Blodplate-rik fibrin versus blodplate-rik plasma for mikronålbehandling av ansiktsfotoaldring
5. juni 2024 oppdatert av: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Blodplaterik fibrin versus blodplaterik plasma for mikronålbehandling av ansiktsfotoaldring - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Denne studien ble utført for å analysere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma (PRP) og blodplaterikt fibrin (PRF) i fotoaldringsterapi.
Spesifikke armer:
- Etterforskerne vil sammenligne fotoaldringsforbedringen av PRF- og PRP-behandlet ansikt før og etter behandling av to blindede etterforskere.
- Etterforskerne vil evaluere forbedringen av hver parameter for fotoaldring ved hjelp av Visia-system, dermoskop og optisk koherenstomografi.
- Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved behandlingen av PRF og PRP.
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall (T0, T1 og T2). Hvert tilfelle vil motta PRP-behandling på den ene siden av ansiktet og PRF på den andre siden av ansiktet. Etterforskerne vil bestemme behandlingsmetoden for begge sider av hver sak tilfeldig ved å blaffe med mynter før studien. Etterforskerne vil evaluere hvert tilfelle før hver behandlingsøkt (T0, T1, T2) samt 1 (T3) og 3 måneder (T4) etter siste behandlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-post: henryhuang0219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinnelige pasienter eldre enn 20 år med ansiktsfotoaldring (Glogau Scale type II)
- Alvorlighetsgraden av fotoaldring av bilateralt ansikt er symmetrisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trombocytopeni, koagulopati, hematopoetisk malignitet.
- Pasienter med alvorlig betennelse over behandlet område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
- Pasienter hadde mottatt laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område innen 6 måneder.
- Pasienter hadde fått botulisme eller fillerinjeksjon over behandlet område innen 12 måneder.
- Pasienter hadde fått plastisk kirurgi over behandlet område innen 12 måneder.
- Pasientene hadde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontroll.
- Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for behandling med blodplaterikt plasma (PRP) eller blodplaterikt fibrin (PRF).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt fibin
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med terapier med en måneds mellomrom.
Vi vil påføre 1-2 ml PRF på fotoaldringsområdene på den ene siden av kinnet til pasienter ved å bruke microneedling.
|
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med mikroneedlingbehandlinger med en måneds intervall.
Hvert tilfelle vil få blodplaterik fibinbehandling på den ene siden av ansiktet.
Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplaterik palsma.
|
|
Aktiv komparator: blodplate-rik palsma
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med terapier med en måneds mellomrom.
Vi vil påføre 1-2 ml PRP på fotoaldringsområdene på den ene siden av kinnet til pasienter ved å bruke microneedling.
|
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med mikroneedlingbehandlinger med en måneds intervall.
Hvert tilfelle vil få blodplaterik palmebehandling på den ene siden av ansiktet.
Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplaterikt fibin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Vi vil sammenligne fotoaldringsforbedringen av PRF- og PRP-behandlet ansikt før behandling og 3 måneder etter siste behandling av to blindede etterforskere ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS, som er en 5-punkts skala der 5 = veldig mye forbedret, 4 = mye forbedret, 3 = forbedret, 2 = ingen endring og 1 = dårligere.
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick rynkevekt
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Skala for alvorlighetsgrad for rynker
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstreme)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummene til rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Resultatene av teksturer i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Poengene til porestørrelsen i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Poengene til brune flekker i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Poengsummene til Spots i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Antall UV-flekker i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Poengene til røde områder i VISIA-systemet
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.
(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Dermoskopi Photoaging Scale
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Fotoaldringsevalueringsinstrument ved hjelp av en dermoskopi (minimum: 0, verre; maksimum: 11, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPRPG5P0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele IPD på grunn av deltakernes personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .