Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av multiparametrisk flödescytometri för att detektera perifer blod- och benmärgsleukemi-stamceller för återfallsprediktion vid pediatrisk akut myeloid leukemi: en prospektiv studie

29 december 2025 uppdaterad av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukemi är en allvarlig sjukdom som allvarligt äventyrar människors hälsa, den långsiktiga överlevnaden för akut myeloid leukemi som får konventionell kemoterapi är endast 10 % till 45 %, hematologiskt återfall är den främsta orsaken till behandlingsmisslyckande vid akut myeloisk leukemi, vilket minskar återfallsfrekvensen är nyckeln till att förbättra effekten av akut leukemi, biomarkörstyrd förebyggande terapi är ett effektivt sätt att minska återfall av leukemi, befintliga markörer för att förutsäga återfall har en hög falsk. att förutsäga återfall och förbättra noggrannheten i förutsägelse av återfall av leukemi är ett stort kliniskt problem som måste lösas omgående. Gruppen har funnit att cirkulerande leukemi-stamceller som finns kvar efter kemoterapi är nyckeln till återfall, därför föreslår vi att genomföra en multicenter prospektiv klinisk studie om förutsägelse av akut leukemi-återfall genom cirkulerande leukemi-stamceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-post: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien var en explorativ studie på jakt efter nya biomarkörer, baserat på tidigare litteratur, var återfallsfrekvensen av pre-transplantation MRD (+) och MRD (-) i pediatrisk AML 41 % respektive 23,8 % (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), med förhållandet mellan patienter i de två grupperna 1:1. Beräkningen gjordes med PASS 15.0 med antagande av ett dubbelsidigt test på α=0,05 och en testeffektivitet på = 1-β=80 %, med antalet personer som behövs var 226, med hänsyn tagen till en censurfrekvens på 20 %, var den slutliga totala urvalsstorleken 283 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserar kandidater med akut myeloid leukemi.
  • Mindre än eller lika med 18 år gammal;
  • Försökspersoner kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan följa studien;
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (ejektionsfraktion <50 %), leversjukdom (total bilirubin >34umol/L, ALAT och AST>1,5×övre begränsa normal) eller njursjukdom (serumkreatinin >130umol/L).
  • Personer med svår infektion.
  • Försökspersoner med andra tillstånd som inte kan få kemoterapi eller transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRD-övervakning
Övrig: MFC för bestämning av leukemi stamceller
MFC för bestämning av leukemi stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten var kumulativa incidenser av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
Återfall definierades av morfologiska bevis på sjukdom i det perifera blodet, BM eller extramedullära platser. Tid till återfall definierades från diagnosdatum till datum för återfall av sjukdomen. Patienter som uppvisade minimal kvarvarande sjukdom klassificerades inte som återfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad hänvisade till patienter som överlevde fram till den sista tidpunkten för uppföljning.
2 år
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 2 år
Leukimifri överlevnad definierades som dagar från diagnos till sjukdomsprogression efter transplantation.
2 år
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 2 år
Icke-återfallsdödlighet definierades som alla dödsorsaker utom de som var direkt relaterade till själva malign sjukdom, som inträffade när som helst efter CR.
2 år
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
Transplantationsrelaterad dödlighet definierades som alla dödsorsaker utom de som var direkt relaterade till själva elakartade sjukdomen, som inträffade när som helst efter transplantationen.
2 år
Akut GVHD
Tidsram: 2 år
Akut GVHD definierades och graderades från 0 till IV baserat på mönstret och svårighetsgraden av organinblandning [Sullivan KM. Graft-mot-värd-sjukdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red). Hematopoetisk celltransplantation. 2nd edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, sid 515-536.]; grad III-IV aGVHD visar sig som allvarliga kliniska kännetecken på hud, lever och/eller tarm.
2 år
Kronisk GVHD
Tidsram: 2 år
Kronisk GVHD definierades och graderades enligt National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] det vill säga mild cGVHD återspeglar involveringen av högst 1 eller 2 organ/ställen (förutom lunga) med en maximal poäng på 1; måttlig cGVHD involverar minst 1 organ/ställe med en poäng på 2 eller ≥3 organ/ställen med en poäng på 1 (eller lungpoäng 1); och allvarlig cGVHD diagnostiseras när en poäng på 3 ges till något organ (eller lungpoäng 2). Diagnosen baseras främst på kliniska manifestationer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera