Uso de citometría de flujo multiparamétrica para detectar células madre de leucemia de sangre periférica y de médula ósea para la predicción de recaídas en la leucemia mieloide aguda pediátrica: un estudio prospectivo
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
La leucemia es una enfermedad importante que pone en grave peligro la salud humana, la tasa de supervivencia a largo plazo de la leucemia mieloide aguda que recibe quimioterapia convencional es sólo del 10% al 45%, la recaída hematológica es la principal causa de fracaso del tratamiento en la leucemia mieloide aguda, lo que reduce la tasa de recaída es la clave para mejorar la eficacia de la leucemia aguda, la terapia preventiva guiada por biomarcadores es una forma eficaz de reducir la recurrencia de la leucemia, los marcadores existentes para predecir la recurrencia tienen un alto índice de falsos positivos Los marcadores existentes tienen altas tasas de falsos negativos y falsos positivos para predecir la recaída y mejorar la precisión de la predicción de la recaída de la leucemia es un problema clínico importante que debe resolverse con urgencia.
El grupo ha descubierto que las células madre de leucemia circulantes que quedan después de la quimioterapia son la clave de la recaída, por lo que proponemos realizar un estudio clínico prospectivo multicéntrico sobre la predicción de la recaída de la leucemia aguda mediante células madre de leucemia circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Número de teléfono: 8610-88325949
- Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- People's Hospital of Peking University
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Contacto:
- Ying-Jun Chang
- Número de teléfono: 8610-88325949
- Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio fue un estudio exploratorio en busca de nuevos biomarcadores, basado en la literatura anterior, las tasas de recurrencia de ERM (+) y ERM (-) antes del trasplante en la AML pediátrica fueron del 41 % y el 23,8 % respectivamente (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), siendo la proporción de pacientes en los dos grupos de 1:1. El cálculo se realizó utilizando PASS 15,0 suponiendo una prueba bilateral de α=0,05 y una eficacia de la prueba de = 1-β=80 %, siendo el número de personas necesarias 226, teniendo en cuenta una tasa de censura del 20%, el tamaño total final de la muestra fue de 283 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnostica candidatos con leucemia mieloide aguda.
- Menor o igual a 18 años;
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no puedan cumplir con el estudio;
- Sujetos con enfermedad cardíaca grave (fracción de eyección <50%), enfermedad hepática (bilirrubina total >34umol/L, ALT y AST>1,5×superior límite normal) o enfermedad renal (creatinina sérica>130umol/L).
- Sujetos con infección grave.
- Sujetos con otras afecciones que no pueden recibir quimioterapia o trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo de EMR
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MFC para la determinación de células madre de leucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal fue la incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La recaída se definió por la evidencia morfológica de enfermedad en la sangre periférica, la MO o los sitios extramedulares.
El tiempo hasta la recaída se definió desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que presentaban enfermedad residual mínima no se clasificaron como recaídos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general se refirió a los pacientes que sobrevivieron hasta el momento final del seguimiento.
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de leukimia se definió como los días desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad después del trasplante.
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2 años
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad sin recaída se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurrieron en cualquier momento después de la RC.
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2 años
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Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad relacionada con el trasplante se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurren en cualquier momento después del trasplante.
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2 años
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EICH aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD aguda se definió y clasificó de 0 a IV según el patrón y la gravedad de la afectación del órgano [Sullivan KM.
Enfermedad de injerto contra huésped. En: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
Trasplante de células hematopoyéticas.
2ª ed.
Blackwell Science: Boston, MA, EE.UU., 1999, págs. 515-536.];
Los grados III-IV aGVHD se manifiestan como características clínicas graves en la piel, el hígado y/o el intestino.
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2 años
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EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD crónica se definió y clasificó según los criterios del Instituto Nacional de Salud: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] es decir, la cGVHD leve refleja la participación de no más de 1 o 2 órganos/sitios (excepto el pulmón) con una puntuación máxima de 1; La cGVHD moderada involucra al menos 1 órgano/sitio con una puntuación de 2 o ≥3 órganos/sitios con una puntuación de 1 (o una puntuación pulmonar de 1); y la cGVHD grave se diagnostica cuando se otorga una puntuación de 3 a cualquier órgano (o una puntuación pulmonar de 2).
El diagnóstico se basa principalmente en las manifestaciones clínicas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPH Chang Ying-Jun
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .