Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование многопараметрической проточной цитометрии для обнаружения стволовых клеток лейкоза периферической крови и костного мозга для прогнозирования рецидива при остром миелолейкозе у детей: проспективное исследование

29 декабря 2025 г. обновлено: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Лейкемия является серьезным заболеванием, которое серьезно угрожает здоровью человека. Долгосрочная выживаемость при остром миелолейкозе, получающем традиционную химиотерапию, составляет всего от 10% до 45%, гематологический рецидив является основной причиной неудачи лечения острого миелолейкоза, что снижает частоту рецидивов. является ключом к повышению эффективности острого лейкоза, упреждающая терапия под контролем биомаркеров является эффективным способом уменьшения рецидива лейкемии, существующие маркеры для прогнозирования рецидива имеют высокий уровень ложных результатов. Существующие маркеры имеют высокий уровень ложноотрицательных и ложноположительных результатов для прогнозирование рецидива и повышение точности прогнозирования рецидива лейкоза является серьезной клинической проблемой, требующей срочного решения. Группа обнаружила, что циркулирующие стволовые клетки лейкемии, оставшиеся после химиотерапии, являются ключом к рецидиву, поэтому мы предлагаем провести многоцентровое проспективное клиническое исследование по прогнозированию рецидива острого лейкоза с помощью циркулирующих стволовых клеток лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Номер телефона: 8610-88325949
  • Электронная почта: rmcyj@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Peking University
        • Контакт:
          • Ying-Jun Chang
          • Номер телефона: 8610-88325949
          • Электронная почта: rmcyj@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование представляло собой предварительное исследование по поиску новых биомаркеров. На основании предыдущей литературы частота рецидивов предтрансплантационных MRD (+) и MRD (-) при педиатрическом ОМЛ составила 41% и 23,8% соответственно (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), при этом соотношение пациентов в двух группах составляло 1:1. Расчет проводился с использованием PASS 15.0, предполагая двусторонний тест α=0,05 и эффективность теста = 1-β=80. %, при необходимом количестве людей 226 и с учетом уровня цензурирования 20% окончательный общий размер выборки составил 283 пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирует у кандидатов острый миелолейкоз.
  • Возраст младше 18 лет или равен ему;
  • Субъекты могут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут участвовать в исследовании;
  • Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца (фракция выброса <50%), заболеваниями печени (общий билирубин >34 мкмоль/л, АЛТ и АСТ >1,5×верх. предел в норме) или заболевание почек (креатинин сыворотки >130 мкмоль/л).
  • Субъекты с тяжелой инфекцией.
  • Субъекты с другими заболеваниями, которые не могут получать химиотерапию или трансплантацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MRD-мониторинг
Другой: МФЦ для определения стволовых клеток лейкемии
МФЦ для определения стволовых клеток лейкемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была кумулятивная частота рецидивов (CIR).
Временное ограничение: 2 года
Рецидив определялся по морфологическим признакам заболевания в периферической крови, КМ или экстрамедуллярных участках. Время до рецидива определяли от даты постановки диагноза до даты рецидива заболевания. Пациенты с минимальной остаточной болезнью не были классифицированы как имеющие рецидив.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость относилась к пациентам, которые дожили до окончательного момента наблюдения.
2 года
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без лейкимии определялась как дни от диагноза до прогрессирования заболевания после трансплантации.
2 года
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная смертность определялась как все причины смерти, кроме тех, которые были непосредственно связаны с самим злокачественным заболеванием и возникали в любое время после ПР.
2 года
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
Смертность, связанная с трансплантацией, определялась как все причины смерти, кроме тех, которые непосредственно связаны с самим злокачественным заболеванием, возникающие в любое время после трансплантации.
2 года
Острая РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Острая РТПХ определялась и классифицировалась от 0 до IV в зависимости от характера и тяжести поражения органов [Sullivan KM. Болезнь «трансплантат против хозяина». В: Томас ЭД, Блюм К.Г., Форман С.Дж. (ред.). Трансплантация гемопоэтических клеток. 2-е изд. Blackwell Science: Бостон, Массачусетс, США, 1999, стр. 515–536]; ОРТПХ III-IV степени проявляется серьезными клиническими проявлениями на коже, печени и/или кишечнике.
2 года
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Хроническая РТПХ определялась и классифицировалась в соответствии с критериями Национального института здравоохранения: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], то есть легкая форма РТПХ отражает поражение не более 1 или 2 органов/участков (кроме легких). с максимальным баллом 1; умеренная РТПХ поражает по меньшей мере 1 орган/участок с оценкой 2 или ≥3 органов/участков с оценкой 1 (или легкие 1 балл); и тяжелая форма ХРТПХ диагностируется, когда любому органу присваивается балл 3 (или балл легких 2). Диагноз в основном основывается на клинических проявлениях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться