Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin versus blodpladerigt plasma til mikroneedlingbehandling af ansigtsfotoaldring

5. juni 2024 opdateret af: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Blodpladerigt fibrin versus blodpladerigt plasma til mikroneedlingbehandling af ansigtsfotoaldring - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev udført for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladerigt fibrin (PRF) i fotoaldringsterapi.

Specifikke arme:

  1. Efterforskerne vil sammenligne fotoaldringsforbedringen af ​​PRF- og PRP-behandlet ansigt før og efter behandling af to blindede efterforskere.
  2. Efterforskerne vil evaluere forbedringen af ​​hver parameter for fotoaldring ved hjælp af Visia-system, dermoskop og optisk kohærenstomografi.
  3. Efterforskerne vil evaluere sikkerheden ved behandlingen af ​​PRF og PRP.

Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval (T0, T1 og T2). Hvert tilfælde vil modtage PRP-terapi på den ene side af ansigtet og PRF på den anden side af ansigtet. Efterforskerne vil tilfældigt bestemme behandlingsmetoden for begge sider af hver sag ved at slå mønten før undersøgelsen. Efterforskerne vil evaluere hvert tilfælde før hver behandlingssession (T0, T1, T2) samt 1 (T3) og 3 måneder (T4) efter den sidste behandlingssession.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvindelige patienter ældre end 20 år med fotoaldring af ansigtet (Glogau Scale type II)
  2. Sværhedsgraden af ​​fotoaldring af bilateralt ansigt er symmetrisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med trombocytopeni, koagulopati, hæmatopoietisk malignitet.
  2. Patienter med svær betændelse over det behandlede område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
  3. Patienterne havde modtaget laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område inden for 6 måneder.
  4. Patienterne havde fået botulisme eller fyldstofinjektion over det behandlede område inden for 12 måneder.
  5. Patienterne havde fået plastikkirurgi over det behandlede område inden for 12 måneder.
  6. Patienterne havde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontrol.
  7. Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til behandling med blodpladerigt plasma (PRP) eller blodpladerigt fibrin (PRF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodplade-rig fibin
Hvert tilfælde vil modtage 3 behandlingssessioner med en måneds interval. Vi vil anvende 1-2 ml PRF til fotoaldringsområderne i den ene side af kinden på patienter ved at bruge microneedling.
Procedure: blodplade-rig fibin
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med microneedling-behandlinger med en måneds interval. Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig fibinbehandling på den ene side af ansigtet. Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladerig palsma.
Aktiv komparator: blodpladerig palsma
Hvert tilfælde vil modtage 3 behandlingssessioner med en måneds interval. Vi vil anvende 1-2 ml PRP på de fotoaldrende områder i den ene side af kinden på patienter ved at bruge microneedling.
Procedure: blodpladerig palsma
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med microneedling-behandlinger med en måneds interval. Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig palsmabehandling på den ene side af ansigtet. Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladerig fibin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Vi vil sammenligne fotoaldringsforbedringen af ​​PRF- og PRP-behandlet ansigt før behandling og 3 måneder efter sidste behandling af to blindede efterforskere ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS, som er en 5-punkts skala, hvor 5 = meget forbedret, 4 = meget forbedret, 3 = forbedret, 2 = ingen ændring og 1 = dårligere.
3 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick rynkevægt
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
For at vurdere sværhedsgraden af ​​rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Skala for rynkesværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
For at vurdere sværhedsgraden af ​​rynker i fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstrem)
3 måneder efter sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af teksturer i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Scorene for porernes størrelse i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af brune pletter i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af Spots i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af UV-pletter i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Antallet af røde områder i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Dermoscopy Photoaging Scale
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
Fotoaldringsevalueringsinstrument ved hjælp af en dermoskopi (minimum: 0, værre; maksimum: 11, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRPG5P0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD på grund af deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodplade-rig fibin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner