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Aminosäure-Supplementierung und Trainingsintervention bei Hämodialysepatienten

11. September 2024 aktualisiert von: Emad Magdy, Mansoura University

Aminosäure-Supplementierung und Trainingsintervention bei Hämodialysepatienten: Auswirkungen auf Muskeln und Müdigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von Aminosäuren (AAs)-Supplementierung und Übungen bei Hämodialysepatienten zu beobachten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Haben eine AA-Ergänzung und regelmäßige Übungen einen Einfluss auf die Muskelmasse und -funktion bei Hämodialysepatienten? Die Teilnehmer erhalten täglich insgesamt sechs Tabletten mit Aminosäuren, aufgeteilt auf drei Dosen. Einige Teilnehmer werden auch gebeten, intradialytische Übungen durchzuführen.

Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Eingriffe auf Muskelmasse und Müdigkeit in vier Gruppen vergleichen:

  1. Eine Gruppe, die nur AA-Ergänzungsmittel einnehmen wird
  2. Eine Gruppe, die eine AA-Ergänzung zusammen mit intradialytischen Übungen einnimmt
  3. Eine Gruppe, die nur intradialytische Übungen durchführt
  4. Eine passive Kontrollgruppe. Dies wird durch BMI, anthropometrische Messungen, muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung des Quadrizepsmuskels, Ermüdungsfragebögen und Sitz- und Stehtest überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • El Mansura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten aufgrund chronischer Nierenerkrankungen
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechliche Patienten
  • Die Patienten, die die Teilnahme verweigerten
  • Patienten mit Wachstumsverzögerung
  • Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketoanalogs Supplementation Group
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang täglich insgesamt sechs Tabletten Ketoanalogs Supplementation, aufgeteilt in drei Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketoanalog-Supplementierung
Dieses Medikament enthält 5 essentielle Aminosäuren (L-Lysinmonoacetat 75 mg, L-Threonin 53 mg, L-Tryptophan 23 mg, L-Histidin 38 mg und L-Tyrosin 30 mg) und 5 essentielle Aminosäureersatzstoffe in Form von Calciumsalzen, darunter 4 Keto -Analoga (Keto-Isoleucin, Keto-Leucin, Keto-Valin und Keto-Phenylalanin) und ein Hydroxy-Analogon (Hydromethionin) als Calciumsalz. Das Medikament ist von der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) mit der Registrierungsnummer 34677/2021 zugelassen
Aktiver Komparator: Ketoanalogs-Supplementierung und intradialytische Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang täglich insgesamt sechs Tabletten Ketoanalogs Supplementation, aufgeteilt in drei Dosen, zusätzlich zu intradialytischen Übungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketoanalog-Supplementierung
Dieses Medikament enthält 5 essentielle Aminosäuren (L-Lysinmonoacetat 75 mg, L-Threonin 53 mg, L-Tryptophan 23 mg, L-Histidin 38 mg und L-Tyrosin 30 mg) und 5 essentielle Aminosäureersatzstoffe in Form von Calciumsalzen, darunter 4 Keto -Analoga (Keto-Isoleucin, Keto-Leucin, Keto-Valin und Keto-Phenylalanin) und ein Hydroxy-Analogon (Hydromethionin) als Calciumsalz. Das Medikament ist von der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) mit der Registrierungsnummer 34677/2021 zugelassen
Sonstiges: intradialytische Übung
Übungstraining mit geringer Intensität, bestehend aus Kniestreckung und Hüftabduktion und -beugung aus einem Maximum von drei Wiederholungen (3RM) unter Verwendung von Knöchelgewichten
Aktiver Komparator: Intradialytische Übungsgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, nur intradialytische Übungen durchzuführen
Sonstiges: intradialytische Übung
Übungstraining mit geringer Intensität, bestehend aus Kniestreckung und Hüftabduktion und -beugung aus einem Maximum von drei Wiederholungen (3RM) unter Verwendung von Knöchelgewichten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Medikamente und machen keine Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skelettmuskelmasse (SMM) wird vor und nach diesem Versuch mithilfe des Inbody-Tests beurteilt.
3 Monate
Muskelfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelfunktion wird durch den Sit-to-Stand-Test (STS) beurteilt. Bei dem Test wird gezählt, wie oft die Testperson innerhalb von 30 Sekunden maximal ohne oder mit Unterstützung von einem Stuhl aufstehen kann.
3 Monate
Die Dicke des Quadrizeps rectus femoris und des Quadrizeps Vastus intermedius
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dicke des Quadrizeps rectus femoris (QRFT) und des Quadrizeps Vastus intermedius (QVIT) wird vor und nach diesem Versuch mittels Ultraschall beurteilt. Die Messungen werden standardisiert an zwei spezifischen Orientierungspunkten durchgeführt: dem Mittelpunkt und der Grenze zwischen dem unteren Drittel und den oberen zwei Dritteln zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Ermüdungswert wird vor und nach diesem Versuch mithilfe der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen. Höhere MFIS-Werte deuten auf eine höhere Belastung durch Ermüdung und eine geringere körperliche Aktivität, Konzentration bzw. Motivation hin. Ein subjektiver Müdigkeitswert von ≥35 wurde als schwere Müdigkeit definiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.24.04.2576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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