Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky versus plazma bohatá na krevní destičky pro mikrojehličkové ošetření fotostárnutí obličeje

5. června 2024 aktualizováno: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fibrin bohatý na krevní destičky versus plazma bohatá na krevní destičky pro mikrojehličkové ošetření fotostárnutí obličeje – dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na destičky (PRP) a fibrinu bohatého na destičky (PRF) v terapii stárnutím vlivem světla.

Specifická ramena:

  1. Výzkumníci budou porovnávat zlepšení fotostárnutí obličeje ošetřeného PRF a PRP před a po ošetření dvěma zaslepenými výzkumníky.
  2. Vyšetřovatelé vyhodnotí zlepšení každého parametru fotostárnutí systémem Visia, dermoskopem a optickou koherentní tomografií.
  3. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost léčby PRF a PRP.

Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce (T0, T1 a T2). Každý případ dostane terapii PRP na jedné straně obličeje a PRF na druhé straně obličeje. Vyšetřovatelé určí léčebnou metodu pro obě strany každého případu náhodně házením mincí před studií. Vyšetřovatelé vyhodnotí každý případ před každým léčebným sezením (T0, T1, T2) a také 1 (T3) a 3 měsíce (T4) po posledním sezení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 20 let s fotostárnutím obličeje (Glogauova škála typ II)
  2. Závažnost fotostárnutí oboustranného obličeje je symetrická.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trombocytopenií, koagulopatií, hematopoetickou malignitou.
  2. Pacienti se závažným zánětem v léčené oblasti, zhoubným bujením, keloidními nebo špatným hojením ran v anamnéze.
  3. Pacienti dostali laser, radiofrekvenci, ulterapii na ošetřovanou oblast během 6 měsíců.
  4. Pacienti dostali botulismus nebo výplňovou injekci do léčené oblasti během 12 měsíců.
  5. Pacienti podstoupili plastickou operaci na ošetřované ploše do 12 měsíců.
  6. Pacienti měli těžké psychiatrické poruchy se špatnou kontrolou.
  7. Pacienti s jinými nemocemi, kteří nejsou vhodní pro léčbu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nebo terapii fibrinem bohatou na krevní destičky (PRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fibin bohatý na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení terapií s intervalem jednoho měsíce. Aplikujeme 1-2 ml PRF na oblasti fotostárnoucí na jedné straně tváře pacientů pomocí mikrojehličkování.
Postup: fibin bohatý na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení mikrojehličkových terapií s měsíčním intervalem. Každý případ dostane fibinovou terapii bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena palsmou bohatou na krevní destičky.
Aktivní komparátor: palma bohatá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení terapií s intervalem jednoho měsíce. Aplikujeme 1-2ml PRP do oblastí fotostárnoucích na jedné straně tváře pacientů pomocí mikrojehličkování.
Postup: palma bohatá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení mikrojehličkových terapií s měsíčním intervalem. Každý případ podstoupí terapii plazmou bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena fibinem bohatým na krevní destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Budeme porovnávat zlepšení fotostárnutí tváře ošetřené PRF a PRP před ošetřením a 3 měsíce po posledním ošetření dvěma zaslepenými výzkumníky pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS, což je 5bodová stupnice, kde 5 = velmi zlepšené, 4 = výrazně zlepšené, 3 = zlepšené, 2 = žádná změna a 1 = horší.
3 měsíce po posledním sezení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitzpatrickova stupnice vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnutí (minimum: 1, mírné; maximum: 9, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnoucích (minimum: 1, nepřítomné; maximum: 5, extrémní)
3 měsíce po posledním sezení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rhytidů v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Skóre textur v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Skóre velikosti pórů v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Skóre hnědých skvrn v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Skóre spotů v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Skóre UV skvrn v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Počet červených oblastí v systému VISIA
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi. (minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Dermoskopie Photoaging Scale
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Nástroj pro hodnocení fotostárnutí pomocí dermoskopie (minimum: 0, horší; maximum: 11, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPRPG5P0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebudeme sdílet kvůli soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit