Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af multiparametrisk flowcytometri til at påvise perifer blod- og knoglemarvsleukæmi-stamceller til forudsigelse af tilbagefald i pædiatrisk akut myeloid leukæmi: en prospektiv undersøgelse

29. december 2025 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukæmi er en alvorlig sygdom, der i alvorlig grad bringer menneskers sundhed i fare, den langsigtede overlevelsesrate for akut myeloid leukæmi, der modtager konventionel kemoterapi, er kun 10 % til 45 %, hæmatologisk tilbagefald er hovedårsagen til behandlingssvigt ved akut myeloid leukæmi, hvilket reducerer tilbagefaldsraten er nøglen til at forbedre effektiviteten af ​​akut leukæmi, biomarkør-guidet forebyggende terapi er en effektiv måde at reducere tilbagefald af leukæmi, eksisterende markører til at forudsige tilbagefald har en høj falsk Eksisterende markører har høje falsk-negative og falsk-positive rater for forudsigelse af tilbagefald og forbedring af nøjagtigheden af ​​forudsigelse af tilbagefald af leukæmi er et stort klinisk problem, som skal løses omgående. Gruppen har fundet ud af, at cirkulerende leukæmi-stamceller, der er tilbage efter kemoterapi, er nøglen til tilbagefald, og derfor foreslår vi at udføre et multicenter prospektivt klinisk studie om forudsigelse af akut leukæmi-tilbagefald ved cirkulerende leukæmi-stamceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var en eksplorativ undersøgelse på jagt efter nye biomarkører, baseret på den tidligere litteratur, var gentagelseshyppigheden af ​​præ-transplantation MRD (+) og MRD (-) i pædiatrisk AML henholdsvis 41 % og 23,8 % (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), hvor forholdet mellem patienter i de to grupper var 1:1. Beregningen blev udført ved brug af PASS 15.0 under forudsætning af en tosidet test på α=0,05 og en testeffektivitet på = 1-β=80 %, med antallet af nødvendige personer på 226, under hensyntagen til en 20 % censurfrekvens, var den endelige samlede stikprøvestørrelse 283 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerer kandidater med akut myeloid leukæmi.
  • Lavere end eller lig med 18 år gammel;
  • Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsen;
  • Personer med svær hjertesygdom (ejektionsfraktion <50 %), leversygdom (total bilirubin >34umol/L, ALT og AST>1,5×øvre grænse normal) eller nyresygdom (serumkreatinin>130umol/L).
  • Personer med alvorlig infektion.
  • Personer med andre lidelser, som ikke kan modtage kemoterapi eller transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRD overvågning
Andet: MFC til bestemmelse af leukæmi stamcelle
MFC til bestemmelse af leukæmi stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var kumulative forekomster af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald af sygdommen. Patienter, der udviste minimal resterende sygdom, blev ikke klassificeret som tilbagefaldende.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
2 år
Leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
Leukimi-fri overlevelse blev defineret som dage fra diagnose til sygdomsprogression efter transplantation.
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter CR.
2 år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
Transplantationsrelateret dødelighed blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve ondartet sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
2 år
Akut GVHD
Tidsramme: 2 år
Akut GVHD blev defineret og graderet fra 0 til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af ​​organinvolvering [Sullivan KM. Graft-versus-host-sygdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Hæmatopoietisk celletransplantation. 2. udg. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; grad III-IV aGVHD manifesterer sig som alvorlige kliniske træk på hud, lever og/eller tarm.
2 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ​​ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2). Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner