Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la cytométrie en flux multiparamétrique pour détecter les cellules souches de leucémie périphérique du sang et de la moelle osseuse pour la prédiction des rechutes dans la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique : une étude prospective

29 décembre 2025 mis à jour par: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
La leucémie est une maladie majeure qui met gravement en danger la santé humaine, le taux de survie à long terme de la leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie conventionnelle n'est que de 10 à 45 %, la rechute hématologique est la principale cause d'échec du traitement dans la leucémie myéloïde aiguë, réduisant ainsi le taux de rechute. est la clé pour améliorer l'efficacité de la leucémie aiguë, la thérapie préventive guidée par des biomarqueurs est un moyen efficace de réduire la récidive de la leucémie, les marqueurs existants pour prédire la récidive ont un taux de faux élevé Les marqueurs existants ont des taux élevés de faux négatifs et de faux positifs pour prédire les rechutes et améliorer la précision de la prédiction des rechutes de leucémie est un problème clinique majeur qui doit être résolu de toute urgence. Le groupe a découvert que les cellules souches de leucémie circulantes restant après la chimiothérapie sont la clé de la rechute. Nous proposons donc de mener une étude clinique prospective multicentrique sur la prédiction de la rechute de leucémie aiguë par les cellules souches de leucémie circulantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Numéro de téléphone: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude était une étude exploratoire à la recherche de nouveaux biomarqueurs, basée sur la littérature précédente, les taux de récidive des MRD (+) et MRD (-) avant la transplantation dans la LMA pédiatrique étaient respectivement de 41 % et 23,8 % (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), le ratio de patients dans les deux groupes étant de 1:1. Le calcul a été effectué en utilisant PASS 15,0 en supposant un test bilatéral de α=0,05 et une efficacité du test de = 1-β=80. %, avec un nombre de personnes nécessaires de 226, en tenant compte d'un taux de censure de 20 %, la taille totale de l'échantillon final était de 283 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostique récemment des candidats atteints de leucémie myéloïde aiguë.
  • Inférieur ou égal à 18 ans ;
  • Les sujets sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas se conformer à l'étude ;
  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque sévère (fraction d'éjection < 50 %), d'une maladie du foie (bilirubine totale > 34 umol/L, ALT et AST > 1,5 × supérieur limite normale) ou une maladie rénale (créatinine sérique> 130 umol/L).
  • Sujets présentant une infection grave.
  • Sujets souffrant d'autres conditions qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie ou de transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance MRD
Autre: MFC pour la détermination des cellules souches de leucémie
MFC pour la détermination des cellules souches de leucémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était l'incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 2 ans
La rechute était définie par les signes morphologiques de la maladie dans le sang périphérique, la BM ou les sites extramédullaires. Le délai de rechute a été défini à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de récidive de la maladie. Les patients présentant une maladie résiduelle minime n'ont pas été classés comme ayant rechuté.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale faisait référence aux patients qui ont survécu jusqu'au dernier moment de suivi.
2 ans
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 2 ans
La survie sans leucémie a été définie comme le nombre de jours écoulés entre le diagnostic et la progression de la maladie après la transplantation.
2 ans
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 2 ans
La mortalité sans rechute a été définie comme toutes les causes de décès autres que celles directement liées à la maladie maligne elle-même, survenant à tout moment après la RC.
2 ans
Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 2 ans
La mortalité liée à la transplantation a été définie comme toutes les causes de décès autres que celles directement liées à la maladie maligne elle-même, survenant à tout moment après la transplantation.
2 ans
GVHD aiguë
Délai: 2 ans
La GVHD aiguë a été définie et classée de 0 à IV en fonction du type et de la gravité de l'atteinte organique [Sullivan KM. Maladie du greffon contre l'hôte. Dans : Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (éd.). Transplantation de cellules hématopoïétiques. 2e éd. Blackwell Science : Boston, MA, États-Unis, 1999, pages 515 à 536.] ; les grades III-IV aGVHD se manifestent par des caractéristiques cliniques graves sur la peau, le foie et/ou l'intestin.
2 ans
GVHD chronique
Délai: 2 ans
La GVHD chronique a été définie et classée selon les critères du National Institute of Health : [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11 : 945], c'est-à-dire qu'une GVHD légère reflète l'implication de pas plus de 1 ou 2 organes/sites (à l'exception du poumon) avec une note maximale de 1 ; la GVHD modérée implique au moins 1 organe/site avec un score de 2 ou ≥3 organes/sites avec un score de 1 (ou un score pulmonaire de 1) ; et une GVHD sévère est diagnostiquée lorsqu'un score de 3 est attribué à un organe (ou un score pulmonaire de 2). Le diagnostic repose principalement sur les manifestations cliniques.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner