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Verwendung der multiparametrischen Durchflusszytometrie zum Nachweis peripherer Blut- und Knochenmarks-Leukämie-Stammzellen zur Rückfallvorhersage bei akuter myeloischer Leukämie bei Kindern: eine prospektive Studie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukämie ist eine schwere Krankheit, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährdet. Die Langzeitüberlebensrate bei akuter myeloischer Leukämie unter konventioneller Chemotherapie beträgt nur 10 bis 45 %, hämatologische Rückfälle sind die Hauptursache für Behandlungsversagen bei akuter myeloischer Leukämie und verringern die Rückfallrate ist der Schlüssel zur Verbesserung der Wirksamkeit akuter Leukämie. Biomarker-gesteuerte präventive Therapie ist ein wirksamer Weg, um das Wiederauftreten von Leukämie zu reduzieren. Bestehende Marker zur Vorhersage des Wiederauftretens weisen eine hohe Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Rate auf Die Vorhersage eines Rückfalls und die Verbesserung der Genauigkeit der Vorhersage eines Leukämie-Rückfalls ist ein großes klinisches Problem, das dringend gelöst werden muss. Die Gruppe hat herausgefunden, dass nach der Chemotherapie verbleibende zirkulierende Leukämiestammzellen der Schlüssel zum Rückfall sind. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen prospektiven klinischen Studie zur Vorhersage eines akuten Leukämierückfalls durch zirkulierende Leukämiestammzellen vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-Mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelte es sich um eine explorative Studie zur Suche nach neuen Biomarkern. Basierend auf der bisherigen Literatur betrugen die Rezidivraten von MRD (+) und MRD (-) vor der Transplantation bei pädiatrischer AML 41 % bzw. 23,8 % (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), wobei das Verhältnis der Patienten in den beiden Gruppen 1:1 betrug. Die Berechnung erfolgte mit PASS 15.0 unter der Annahme eines zweiseitigen Tests von α=0,05 und einer Testwirksamkeit von = 1-β=80 %, wobei die Anzahl der benötigten Personen 226 betrug und eine Zensurrate von 20 % berücksichtigt wurde, betrug die endgültige Gesamtstichprobengröße 283 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Kandidaten mit akuter myeloischer Leukämie.
  • Unter oder gleich 18 Jahre alt;
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die der Studie nicht nachkommen können;
  • Personen mit schwerer Herzerkrankung (Auswurffraktion <50 %), Lebererkrankung (Gesamtbilirubin >34 umol/L, ALT und AST >1,5×upper). Grenzwert normal) oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 130 umol/L).
  • Personen mit schwerer Infektion.
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die keine Chemotherapie oder Transplantation erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRD-Überwachung
Sonstiges: MFC zur Bestimmung von Leukämie-Stammzellen
MFC zur Bestimmung von Leukämie-Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Rückfall wurde durch den morphologischen Nachweis einer Erkrankung im peripheren Blut, im Knochenmark oder an extramedullären Stellen definiert. Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit definiert. Patienten mit minimaler Resterkrankung wurden nicht als Patienten mit Rückfall eingestuft.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben bezog sich auf Patienten, die bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt überlebten.
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Leukämie-freie Überleben wurde als Tage von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Transplantation definiert.
2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mortalität ohne Rückfall wurde als alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der CR auftraten.
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Als transplantationsbedingte Mortalität wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftraten.
2 Jahre
Akute GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute GVHD wurde basierend auf dem Muster und der Schwere der Organbeteiligung definiert und von 0 bis IV eingestuft [Sullivan KM. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (Hrsg.). Hämatopoetische Zelltransplantation. 2. Aufl. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, S. 515–536.]; aGVHD der Grade III–IV äußert sich in schwerwiegenden klinischen Symptomen auf der Haut, der Leber und/oder dem Darm.
2 Jahre
Chronische GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische GVHD wurde gemäß den Kriterien des National Institute of Health definiert und eingestuft:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945], d. h. eine leichte cGVHD spiegelt die Beteiligung von nicht mehr als 1 oder 2 Organen/Stellen (außer der Lunge) wider. mit einer Höchstpunktzahl von 1; Eine mittelschwere cGVHD betrifft mindestens 1 Organ/Stelle mit einem Score von 2 oder ≥3 Organe/Stellen mit einem Score von 1 (oder Lungen-Score 1); und eine schwere cGVHD wird diagnostiziert, wenn für ein Organ ein Wert von 3 (oder ein Lungenwert von 2) erreicht wird. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Manifestationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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