidro-metionin) kalciumsóként.
A gyógyszert az Egyiptomi Gyógyszerügyi Hatóság (EDA) hagyta jóvá 34677/2021 regisztrációs számmal.
alacsony intenzitású edzés, amely térdnyújtásból és csípő elrablásából és három ismétlési maximumból (3RM) történő hajlításból áll bokasúlyok használatával
|
|
Aktív összehasonlító: Intradialitikus gyakorlatcsoport
A résztvevőknek csak intradialitikus gyakorlatokat kell végezniük
|
alacsony intenzitású edzés, amely térdnyújtásból és csípő elrablásából és három ismétlési maximumból (3RM) történő hajlításból áll bokasúlyok használatával
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak drogot és nem végeznek gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: 3 hónap
|
A vázizomtömeget (SMM) a vizsgálat előtt és után az Inbody teszt segítségével értékeljük.
|
3 hónap
|
|
Izomfunkció teszt
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomfunkciót az ülő-állásteszt (STS) fogja értékelni.
A teszt abból áll, hogy megszámolják, hogy az alany 30 másodpercen belül legfeljebb hányszor tud felállni segítség nélkül vagy a székből.
|
3 hónap
|
|
A quadriceps rectus femoris és a quadriceps vastus intermedius vastagsága
Időkeret: 3 hónap
|
A quadriceps rectus femoris (QRFT) és a quadriceps vastus intermedius (QVIT) vastagságát a vizsgálat előtt és után ultrahangos vizsgálattal értékeljük.
A méréseket szabványos módon két meghatározott mérföldkőnél végzik el: a középponton és az alsó harmad és a felső kétharmad közötti határvonalon, a felső elülső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A fáradtsági pontszámot a próba előtt és után mérik a módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) segítségével.
A magasabb MFIS-pontszámok nagyobb fáradtságterhelést, illetve kisebb fizikai aktivitást, koncentrációt vagy motivációt jeleznek.
A ≥35-ös szubjektív fáradtsági pontszám súlyos fáradtságnak minősül
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.24.04.2576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .