Aminozurensuppletie en inspanningsinterventie bij hemodialysepatiënten
11 september 2024 bijgewerkt door: Emad Magdy, Mansoura University
Aminozurensuppletie en inspanningsinterventie bij hemodialysepatiënten: effecten op spieren en vermoeidheid – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het observeren van het effect van suppletie met aminozuren (AA's) en oefeningen bij hemodialysepatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hebben AA-suppletie en regelmatige oefeningen een effect op de spiermassa en -functie bij hemodialysepatiënten? Deelnemers krijgen dagelijks in totaal zes tabletten aminozurensuppletie, verdeeld over drie doses. En sommige deelnemers zullen ook worden gevraagd om intradialytische oefeningen te doen.
Onderzoekers zullen de effecten van deze interventies op de spiermassa en vermoeidheid vergelijken in vier groepen:
- Een groep die alleen AA-suppletie gaat gebruiken
- Een groep die AA-suppletie gebruikt samen met intradialytische oefeningen
- Een groep die alleen intradialytische oefeningen uitvoert
- Een passieve controlegroep. Dit zal worden gevolgd door middel van BMI, antropometrische metingen, musculoskeletale echografie van de quadriceps, vermoeidheidsvragenlijsten en zit- en sta-test.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
El Mansura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten als gevolg van chronische nierziekten
- Leeftijd tussen 18 - 60
Uitsluitingscriteria:
- Zwakke patiënten
- De patiënten die weigerden deel te nemen
- Patiënten met groeiachterstand
- Handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keto-analogen Suppletiegroep
Deelnemers krijgen dagelijks in totaal zes tabletten Ketoanalogs Supplementation, verdeeld over drie doses gedurende drie maanden.
|
Dit medicijn bevat 5 essentiële aminozuren (L-lysine monoacetaat 75 mg, L-threonine 53 mg, L-tryptofaan 23 mg, L-histidine 38 mg en L-tyrosine 30 mg) en 5 essentiële aminozuurvervangers in de vorm van calciumzouten, waaronder 4 keto -analogen (keto-isoleucine, keto-leucine, keto-valine en keto-fenylalanine) en een hydroxy-analoog (hydromethionine) als calciumzout.
Het medicijn is goedgekeurd door de Egyptische Drugsautoriteit (EDA) met registratienummer 34677/2021
|
|
Actieve vergelijker: Keto-analogen Suppletie en intradialytische oefengroep
Deelnemers krijgen dagelijks in totaal zes tabletten Ketoanalogs Supplementation, verdeeld over drie doses gedurende drie maanden, naast het doen van intradialytische oefeningen.
|
Dit medicijn bevat 5 essentiële aminozuren (L-lysine monoacetaat 75 mg, L-threonine 53 mg, L-tryptofaan 23 mg, L-histidine 38 mg en L-tyrosine 30 mg) en 5 essentiële aminozuurvervangers in de vorm van calciumzouten, waaronder 4 keto -analogen (keto-isoleucine, keto-leucine, keto-valine en keto-fenylalanine) en een hydroxy-analoog (hydromethionine) als calciumzout.
Het medicijn is goedgekeurd door de Egyptische Drugsautoriteit (EDA) met registratienummer 34677/2021
oefentraining met lage intensiteit bestaande uit knie-extensie en heupabductie en flexie vanaf een maximum van drie herhalingen (3RM) met behulp van enkelgewichten
|
|
Actieve vergelijker: Intradialytische oefengroep
Deelnemers wordt gevraagd alleen intradialytische oefeningen te doen
|
oefentraining met lage intensiteit bestaande uit knie-extensie en heupabductie en flexie vanaf een maximum van drie herhalingen (3RM) met behulp van enkelgewichten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen geen medicijnen en doen geen oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De skeletspiermassa (SMM) zal voor en na deze proef worden beoordeeld met behulp van de Inbody-test.
|
3 maanden
|
|
Spierfunctietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spierfunctie wordt beoordeeld met de Zit-Stand Test (STS).
De test bestaat uit het tellen van het maximale aantal keren dat de proefpersoon in 30 seconden zonder hulp of vanuit een stoel kan opstaan.
|
3 maanden
|
|
De dikte van de quadriceps rectus femoris en quadriceps vastus intermedius
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dikte van de quadriceps rectus femoris (QRFT) en quadriceps vastus intermedius (QVIT) zal voor en na deze proef worden beoordeeld met behulp van echografie.
De metingen zullen op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd op twee specifieke oriëntatiepunten: het middelpunt en de grens tussen het onderste derde deel en het bovenste tweederde deel tussen de superieure anterieure iliacale wervelkolom en de bovenste pool van de patella.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vermoeidheidsscore zal vóór en na deze proef worden gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Hogere MFIS-scores duiden respectievelijk op een hogere last van vermoeidheid en minder fysieke activiteit, concentratie of motivatie.
Een subjectieve vermoeidheidsscore van ≥35 werd gedefinieerd als ernstige vermoeidheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.24.04.2576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .