Blodplättsrik fibrin kontra blodplättsrik plasma för mikronålbehandling av ansiktsfotografering
5 juni 2024 uppdaterad av: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Blodplättsrik fibrin kontra trombocytrik plasma för mikronålbehandling av ansiktsfotoåldring - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Den föreliggande studien utfördes för att analysera effektiviteten och säkerheten av trombocytrik plasma (PRP) och trombocytrik fibrin (PRF) vid fotoåldringsterapi.
Specifika armar:
- Utredarna kommer att jämföra fotoåldringsförbättringen av PRF- och PRP-behandlat ansikte före och efter behandling av två blindade utredare.
- Utredarna kommer att utvärdera förbättringen av varje parameter för fotoåldring med Visia-system, dermoskop och optisk koherenstomografi.
- Utredarna kommer att utvärdera säkerheten vid behandlingen av PRF och PRP.
Varje fall kommer att få 3 sessioner med injektionsbehandlingar med en månads intervall (T0, T1 och T2). Varje fall kommer att få PRP-behandling på ena sidan av ansiktet och PRF på andra sidan av ansiktet. Utredarna kommer att bestämma behandlingsmetoden för båda sidor av varje fall slumpmässigt genom att flaxa med mynt före studien. Utredarna kommer att utvärdera varje fall före varje behandlingstillfälle (T0, T1, T2) samt 1 (T3) och 3 månader (T4) efter sista behandlingstillfället.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-post: henryhuang0219@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnliga patienter äldre än 20 år med fotoåldrande i ansiktet (Glogau Scale typ II)
- Den fotoåldrande svårighetsgraden av bilateralt ansikte är symmetrisk.
Exklusions kriterier:
- Patienter med trombocytopeni, koagulopati, hematopoetisk malignitet.
- Patienter med allvarlig inflammation över det behandlade området, malignitet, keloid eller dålig sårläkningshistoria.
- Patienterna hade fått laser, radiofrekvens, ulterapi över det behandlade området inom 6 månader.
- Patienterna hade fått botulism eller fillerinjektion över det behandlade området inom 12 månader.
- Patienterna hade genomgått plastikkirurgi över det behandlade området inom 12 månader.
- Patienterna hade allvarliga psykiatriska störningar med dålig kontroll.
- Patienter med andra sjukdomar som inte är lämpliga för behandling med blodplättsrik plasma (PRP) eller blodplättsrik fibrin (PRF).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrikt fibin
Varje fall kommer att få 3 behandlingar med en månads intervall.
Vi kommer att applicera 1-2 ml PRF på fotoåldringsområdena på ena sidan av kinden på patienter med hjälp av microneedling.
|
Varje fall kommer att få 3 sessioner med microneedling-terapier med en månads intervall.
Varje fall kommer att få blodplättsrik fibinbehandling på ena sidan av ansiktet.
Den andra sidan av ansiktet behandlades med blodplättsrik palsma.
|
|
Aktiv komparator: blodplättsrik palmsma
Varje fall kommer att få 3 behandlingar med en månads intervall.
Vi kommer att applicera 1-2 ml PRP på fotoåldringsområdena på ena sidan av kinden på patienter med hjälp av microneedling.
|
Varje fall kommer att få 3 sessioner med microneedling-terapier med en månads intervall.
Varje fall kommer att få blodplättsrik palmsbehandling på ena sidan av ansiktet.
Den andra sidan av ansiktet behandlades med blodplättsrikt fibin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Vi kommer att jämföra fotoåldringsförbättringen av PRF- och PRP-behandlat ansikte före behandling och 3 månader efter sista behandlingen av två blinda utredare med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
GAIS, som är en 5-gradig skala där 5 = mycket förbättrad, 4 = mycket förbättrad, 3 = förbättrad, 2 = ingen förändring och 1 = sämre.
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick skrynkelvåg
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
För att bedöma svårighetsgraden av rynkor i fotoåldrande områden (minst: 1, mild; maximalt: 9, svår)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Skala för rynkors svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
För att bedöma svårighetsgraden av rynkor i fotoåldrande områden (minst: 1, frånvarande; maximalt: 5, extrema)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen av rhytider i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Poängen för texturer i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Poängen för porstorlek i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Antalet bruna fläckar i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Poängen för Spots i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Antalet UV-fläckar i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Antalet röda områden i VISIA-systemet
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Tillämpa poängen för olika åldrande domäner i VISIA-systemet för att utvärdera det terapeutiska svaret.
(minst: 1, värre; maximalt: 100, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
|
Dermoskopi Photoaging Scale
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Fotoåldringsutvärderingsinstrument med dermoskopi (minst: 0, sämre; maximalt: 11, allvarlig)
|
3 månader efter sista behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Mahmoodabadi RA, Golafshan HA, Pezeshkian F, Shahriarirad R, Namazi MR. Evaluation of the Effect of Platelet-Rich Fibrin Matrix in the Correction of Periorbital Wrinkles: An Experimental Clinical Trial. Dermatol Pract Concept. 2023 Jan 1;13(1):e2023050. doi: 10.5826/dpc.1301a50.
- Hassan H, Quinlan DJ, Ghanem A. Injectable platelet-rich fibrin for facial rejuvenation: A prospective, single-center study. J Cosmet Dermatol. 2020 Dec;19(12):3213-3221. doi: 10.1111/jocd.13692. Epub 2020 Sep 23.
- Isik B, Gurel MS, Erdemir AT, Kesmezacar O. Development of skin aging scale by using dermoscopy. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):69-74. doi: 10.1111/srt.12033. Epub 2013 Jan 20.
- Evans AG, Ivanic MG, Botros MA, Pope RW, Halle BR, Glassman GE, Genova R, Al Kassis S. Rejuvenating the periorbital area using platelet-rich plasma: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2021 Nov;313(9):711-727. doi: 10.1007/s00403-020-02173-z. Epub 2021 Jan 12.
- Salminen A, Kaarniranta K, Kauppinen A. Photoaging: UV radiation-induced inflammation and immunosuppression accelerate the aging process in the skin. Inflamm Res. 2022 Aug;71(7-8):817-831. doi: 10.1007/s00011-022-01598-8. Epub 2022 Jun 24.
- Diab NAF, Ibrahim AM, Abdallah AM. Fluid Platelet-Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Atrophic Acne Scars: A Comparative Study. Arch Dermatol Res. 2023 Jul;315(5):1249-1255. doi: 10.1007/s00403-022-02511-3. Epub 2022 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPRPG5P0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela IPD på grund av deltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .