Богатый тромбоцитами фибрин в сравнении с обогащенной тромбоцитами плазмой для лечения фотостарения лица микронидлингом
5 июня 2024 г. обновлено: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Богатый тромбоцитами фибрин в сравнении с обогащенной тромбоцитами плазмой для лечения фотостарения лица микронидлингом — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование было проведено для анализа эффективности и безопасности богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в терапии фотостарения.
Конкретное оружие:
- Исследователи сравнит улучшение фотостарения лица, обработанного PRF и PRP, до и после лечения двумя слепыми исследователями.
- Исследователи оценят улучшение каждого параметра фотостарения с помощью системы Visia, дерматоскопа и оптической когерентной томографии.
- Исследователи оценят безопасность лечения PRF и PRP.
В каждом случае будет проведено 3 сеанса инъекционной терапии с интервалом в один месяц (Т0, Т1 и Т2). В каждом случае будет проведена PRP-терапия на одной стороне лица и PRF на другой стороне лица. Исследователи определят метод лечения для обеих сторон каждого случая случайным образом, подбрасывая монету перед исследованием. Исследователи будут оценивать каждый случай перед каждым сеансом терапии (Т0, Т1, Т2), а также через 1 (Т3) и 3 месяца (Т4) после последнего сеанса лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yau-Li Huang, MD
- Номер телефона: 3712 +886-3-3196200
- Электронная почта: henryhuang0219@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 20 лет с фотостарением лица (тип II по шкале Глогау)
- Степень фотостарения двустороннего лица симметрична.
Критерий исключения:
- Больные с тромбоцитопенией, коагулопатией, злокачественными новообразованиями кроветворения.
- Пациенты с тяжелым воспалением на обработанной области, злокачественными новообразованиями, келоидами или плохим заживлением ран в анамнезе.
- Пациенты получали лазерную, радиочастотную и ультратерапию обработанной области в течение 6 месяцев.
- Пациенты перенесли ботулизм или инъекцию наполнителя в обработанную область в течение 12 месяцев.
- Пациентам была проведена пластическая операция на обработанной области в течение 12 месяцев.
- У пациентов наблюдались тяжелые психические расстройства с плохим контролем.
- Пациенты с другими заболеваниями, которым не подходит лечение плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP) или терапией фибрином, обогащенным тромбоцитами (PRF).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: богатый тромбоцитами фибин
Каждый случай получит 3 сеанса терапии с интервалом в один месяц.
Мы нанесем 1-2 мл PRF на участки фотостарения на одной стороне щеки пациентов с помощью микронидлинга.
|
Каждый случай получит 3 сеанса микронидлинга с интервалом в один месяц.
В каждом случае на одной стороне лица будет проведена богатая тромбоцитами фибиновая терапия.
На другую сторону лица была нанесена богатая тромбоцитами пальсма.
|
|
Активный компаратор: богатая тромбоцитами пальсма
Каждый случай получит 3 сеанса терапии с интервалом в один месяц.
Мы нанесем 1-2 мл PRP на участки фотостарения на одной стороне щеки пациентов с помощью микронидлинга.
|
Каждый случай получит 3 сеанса микронидлинга с интервалом в один месяц.
В каждом случае будет проведена пальсмотерапия, богатая тромбоцитами, на одной стороне лица.
Другую сторону лица обрабатывали богатым тромбоцитами фибином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Мы сравним улучшение фотостарения лица, обработанного PRF и PRP, до лечения и через 3 месяца после последнего лечения двумя слепыми исследователями, используя Глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS).
GAIS, представляющий собой 5-балльную шкалу, где 5 = очень сильно улучшилось, 4 = значительно улучшилось, 3 = улучшилось, 2 = без изменений и 1 = хуже.
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Для оценки выраженности морщин зон фотостарения (минимум: 1, легкая; максимальная: 9, сильная)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Шкала оценки серьезности морщин
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Для оценки выраженности морщин зон фотостарения (минимум: 1, отсутствует; максимум: 5, крайняя степень)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка морщин в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Оценка текстур в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Баллы размера пор в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Баллы коричневых пятен в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Баллы Spots в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Баллы УФ-пятен в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Баллы красных зон в системе VISIA
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените оценки различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа.
(минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
|
Дерматоскопическая шкала фотостарения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Инструмент для оценки фотостарения с помощью дерматоскопии (минимум: 0, хуже; максимум: 11, тяжело)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPRPG5P0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем разглашать IPD из соображений конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .