富血小板纤维蛋白与富血小板血浆用于微针治疗面部光老化
2024年6月5日 更新者：Yau-Li Huang、Chang Gung Memorial Hospital
富血小板纤维蛋白与富血小板血浆微针治疗面部光老化——双盲随机对照研究
本研究旨在分析富血小板血浆（PRP）和富血小板纤维蛋白（PRF）在光老化治疗中的功效和安全性。
具体兵种：
- 研究人员将由两名盲法研究人员比较治疗前后 PRF 和 PRP 治疗面部的光老化改善情况。
- 研究人员将通过Visia系统、皮肤镜和光学相干断层扫描来评估光老化各个参数的改善情况。
- 研究人员将评估 PRF 和 PRP 治疗的安全性。
每个病例接受3次注射治疗，间隔1个月（T0、T1和T2）。 每个病例将在一侧面部接受 PRP 治疗，在另一侧面部接受 PRF 治疗。 研究人员在研究前将通过掷硬币的方式随机确定每个病例双方的治疗方法。 研究人员将在每次治疗前（T0、T1、T2）以及最后一次治疗后 1 个月（T3）和 3 个月（T4）评估每个病例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yau-Li Huang, MD
- 电话号码：3712 +886-3-3196200
- 邮箱：henryhuang0219@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20岁以上面部光老化男性或女性患者（格洛高量表II型）
- 双侧面部光老化严重程度是对称的。
排除标准：
- 血小板减少、凝血功能障碍、造血系统恶性肿瘤患者。
- 治疗部位有严重炎症、恶性肿瘤、疤痕疙瘩或伤口愈合不良史的患者。
- 患者在 6 个月内接受过激光、射频、超声波治疗。
- 患者在 12 个月内曾在治疗区域接受过肉毒杆菌中毒或填充剂注射。
- 患者在 12 个月内接受过治疗区域的整形手术。
- 患者患有严重的精神疾病且控制不佳。
- 患有其他不适合接受富血小板血浆（PRP）或富血小板纤维蛋白（PRF）治疗的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含血小板的纤维蛋白
每个病例接受3次治疗，间隔1个月。
我们将通过微针将1-2ml PRF涂抹在患者一侧脸颊的光老化区域。
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每例接受3次微针治疗，间隔1个月。
每个病例都将在脸部的一侧接受富含血小板的纤维蛋白治疗。
脸的另一侧则用富含血小板的血浆进行治疗。
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有源比较器：富含血小板的血浆
每个病例接受3次治疗，间隔1个月。
我们会使用微针将1-2ml PRP涂抹在患者一侧脸颊的光老化区域。
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每例接受3次微针治疗，间隔1个月。
每个病例都会在脸部的一侧接受富含血小板的等离子体疗法。
脸的另一侧则用富含血小板的纤维蛋白进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球审美改善量表
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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我们将由两位盲法研究人员使用全球审美改善量表 (GAIS) 比较治疗前和最后一次治疗后 3 个月 PRF 和 PRP 治疗面部的光老化改善情况。
GAIS，采用 5 分制，其中 5 = 改善很大，4 = 改善很大，3 = 改善，2 = 无变化，1 = 更差。
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最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菲茨帕特里克皱纹量表
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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评估光老化区域皱纹的严重程度（最小值：1，轻度；最大值：9，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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皱纹严重程度评定量表
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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评估光老化区域皱纹的严重程度（最小值：1，无；最大值：5，极端）
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最后一次治疗后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VISIA系统中的皱纹评分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统中纹理的评分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统中毛孔大小的评分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统棕斑得分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统中的Spots分数
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统中UV斑点得分
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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VISIA系统中红色区域的分数
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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应用VISIA系统中不同衰老领域的评分来评估治疗反应。
（最小值：1，更差；最大值：100，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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皮肤镜光老化量表
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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使用皮肤镜的光老化评估仪（最低：0，更差；最高：11，严重）
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最后一次治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于参与者的隐私考虑，我们不会分享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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