Suplementacja aminokwasami i interwencja wysiłkowa u pacjentów poddawanych hemodializie
11 września 2024 zaktualizowane przez: Emad Magdy, Mansoura University
Suplementacja aminokwasami i interwencja fizyczna u pacjentów poddawanych hemodializie: wpływ na mięśnie i zmęczenie – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest obserwacja wpływu suplementacji aminokwasami (AA) i ćwiczeń fizycznych u pacjentów poddawanych hemodializie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy suplementacja AA i regularne ćwiczenia mają wpływ na masę i funkcjonowanie mięśni u pacjentów hemodializowanych? Uczestnicy będą codziennie otrzymywać łącznie sześć tabletek suplementacji aminokwasów podzielonych na trzy dawki. Niektórzy Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie ćwiczeń śróddialitycznych.
Naukowcy porównają wpływ tych interwencji na masę mięśniową i zmęczenie w czterech grupach:
- Grupa, która będzie przyjmować wyłącznie suplementację AA
- Grupa przyjmująca suplementację AA wraz z ćwiczeniami śróddialitycznymi
- Grupa wykonująca wyłącznie ćwiczenia śróddialityczne
- Pasywna grupa kontrolna. Będzie ona monitorowana za pomocą BMI, pomiarów antropometrycznych, oceny ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego mięśnia czworogłowego, kwestionariuszy zmęczenia oraz testu siedzenia i stania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
El Mansura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie z powodu przewlekłych chorób nerek
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Słabi pacjenci
- Pacjenci, którzy odmówili udziału
- Pacjenci z opóźnieniem wzrostu
- Niepełnosprawność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Suplementacji Ketoanalogami
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać łącznie sześć tabletek suplementacji ketoanalogami podzielonymi na trzy dawki przez trzy miesiące.
|
Lek ten zawiera 5 niezbędnych aminokwasów (monooctan L-lizyny 75mg, L-treonina 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histydyna 38mg i L-tyrozyna 30mg) oraz 5 niezbędnych substytutów aminokwasów w postaci soli wapnia, w tym 4 ketony -analogi (keto-izoleucyna, keto-leucyna, keto-walina i keto-fenyloalanina) oraz hydroksyanalog (hydrometionina) w postaci soli wapniowej.
Lek został zatwierdzony przez Egipski Urząd ds. Leków (EDA) pod numerem rejestracyjnym 34677/2021
|
|
Aktywny komparator: Ketoanalogi Suplementacja i grupa ćwiczeń śróddialitycznych
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać łącznie sześć tabletek suplementacji ketoanalogami podzielonymi na trzy dawki przez trzy miesiące jako dodatek do ćwiczeń śróddialitycznych.
|
Lek ten zawiera 5 niezbędnych aminokwasów (monooctan L-lizyny 75mg, L-treonina 53mg, L-tryptofan 23mg, L-histydyna 38mg i L-tyrozyna 30mg) oraz 5 niezbędnych substytutów aminokwasów w postaci soli wapnia, w tym 4 ketony -analogi (keto-izoleucyna, keto-leucyna, keto-walina i keto-fenyloalanina) oraz hydroksyanalog (hydrometionina) w postaci soli wapniowej.
Lek został zatwierdzony przez Egipski Urząd ds. Leków (EDA) pod numerem rejestracyjnym 34677/2021
trening wysiłkowy o niskiej intensywności, składający się z wyprostu kolana, odwiedzenia i zgięcia stawu biodrowego od maksimum w trzech powtórzeniach (3RM) przy użyciu ciężarków na kostki
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń śróddialitycznych
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wyłącznie ćwiczeń śróddialitycznych
|
trening wysiłkowy o niskiej intensywności, składający się z wyprostu kolana, odwiedzenia i zgięcia stawu biodrowego od maksimum w trzech powtórzeniach (3RM) przy użyciu ciężarków na kostki
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą otrzymywać leków ani wykonywać ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
masa mięśni szkieletowych (SMM) zostanie oceniona za pomocą testu Inbody przed i po tym badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Test funkcji mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonowanie mięśni zostanie ocenione za pomocą testu od siadu do stania (STS).
Test polega na zliczeniu maksymalnej liczby razy, jaką osoba badana jest w stanie wstać z krzesła samodzielnie lub z pomocą w ciągu 30 sekund.
|
3 miesiące
|
|
Grubość mięśnia czworogłowego prostego uda i mięśnia czworogłowego szerokiego pośredniego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość mięśnia czworogłowego prostego uda (QRFT) i mięśnia czworogłowego obszernego pośredniego (QVIT) zostanie oceniona przed i po tym badaniu za pomocą ultrasonografii.
Pomiary będą przeprowadzane w ustandaryzowany sposób w dwóch określonych punktach orientacyjnych: w punkcie środkowym oraz na granicy dolnej jednej trzeciej i górnych dwóch trzecich, pomiędzy górnym przednim kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmęczenia będzie mierzona przed i po tej próbie przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Wyższe wyniki MFIS wskazują odpowiednio na większe obciążenie zmęczeniem i mniejszą aktywność fizyczną, koncentrację lub motywację.
Subiektywny wynik zmęczenia wynoszący ≥35 zdefiniowano jako poważne zmęczenie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.24.04.2576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .