マルチパラメトリックフローサイトメトリーを使用した末梢血および骨髄白血病幹細胞の検出による小児急性骨髄性白血病の再発予測：前向き研究
2025年12月29日 更新者：Chang Yingjun、Peking University People's Hospital
白血病は人間の健康を深刻に脅かす主要な病気です。従来の化学療法を受けた急性骨髄性白血病の長期生存率はわずか 10% ～ 45% です。血液学的再発は急性骨髄性白血病の治療失敗の主な原因であり、再発率を低下させます。は急性白血病の有効性を改善する鍵である、バイオマーカーに基づく先制療法は白血病の再発を減らす効果的な方法である、再発を予測する既存のマーカーは偽陰性率が高い、既存のマーカーは偽陰性率と偽陽性率が高い。白血病の再発を予測し、その精度を向上させることは、緊急に解決する必要がある主要な臨床問題です。
同グループは、化学療法後に残存する循環白血病幹細胞が再発の鍵であることを発見したため、循環白血病幹細胞による急性白血病再発の予測に関する多施設前向き臨床研究を実施することを提案する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
- 電話番号：8610-88325949
- メール：rmcyj@bjmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- People's Hospital of Peking University
-
コンタクト：
- Ying-Jun Chang
- 電話番号：8610-88325949
- メール：rmcyj@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は新しいバイオマーカーを探す探索的研究で、以前の文献に基づくと、小児AMLにおける移植前MRD（+）とMRD（-）の再発率はそれぞれ41％と23.8％であった（Br J Haematol.2024） ;204:585-594)、2 つのグループの患者の比率は 1:1 です。計算は、両側検定 α=0.05 および検定有効性 = 1-β=80 を仮定して PASS 15.0 を使用して行われました。 %、必要な人数は 226 人で、20% の打ち切り率を考慮すると、最終的な合計サンプルサイズは 283 人の患者でした。
説明
包含基準:
- 候補者を急性骨髄性白血病と新たに診断する。
- 18 歳以下。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 研究に応じられない被験者;
- 重度の心疾患（駆出率<50%）、肝疾患（総ビリルビン>34umol/L、ALTおよびAST>1.5×上限）を有する被験者 正常限度）または腎臓病（血清クレアチニン>130umol/L）。
- 重度の感染症を患っている被験者。
- 化学療法または移植を受けることができない他の疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRDモニタリング
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白血病幹細胞の測定のための MFC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は累積再発率（CIR）でした。
時間枠：2年
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再発は、末梢血、BM、または髄外部位における疾患の形態学的証拠によって定義されました。
再発までの時間は、診断日から病気の再発日までと定義されました。
最小限の残存病変を示す患者は、再発したものとして分類されなかった。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間とは、最終追跡時点まで生存した患者を指します。
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2年
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無白血病生存期間 (LFS)
時間枠：2年
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無白血病生存期間は、診断から移植後の病気の進行までの日数として定義されました。
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2年
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：2年
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非再発死亡率は、CR後の任意の時点で発生する、悪性疾患自体に直接関連するもの以外のすべての死因として定義されました。
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2年
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：2年
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移植関連死亡は、悪性疾患自体に直接関連するもの以外の、移植後のあらゆる時点で発生するすべての死因として定義されました。
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2年
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急性GVHD
時間枠：2年
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急性ＧＶＨＤは、臓器障害のパターンおよび重症度に基づいて定義され、０からＩＶまで等級付けされた［Ｓｕｌｌｉｖａｎ ＫＭ．
移植片対宿主病。出演: トーマス ED、ブルーメ KG、フォーマン SJ (編)。
造血細胞移植。
第2版
Blackwell Science: 米国マサチューセッツ州ボストン、1999 年、515 ～ 536 ページ]。
グレード III ～ IV の aGVHD は、皮膚、肝臓、および/または腸に重篤な臨床症状として現れます。
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2年
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慢性GVHD
時間枠：2年
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慢性 GVHD は、国立衛生研究所の基準に従って定義され、等級付けされました。[Biol Blood Marrow Transplant、2005、11: 945]、つまり、軽度の cGVHD は、1 つまたは 2 つ以下の臓器/部位 (肺を除く) の関与を反映します。最大スコアは 1。中等度のcGVHDには、スコア2の臓器/部位が少なくとも1つ、またはスコア1（または肺スコア1）の臓器/部位が3つ以上含まれます。いずれかの臓器にスコア 3 (または肺スコア 2) が与えられた場合、重度の cGVHD と診断されます。
診断は主に臨床症状に基づいて行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUPH Chang Ying-Jun
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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