소아 급성 골수성 백혈병의 재발 예측을 위해 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 말초 혈액 및 골수 백혈병 줄기 세포를 검출합니다: 전향적 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
백혈병은 인간의 건강을 심각하게 위협하는 주요 질병으로, 기존 화학요법을 받은 급성골수성백혈병의 장기 생존율은 10~45%에 불과하며, 혈액학적 재발은 급성골수성백혈병 치료실패의 주요 원인으로 재발률을 낮춘다. 급성 백혈병 효능 향상의 핵심은 바이오마커 유도 선제요법으로 백혈병 재발을 줄이는 효과적인 방법으로, 재발을 예측하는 기존 마커는 위음성 및 위양성률이 높다. 재발을 예측하고 백혈병 재발 예측의 정확성을 높이는 것은 시급히 해결해야 할 주요 임상 문제입니다.
본 연구단은 항암치료 후 남아있는 순환성 백혈병 줄기세포가 재발의 관건이라는 사실을 밝혀, 순환성 백혈병 줄기세포를 통한 급성 백혈병 재발 예측에 관한 다기관 전향적 임상연구를 제안하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
283
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
- 전화번호: 8610-88325949
- 이메일: rmcyj@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- People's Hospital of Peking University
-
연락하다:
- Ying-Jun Chang
- 전화번호: 8610-88325949
- 이메일: rmcyj@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 새로운 바이오마커를 찾기 위한 탐색적 연구로, 기존 문헌에 따르면 소아 AML에서 이식 전 MRD(+)와 MRD(-)의 재발률은 각각 41%, 23.8%였다(Br J Haematol.2024). ;204:585-594), 두 그룹의 환자 비율은 1:1입니다. 계산은 α=0.05의 양면 테스트와 =1-β=80의 테스트 효능을 가정하여 PASS 15.0을 사용하여 수행되었습니다. %, 필요한 사람 수는 226명이고 검열율 20%를 고려하면 최종 전체 표본 크기는 283명이었습니다.
설명
포함 기준:
- 급성골수성백혈병 환자를 신규 진단합니다.
- 18세 이하
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 순응할 수 없는 피험자
- 중증 심장 질환(박사율<50%), 간 질환(총 빌리루빈 >34umol/L, ALT 및 AST >1.5×상위)이 있는 피험자 제한 정상) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌>130umol/L).
- 심각한 감염이 있는 대상.
- 화학요법이나 이식을 받을 수 없는 기타 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRD 모니터링
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백혈병 줄기세포 판별용 MFC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 종료점은 누적 재발 발생률(CIR)이었습니다.
기간: 2 년
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재발은 말초 혈액, BM 또는 골수외 부위의 질병의 형태학적 증거로 정의되었습니다.
재발까지의 시간은 진단일로부터 질병이 재발한 날짜까지로 정의하였다.
최소 잔존 질환을 보이는 환자는 재발된 것으로 분류되지 않았습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존은 최종 추적 시점까지 생존한 환자를 의미합니다.
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2 년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 2 년
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백혈병 없는 생존 기간은 진단부터 이식 후 질병 진행까지의 일수로 정의되었습니다.
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2 년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 2 년
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비재발 사망률은 악성 질환 자체와 직접 관련된 사망 원인을 제외한 모든 사망 원인으로 정의되었으며, CR 이후 언제든지 발생했습니다.
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2 년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
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이식 관련 사망은 악성 질환 자체와 직접적으로 관련된 사망 원인을 제외한 이식 후 언제든지 발생하는 모든 사망 원인으로 정의됩니다.
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2 년
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급성 GVHD
기간: 2 년
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급성 GVHD는 기관 침범의 패턴과 중증도에 따라 정의되고 0에서 IV까지 등급이 매겨집니다[Sullivan KM.
이식편대숙주질환. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
조혈 세포 이식.
2번째 에드.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, pp 515-536.];
등급 III-IV aGVHD는 피부, 간 및/또는 장에 심각한 임상 특징으로 나타납니다.
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2 년
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만성 GVHD
기간: 2 년
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만성 GVHD는 국립보건원(National Institute of Health) 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨졌습니다:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] 즉, 경증 cGVHD는 1개 또는 2개 이하의 기관/부위(폐 제외)의 침범을 반영합니다. 최대 점수는 1입니다. 중등도 cGVHD는 점수가 2점인 최소 1개의 기관/부위 또는 점수가 1점(또는 폐 점수 1)인 ≥3개의 기관/부위를 포함합니다. 중증 cGVHD는 임의의 기관에 점수 3(또는 폐 점수 2)이 주어지면 진단됩니다.
진단은 주로 임상 증상을 토대로 이루어집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUPH Chang Ying-Jun
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국