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Utilizzo della citometria a flusso multiparametrica per rilevare le cellule staminali della leucemia del sangue periferico e del midollo osseo per la previsione delle recidive nella leucemia mieloide acuta pediatrica: uno studio prospettico

29 dicembre 2025 aggiornato da: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
La leucemia è una grave malattia che mette seriamente in pericolo la salute umana, il tasso di sopravvivenza a lungo termine della leucemia mieloide acuta sottoposta a chemioterapia convenzionale è solo del 10%-45%, la recidiva ematologica è la principale causa di fallimento del trattamento nella leucemia mieloide acuta, riducendo il tasso di recidiva è la chiave per migliorare l’efficacia della leucemia acuta, la terapia preventiva guidata da biomarcatori è un modo efficace per ridurre la recidiva della leucemia, i marcatori esistenti per prevedere la recidiva hanno un alto tasso di falsi I marcatori esistenti hanno tassi elevati di falsi negativi e falsi positivi per prevedere le ricadute e migliorare l’accuratezza della previsione delle ricadute della leucemia è un grave problema clinico che deve essere risolto urgentemente. Il gruppo ha scoperto che le cellule staminali leucemiche circolanti rimanenti dopo la chemioterapia sono la chiave per la ricaduta, pertanto proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico sulla previsione della recidiva di leucemia acuta mediante cellule staminali leucemiche circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Numero di telefono: 8610-88325949
  • Email: rmcyj@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si trattava di uno studio esplorativo alla ricerca di nuovi biomarcatori, sulla base della letteratura precedente, i tassi di recidiva di MRD (+) e MRD (-) pre-trapianto nella LMA pediatrica erano rispettivamente del 41% e del 23,8% (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), con un rapporto di pazienti nei due gruppi pari a 1:1. Il calcolo è stato effettuato utilizzando PASS 15.0 presupponendo un test a due code di α=0,05 e un'efficacia del test di = 1-β=80 %, con il numero di persone necessarie pari a 226, tenendo conto di un tasso di censura del 20%, la dimensione totale del campione finale era di 283 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente diagnostica i candidati con leucemia mieloide acuta.
  • Di età inferiore o uguale a 18 anni;
  • I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono aderire allo studio;
  • Soggetti con malattia cardiaca grave (frazione di eiezione <50%), malattia epatica (bilirubina totale >34 umol/L, ALT e AST>1,5×superiore limite normale) o malattia renale (creatinina sierica>130umol/L).
  • Soggetti con infezione grave.
  • Soggetti con altre condizioni che non possono ricevere chemioterapia o trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della MRD
Altro: MFC per la determinazione delle cellule staminali della leucemia
MFC per la determinazione delle cellule staminali della leucemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva è stata definita dall'evidenza morfologica della malattia nel sangue periferico, nel midollo osseo o nei siti extramidollari. Il tempo alla recidiva è stato definito dalla data della diagnosi alla data della recidiva della malattia. I pazienti che presentavano una malattia residua minima non sono stati classificati come recidivi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale si riferiva ai pazienti sopravvissuti fino al momento finale del follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da leucemia è stata definita come i giorni trascorsi dalla diagnosi alla progressione della malattia dopo il trapianto.
2 anni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità non dovuta a recidiva è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo la CR.
2 anni
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità correlata al trapianto è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo il trapianto.
2 anni
GVHD acuta
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD acuta è stata definita e classificata da 0 a IV in base al modello e alla gravità del coinvolgimento degli organi[Sullivan KM. Malattia del trapianto contro l’ospite. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (a cura di). Trapianto di cellule emopoietiche. 2a ed. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, pp 515-536.]; i gradi III-IV dell'aGVHD si manifestano con caratteristiche cliniche gravi sulla pelle, sul fegato e/o sull'intestino.
2 anni
GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD cronica è stata definita e classificata secondo i criteri del National Institute of Health:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] cioè, la cGVHD lieve riflette il coinvolgimento di non più di 1 o 2 organi/siti (ad eccezione del polmone) con un punteggio massimo pari a 1; la cGVHD moderata coinvolge almeno 1 organo/sede con un punteggio pari a 2 o ≥3 organi/sedi con un punteggio pari a 1 (o punteggio polmonare 1); e la cGVHD grave viene diagnosticata quando viene assegnato un punteggio pari a 3 a qualsiasi organo (o un punteggio polmonare pari a 2). La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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