顔の光老化のマイクロニードル治療における多血小板フィブリンと多血小板血漿
2024年6月5日 更新者：Yau-Li Huang、Chang Gung Memorial Hospital
顔の光老化のマイクロニードル治療における多血小板フィブリンと多血小板血漿 - 二重盲検ランダム化対照研究
本研究は、光老化療法における多血小板血漿 (PRP) および多血小板フィブリン (PRF) の有効性と安全性を分析するために実施されました。
特定の武器:
- 研究者らは、盲検の研究者２名による治療前後で、PRFとPRP治療した顔の光老化の改善を比較する予定だ。
- 研究者らは、Visia システム、ダーモスコープ、光干渉断層撮影法を用いて、光老化の各パラメーターの改善を評価します。
- 研究者らは、PRF および PRP の治療の安全性を評価します。
各症例は、1 か月の間隔 (T0、T1、および T2) で 3 回の注射療法を受けます。 各症例では、顔の片側で PRP 療法を受け、顔の反対側で PRF を受けます。 研究者らは、研究前にコインの羽ばたきによって各症例の両側の治療法をランダムに決定します。 研究者は、各治療セッションの前（T0、T1、T2）、および最終治療セッションの1か月後（T3）および3か月後（T4）に各症例を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yau-Li Huang, MD
- 電話番号：3712 +886-3-3196200
- メール：henryhuang0219@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔の光老化（グローガウスケールII型）のある20歳以上の男性または女性の患者
- 両側の顔の光老化の重症度は対称的です。
除外基準:
- 血小板減少症、凝固障害、造血器悪性腫瘍の患者。
- 治療部位全体に重度の炎症がある患者、悪性腫瘍、ケロイド、または創傷治癒歴が不十分な患者。
- 患者は6か月以内に治療部位に対してレーザー、高周波、ウルトラセラピーを受けていた。
- 患者は12か月以内にボツリヌス症または治療部位へのフィラー注射を受けていた。
- 患者は12か月以内に治療部位の形成手術を受けた。
- 患者はコントロールが不十分な重度の精神障害を抱えていた。
- 多血小板血漿（PRP）または多血小板フィブリン（PRF）療法を受けるのに適さない他の疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板フィビン
各症例は、1か月の間隔で3セッションの治療を受けます。
患者様の片側頬の光老化部位にマイクロニードルを用いて1～2mlのPRFを塗布します。
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各症例は、1か月の間隔で3回のマイクロニードル療法を受けます。
各症例は顔の片側に多血小板フィビン療法を受けます。
顔の反対側は多血小板パルマで治療されました。
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アクティブコンパレータ：多血小板パルマ
各症例は、1か月の間隔で3セッションの治療を受けます。
患者様の片側頬の光老化部位に1～2mlのPRPをマイクロニードルを用いて塗布します。
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各症例は、1か月の間隔で3回のマイクロニードル療法を受けます。
各症例は顔の片側に多血小板パルマ療法を受けます。
顔の反対側は多血小板フィビンで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル美的向上スケール
時間枠：前回の治療から3か月後
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我々は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して、2 人の盲検研究者により、治療前と最後の治療から 3 か月後の PRF および PRP 治療顔の光老化改善を比較します。
GAIS は 5 段階評価で、5 = 非常に改善、4 = 大幅に改善、3 = 改善、2 = 変化なし、1 = 悪化。
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前回の治療から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィッツパトリックリンクルスケール
時間枠：最後の治療から 3 か月後
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光老化領域のしわの重症度を評価する (最小: 1、軽度、最大: 9、重度)
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最後の治療から 3 か月後
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しわの重症度評価尺度
時間枠：最後の治療から 3 か月後
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光老化領域のしわの重症度を評価する (最小: 1、なし; 最大: 5、極度)
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最後の治療から 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIA システムにおけるリュウチッドのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIA システムのテクスチャのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIAシステムにおける毛穴サイズのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIAシステムにおけるブラウンスポットのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIAシステムのスポットのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIAシステムにおけるUVスポットのスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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VISIAシステムの赤色領域のスコア
時間枠：前回の治療から3か月後
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VISIA システムのさまざまな老化ドメインのスコアを適用して、治療反応を評価します。
(最小: 1、最悪、最大: 100、重度)
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前回の治療から3か月後
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ダーモスコピー光老化スケール
時間枠：前回の治療から3か月後
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ダーモスコピーによる光老化評価装置（最小：0、悪い、最大：11、重度）
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前回の治療から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーのため、IPD は共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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