Usando citometria de fluxo multiparamétrica para detectar células-tronco de leucemia do sangue periférico e da medula óssea para previsão de recaída em leucemia mieloide aguda pediátrica: um estudo prospectivo
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
A leucemia é uma doença grave que põe seriamente em perigo a saúde humana, a taxa de sobrevivência a longo prazo da leucemia mieloide aguda que recebe quimioterapia convencional é de apenas 10% a 45%, a recaída hematológica é a principal causa de falha do tratamento na leucemia mieloide aguda, reduzindo a taxa de recaída é a chave para melhorar a eficácia da leucemia aguda, a terapia preemptiva guiada por biomarcadores é uma forma eficaz de reduzir a recorrência da leucemia, os marcadores existentes para prever a recorrência têm um alto índice de falsos Os marcadores existentes têm altas taxas de falsos negativos e falsos positivos para prever a recaída e melhorar a precisão da previsão da recaída da leucemia é um grande problema clínico que precisa ser resolvido com urgência.
O grupo descobriu que as células-tronco de leucemia circulantes remanescentes após a quimioterapia são a chave para a recaída, portanto, propomos a realização de um estudo clínico prospectivo multicêntrico sobre a previsão de recidiva de leucemia aguda por células-tronco de leucemia circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Número de telefone: 8610-88325949
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- People's Hospital of Peking University
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Contato:
- Ying-Jun Chang
- Número de telefone: 8610-88325949
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo foi exploratório em busca de novos biomarcadores, com base na literatura anterior, as taxas de recorrência de DRM pré-transplante (+) e DRM (-) em LMA pediátrica foram de 41% e 23,8% respectivamente (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), sendo a proporção de pacientes nos dois grupos de 1:1. O cálculo foi feito usando PASS 15.0 assumindo um teste bilateral de α=0,05 e uma eficácia de teste de = 1-β=80 %, sendo o número de pessoas necessárias de 226, tendo em conta uma taxa de censura de 20%, o tamanho total final da amostra foi de 283 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnostica recentemente candidatos com leucemia mieloide aguda.
- Menor ou igual a 18 anos;
- Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguem cumprir o estudo;
- Indivíduos com doença cardíaca grave (fração de ejeção <50%), doença hepática (bilirrubina total >34umol/L, ALT e AST>1,5×superior limite normal) ou doença renal (creatinina sérica>130umol/L).
- Indivíduos com infecção grave.
- Indivíduos com outras condições que não podem receber quimioterapia ou transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento de DRM
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MFC para a determinação de células-tronco de leucemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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A recidiva foi definida pela evidência morfológica da doença no sangue periférico, MO ou locais extramedulares.
O tempo para recidiva foi definido a partir da data do diagnóstico até a data da recorrência da doença.
Os pacientes que apresentavam doença residual mínima não foram classificados como recidivantes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global referiu-se aos pacientes que sobreviveram até o momento final do acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência livre de leucemia (LFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de leucemia foi definida como dias desde o diagnóstico até a progressão da doença após o transplante.
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2 anos
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Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 2 anos
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A mortalidade sem recidiva foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorrendo a qualquer momento após a RC.
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2 anos
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Mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
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A mortalidade relacionada ao transplante foi definida como todas as causas de morte, exceto aquelas relacionadas diretamente à própria doença maligna, ocorridas a qualquer momento após o transplante.
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2 anos
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DECH aguda
Prazo: 2 anos
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A DECH aguda foi definida e graduada de 0 a IV com base no padrão e gravidade do envolvimento de órgãos [Sullivan KM.
Doença do enxerto versus hospedeiro. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds.).
Transplante de Células Hematopoiéticas.
2ª ed.
Blackwell Science: Boston, MA, EUA, 1999, pp 515-536.];
aGVHD graus III-IV se manifestam como características clínicas graves na pele, fígado e/ou intestino.
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2 anos
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DECH crônica
Prazo: 2 anos
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A DECH crônica foi definida e classificada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], ou seja, DECHc leve reflete o envolvimento de não mais que 1 ou 2 órgãos/locais (exceto pulmão) com pontuação máxima de 1; cGVHD moderada envolve pelo menos 1 órgão/local com pontuação de 2 ou ≥3 órgãos/locais com pontuação de 1 (ou pontuação pulmonar 1); e cGVHD grave é diagnosticada quando uma pontuação de 3 é dada a qualquer órgão (ou pontuação pulmonar 2).
O diagnóstico é baseado principalmente nas manifestações clínicas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- PekingUPH Chang Ying-Jun
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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