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Plättchenreiches Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Microneedling-Behandlung der Photoalterung im Gesicht

5. Juni 2024 aktualisiert von: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Plättchenreiches Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Plasma zur Microneedling-Behandlung der Photoalterung im Gesicht – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) und plättchenreichem Fibrin (PRF) in der Photoaging-Therapie zu analysieren.

Spezifische Waffen:

  1. Die Forscher vergleichen die Photoalterungsverbesserung von PRF und PRP-behandeltem Gesicht vor und nach der Behandlung durch zwei verblindete Forscher.
  2. Die Forscher werden die Verbesserung jedes Parameters der Photoalterung durch Visia-System, Dermoskop und optische Kohärenztomographie bewerten.
  3. Die Forscher werden die Sicherheit der Behandlung von PRF und PRP bewerten.

Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Injektionstherapien im Abstand von einem Monat (T0, T1 und T2). Jeder Fall erhält eine PRP-Therapie auf einer Gesichtsseite und eine PRF-Therapie auf der anderen Gesichtsseite. Die Ermittler bestimmen die Behandlungsmethode für beide Seiten jedes Falles nach dem Zufallsprinzip durch Münzflattern vor der Studie. Die Prüfärzte bewerten jeden Fall vor jeder Therapiesitzung (T0, T1, T2) sowie 1 (T3) und 3 Monate (T4) nach der letzten Behandlungssitzung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder weibliche Patienten über 20 Jahre mit lichtbedingter Gesichtsalterung (Glogau-Skala Typ II)
  2. Der Schweregrad der Lichtalterung im beidseitigen Gesicht ist symmetrisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozytopenie, Koagulopathie, hämatopoetischer Malignität.
  2. Patienten mit schwerer Entzündung im behandelten Bereich, bösartiger Erkrankung, Keloid oder schlechter Wundheilungsgeschichte.
  3. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten Laser-, Hochfrequenz- und Ultherapie auf der behandelten Fläche.
  4. Die Patienten hatten innerhalb von 12 Monaten Botulismus oder eine Füllerinjektion über die behandelte Fläche erhalten.
  5. Die Patienten hatten sich innerhalb von 12 Monaten einer plastischen Operation im behandelten Bereich unterzogen.
  6. Die Patienten hatten schwere psychiatrische Störungen mit schlechter Kontrolle.
  7. Patienten mit anderen Erkrankungen, die für eine Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) oder plättchenreichem Fibrin (PRF) nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Fibin
Jeder Fall erhält 3 Therapiesitzungen im Abstand von einem Monat. Wir werden 1-2 ml PRF mittels Mikronadelung auf die lichtbedingten Bereiche auf einer Seite der Wange des Patienten auftragen.
Verfahren: plättchenreiches Fibin
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Microneedling-Therapien im Abstand von einem Monat. Jeder Fall erhält eine Therapie mit plättchenreichem Fibin auf einer Seite des Gesichts. Die andere Gesichtshälfte wurde mit plättchenreichem Palsma behandelt.
Aktiver Komparator: plättchenreiches Palmar
Jeder Fall erhält 3 Therapiesitzungen im Abstand von einem Monat. Wir werden 1-2 ml PRP mittels Mikronadelung auf die lichtbedingten Bereiche auf einer Seite der Wange des Patienten auftragen.
Verfahren: plättchenreiches Palmar
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Microneedling-Therapien im Abstand von einem Monat. Jeder Fall erhält eine plättchenreiche Palsma-Therapie auf einer Seite des Gesichts. Die andere Gesichtsseite wurde mit plättchenreichem Fibin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wir vergleichen die Photoalterungsverbesserung des mit PRF und PRP behandelten Gesichts vor der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlung durch zwei verblindete Forscher unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS, eine 5-Punkte-Skala, wobei 5 = sehr stark verbessert, 4 = stark verbessert, 3 = verbessert, 2 = keine Veränderung und 1 = schlechter.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitzpatrick-Faltenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zur Beurteilung der Schwere von Falten in Lichtalterungsbereichen (Minimum: 1, leicht; Maximum: 9, stark)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zur Beurteilung der Schwere von Falten in Lichtalterungsbereichen (Minimum: 1, nicht vorhanden; Maximum: 5, extrem)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungen der Rhytiden im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Partituren der Texturen im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Werte der Porengröße im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Werte der Braunflecken im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Punktestände im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Anzahl der UV-Spots im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Werte der roten Bereiche im VISIA-System
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Wenden Sie die Scores verschiedener Alterungsbereiche im VISIA-System an, um die therapeutische Reaktion zu bewerten. (Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Dermatoskopie-Photoaging-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Instrument zur Bewertung der Lichtalterung mittels Dermatoskopie (Minimum: 0, schlimmer; Maximum: 11, schwer)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRPG5P0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen werden wir IPD nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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