Добавление аминокислот и физические упражнения у пациентов, находящихся на гемодиализе
11 сентября 2024 г. обновлено: Emad Magdy, Mansoura University
Добавление аминокислот и вмешательство в физические упражнения у пациентов, находящихся на гемодиализе: влияние на мышцы и утомляемость - рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является наблюдение за эффектом приема аминокислот (АК) и физических упражнений у пациентов, находящихся на гемодиализе. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Влияют ли добавки АК и регулярные физические упражнения на мышечную массу и функцию у пациентов, находящихся на гемодиализе? Участники будут ежедневно получать в общей сложности шесть таблеток аминокислот, разделенных на три дозы. Некоторым участникам также будет предложено выполнить интрадиализные упражнения.
Исследователи сравнит влияние этих вмешательств на мышечную массу и утомляемость среди четырех групп:
- Группа, которая будет принимать только добавки АА.
- Группа, принимающая добавки АК наряду с интрадиалитическими упражнениями.
- Группа, выполняющая только интрадиализные упражнения.
- Группа пассивного контроля. За ней будут следить с помощью ИМТ, антропометрических измерений, ультразвуковой оценки скелетно-мышечной системы четырехглавой мышцы, опросников на утомляемость и тестов в положении сидя и стоя.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
El Mansura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе по поводу хронических заболеваний почек
- Возраст от 18 до 60
Критерий исключения:
- Ослабленные пациенты
- Пациенты, отказавшиеся от участия
- Пациенты с задержкой роста
- Инвалиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа добавок кетоаналогов
Участники будут ежедневно получать шесть таблеток кетоаналогов, разделенных на три дозы, в течение трех месяцев.
|
Этот препарат содержит 5 незаменимых аминокислот (L-лизина моноацетат 75 мг, L-треонин 53 мг, L-триптофан 23 мг, L-гистидин 38 мг и L-тирозин 30 мг) и 5 заменителей незаменимых аминокислот в виде солей кальция, в том числе 4 кето. -аналоги (кетоизолейцин, кетолейцин, кетовалин и кетофенилаланин) и гидроксианалог (гидрометионин) в виде кальциевой соли.
Препарат одобрен Управлением по лекарственным средствам Египта (EDA) под регистрационным номером 34677/2021.
|
|
Активный компаратор: Кетоаналоги Добавки и группа интрадиализных упражнений
Участники будут ежедневно получать в общей сложности шесть таблеток кетоаналогов, разделенных на три дозы, в течение трех месяцев в дополнение к выполнению интрадиализных упражнений.
|
Этот препарат содержит 5 незаменимых аминокислот (L-лизина моноацетат 75 мг, L-треонин 53 мг, L-триптофан 23 мг, L-гистидин 38 мг и L-тирозин 30 мг) и 5 заменителей незаменимых аминокислот в виде солей кальция, в том числе 4 кето. -аналоги (кетоизолейцин, кетолейцин, кетовалин и кетофенилаланин) и гидроксианалог (гидрометионин) в виде кальциевой соли.
Препарат одобрен Управлением по лекарственным средствам Египта (EDA) под регистрационным номером 34677/2021.
тренировка низкой интенсивности, состоящая из разгибания коленей, отведения и сгибания бедер с максимума из трех повторений (3ПМ) с использованием утяжелителей для лодыжек.
|
|
Активный компаратор: Группа интрадиализных упражнений
Участникам будет предложено выполнять только интрадиализные упражнения.
|
тренировка низкой интенсивности, состоящая из разгибания коленей, отведения и сгибания бедер с максимума из трех повторений (3ПМ) с использованием утяжелителей для лодыжек.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут получать наркотики или выполнять упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса скелетных мышц (SMM) будет оцениваться с помощью теста Inbody до и после этого исследования.
|
3 месяца
|
|
Тест функции мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мышечную функцию будут оценивать с помощью теста «сидеть-стоять» (STS).
Тест состоит из подсчета максимального количества раз, когда испытуемый может встать без посторонней помощи или со стула за 30 секунд.
|
3 месяца
|
|
Толщина четырехглавой прямой мышцы бедра и промежуточной широкой четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина прямой четырехглавой мышцы бедра (QRFT) и промежуточной четырехглавой мышцы бедра (QVIT) будет оцениваться до и после этого исследования с помощью ультразвукового исследования.
Измерения будут проводиться стандартным образом по двум конкретным ориентирам: средней точке и границе между нижней третью и верхними двумя третями между верхней передней подвздошной остью и верхним полюсом надколенника.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка утомляемости будет измеряться до и после этого исследования с использованием модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS).
Более высокие баллы MFIS указывают на более высокую усталость и меньшую физическую активность, концентрацию или мотивацию соответственно.
Субъективная оценка усталости ≥35 определялась как сильная усталость.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.24.04.2576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .