Bloedplaatjesrijk fibrine versus bloedplaatjesrijk plasma voor microneedlingbehandeling van gezichtsveroudering
5 juni 2024 bijgewerkt door: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Bloedplaatjesrijk fibrine versus bloedplaatjesrijk plasma voor microneedlingbehandeling van gezichtsveroudering – een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie werd uitgevoerd voor het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bij fotoverouderingstherapie.
Specifieke armen:
- De onderzoekers zullen de verbetering door fotoveroudering van met PRF en PRP behandelde gezichten vergelijken voor en na de behandeling door twee geblindeerde onderzoekers.
- De onderzoekers zullen de verbetering van elke parameter van fotoveroudering evalueren met behulp van het Visia-systeem, dermoscoop en optische coherentietomografie.
- De onderzoekers zullen de veiligheid van de behandeling van PRF en PRP evalueren.
Elke patiënt krijgt 3 sessies injectietherapieën met een interval van één maand (T0, T1 en T2). Elk geval krijgt PRP-therapie aan de ene kant van het gezicht en PRF aan de andere kant van het gezicht. De onderzoekers zullen vóór het onderzoek de behandelmethode voor beide kanten van elke zaak willekeurig bepalen door met muntjes te wapperen. De onderzoekers zullen elk geval vóór elke therapiesessie (T0, T1, T2) en 1 (T3) en 3 maanden (T4) na de laatste behandelsessie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yau-Li Huang, MD
- Telefoonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-mail: henryhuang0219@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar met gezichtsfotoveroudering (Glogau-schaal type II)
- De fotoverouderingsernst van een bilateraal gezicht is symmetrisch.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met trombocytopenie, coagulopathie, hematopoëtische maligniteit.
- Patiënten met ernstige ontstekingen in het behandelde gebied, maligniteiten, keloïden of een slechte wondgenezingsgeschiedenis.
- Patiënten hadden binnen zes maanden laser-, radiofrequentie- en ultherapie op het behandelde gebied ontvangen.
- Patiënten hadden binnen 12 maanden botulisme of een filler-injectie op het behandelde gebied gekregen.
- Patiënten hadden binnen 12 maanden plastische chirurgie op het behandelde gebied ondergaan.
- Patiënten hadden ernstige psychiatrische stoornissen met slechte controle.
- Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke fibine
Elke patiënt krijgt 3 therapiesessies met een interval van een maand.
We zullen 1-2 ml PRF aanbrengen op de fotoverouderende gebieden aan één kant van de wang van patiënten met behulp van microneedling.
|
Elke patiënt krijgt 3 sessies microneedling-therapieën met een interval van een maand.
Elk geval krijgt bloedplaatjesrijke fibinetherapie aan één kant van het gezicht.
De andere kant van het gezicht werd behandeld met bloedplaatjesrijke handpalm.
|
|
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijke handpalm
Elke patiënt krijgt 3 therapiesessies met een interval van een maand.
We zullen 1-2 ml PRP aanbrengen op de fotoverouderende gebieden aan één kant van de wang van patiënten met behulp van microneedling.
|
Elke patiënt krijgt 3 sessies microneedling-therapieën met een interval van een maand.
Elk geval krijgt bloedplaatjesrijke palmmatherapie aan één kant van het gezicht.
De andere kant van het gezicht werd behandeld met bloedplaatjesrijk fibine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
We zullen de verbetering door fotoveroudering van het met PRF en PRP behandelde gezicht vergelijken vóór de behandeling en 3 maanden na de laatste behandeling door twee geblindeerde onderzoekers met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS, een vijfpuntsschaal waarbij 5 = zeer veel verbeterd, 4 = veel verbeterd, 3 = verbeterd, 2 = geen verandering en 1 = slechter.
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick rimpel schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Om de ernst van rimpels van gebieden met fotoveroudering te beoordelen (minimum: 1, mild; maximum: 9, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
Rimpel Severity Rating schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Om de ernst van rimpels van gebieden met fotoveroudering te beoordelen (minimum: 1, afwezig; maximum: 5, extreem)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scores van rhytiden in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van texturen in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van de poriëngrootte in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van bruine vlekken in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van Spots in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van UV-vlekken in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
De scores van rode gebieden in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.
(minimaal: 1, erger; maximaal: 100, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
|
Dermoscopie fotoverouderingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Evaluatie-instrument voor fotoveroudering met behulp van een dermoscopie (minimaal: 0, erger; maximaal: 11, ernstig)
|
3 maanden na de laatste behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPRPG5P0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen IPD niet delen vanwege de privacy van deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .