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Fibrina ricca di piastrine rispetto al plasma ricco di piastrine per il trattamento con microaghi del fotoinvecchiamento facciale

5 giugno 2024 aggiornato da: Yau-Li Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fibrina ricca di piastrine e plasma ricco di piastrine per il trattamento con microneedling del fotoinvecchiamento facciale: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Il presente studio è stato condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) e della fibrina ricca di piastrine (PRF) nella terapia del fotoinvecchiamento.

Bracci specifici:

  1. I ricercatori confronteranno il miglioramento del fotoinvecchiamento del viso trattato con PRF e PRP prima e dopo il trattamento da parte di due ricercatori in cieco.
  2. I ricercatori valuteranno il miglioramento di ciascun parametro del fotoinvecchiamento mediante il sistema Visia, il dermoscopio e la tomografia a coerenza ottica.
  3. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento di PRF e PRP.

Ciascun caso riceverà 3 sessioni di terapie iniettive con un intervallo di un mese (T0, T1 e T2). Ogni caso riceverà la terapia PRP su un lato del viso e PRF sull'altro lato del viso. Gli investigatori determineranno il metodo di trattamento per entrambi i lati di ciascun caso in modo casuale mediante sbattimento di monete prima dello studio. Gli investigatori valuteranno ciascun caso prima di ogni sessione di terapia (T0, T1, T2) nonché 1 (T3) e 3 mesi (T4) dopo la sessione finale di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o pazienti di età superiore ai 20 anni con fotoinvecchiamento facciale (scala Glogau tipo II)
  2. La gravità del fotoinvecchiamento della faccia bilaterale è simmetrica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trombocitopenia, coagulopatia, neoplasie ematopoietiche.
  2. Pazienti con grave infiammazione nell'area trattata, tumore maligno, cheloide o storia di scarsa guarigione della ferita.
  3. I pazienti avevano ricevuto laser, radiofrequenza e ultraterapia sull'area trattata entro 6 mesi.
  4. I pazienti avevano ricevuto botulismo o iniezione di riempitivo sull'area trattata entro 12 mesi.
  5. I pazienti avevano ricevuto un intervento di chirurgia plastica sull'area trattata entro 12 mesi.
  6. I pazienti presentavano gravi disturbi psichiatrici con scarso controllo.
  7. Pazienti con altre malattie che non sono idonei a ricevere la terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) o fibrina ricca di piastrine (PRF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fibina ricca di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie con un intervallo di un mese. Applicheremo 1-2 ml di PRF alle aree di fotoinvecchiamento su un lato della guancia dei pazienti utilizzando il microneedling.
Procedura: fibina ricca di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie di microneedling con un intervallo di un mese. Ogni caso riceverà una terapia con fibina ricca di piastrine su un lato del viso. L'altro lato del viso è stato trattato con palsma ricco di piastrine.
Comparatore attivo: palmo ricco di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie con un intervallo di un mese. Applicheremo 1-2 ml di PRP alle aree di fotoinvecchiamento su un lato della guancia dei pazienti utilizzando il microneedling.
Procedura: palmo ricco di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie di microneedling con un intervallo di un mese. Ogni caso riceverà una terapia con palsma ricco di piastrine su un lato del viso. L'altro lato del viso è stato trattato con fibina ricca di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Confronteremo il miglioramento del fotoinvecchiamento del viso trattato con PRF e PRP prima del trattamento e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento da parte di due ricercatori in cieco utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS, che è una scala a 5 punti in cui 5 = molto migliorato, 4 = molto migliorato, 3 = migliorato, 2 = nessun cambiamento e 1 = peggio.
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Per valutare la gravità delle rughe delle aree di fotoinvecchiamento (minimo: 1, lieve; massimo: 9, grave)
3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Scala di valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Per valutare la gravità delle rughe delle aree di fotoinvecchiamento (minimo: 1, assente; massimo: 5, estremo)
3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi delle rughe nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi delle Textures nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi della dimensione dei pori nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi delle macchie marroni nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi degli Spot nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi degli spot UV nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
I punteggi delle aree rosse nel sistema VISIA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica. (minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Scala di fotoinvecchiamento dermatoscopico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento
Strumento di valutazione del fotoinvecchiamento mediante dermatoscopia (minimo: 0, peggiore; massimo: 11, grave)
3 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRPG5P0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo l'IPD a causa della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibina ricca di piastrine

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