Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres áramlási citometria használata perifériás vér és csontvelő leukémia őssejtek kimutatására a gyermekkori akut mieloid leukémia relapszusának előrejelzésére: prospektív tanulmány

2025. december 29. frissítette: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
A leukémia súlyos betegség, amely súlyosan veszélyezteti az emberi egészséget, az akut myeloid leukémia hosszú távú túlélési aránya hagyományos kemoterápiában csak 10-45%, a hematológiai relapszus a kezelés sikertelenségének fő oka akut myeloid leukémiában, csökkentve a visszaesések arányát. a kulcs az akut leukémia hatékonyságának javításához, a biomarker-vezérelt preemptív terápia hatékony módja a leukémia kiújulásának csökkentésének, a meglévő markerek a kiújulás előrejelzésére magas hamis A meglévő markerek magas hamis negatív és álpozitív arányt mutatnak A relapszus előrejelzése és a leukémia relapszus-előrejelzésének pontosságának javítása jelentős klinikai probléma, amelyet sürgősen meg kell oldani. A csoport azt találta, hogy a kemoterápia után visszamaradt keringő leukémia őssejtek a relapszus kulcsa, ezért javasoljuk egy multicentrikus prospektív klinikai vizsgálat elvégzését a keringő leukémia őssejtek akut leukémia visszaesésének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonszám: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • People's Hospital of Peking University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány egy feltáró jellegű, új biomarkerek keresése volt, a korábbi irodalom alapján a transzplantáció előtti MRD (+) és MRD (-) kiújulási aránya gyermekkori AML-ben 41%, illetve 23,8% volt (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), a betegek aránya a két csoportban 1:1. A számítást PASS 15.0 segítségével végeztük, feltételezve, hogy a kétoldalú teszt α=0,05 és a teszt hatékonysága = 1-β=80 %, a szükséges létszám 226 fő, 20%-os cenzúrázási arányt figyelembe véve a végső teljes mintanagyság 283 beteg volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak akut myeloid leukémiában szenvedő jelölteket.
  • 18 éves vagy annál fiatalabb;
  • Az alanyok írásos beleegyezését adhatják.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak;
  • Súlyos szívbetegségben (ejekciós frakció <50%), májbetegségben (összbilirubin > 34umol/l, ALT és AST > 1,5 × felső) szenvedő alanyok normál határérték) vagy vesebetegség (szérum kreatinin>130umol/L).
  • Súlyos fertőzésben szenvedő személyek.
  • Azok az alanyok, akiknek más betegségei vannak, és nem részesülhetnek kemoterápiában vagy transzplantációban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRD monitorozás
Egyéb: MFC a leukémia őssejt meghatározására
MFC a leukémia őssejt meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a relapszusok kumulatív előfordulása (CIR) volt.
Időkeret: 2 év
A visszaesést a betegség morfológiai bizonyítékai határozták meg a perifériás vérben, a csontvelőben vagy az extramedulláris helyeken. A visszaesés idejét a diagnózis felállításától a betegség kiújulásának időpontjáig határozták meg. A minimális reziduális betegséget mutató betegeket nem minősítették visszaesőnek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A teljes túlélés azokra a betegekre vonatkozik, akik túlélték az utolsó követési időpontig.
2 év
Leukémiamentes túlélés (LFS)
Időkeret: 2 év
A leukímiamentes túlélést a diagnózistól a betegség progressziójáig terjedő napokként határozták meg a transzplantáció után.
2 év
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 2 év
A nem relapszusos mortalitást minden olyan halálozási okként határozták meg, amely nem közvetlenül magával a rosszindulatú betegséggel kapcsolatos, és a CR után bármikor előfordulhat.
2 év
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
A transzplantációval összefüggő mortalitást minden olyan halálozási okként határozták meg, amely nem közvetlenül magával a rosszindulatú betegséggel kapcsolatos, és amely a transzplantáció után bármikor előfordulhat.
2 év
Akut GVHD
Időkeret: 2 év
Az akut GVHD-t a szervi érintettség mintázata és súlyossága alapján 0-tól IV-ig osztályozták [Sullivan KM. A graft-versus-host-betegség. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (szerk.). Hematopoietikus sejttranszplantáció. 2. edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, 515-536.]; fokozatú aGVHD súlyos klinikai tünetekként nyilvánul meg a bőrön, a májon és/vagy a bélben.
2 év
Krónikus GVHD
Időkeret: 2 év
A krónikus GVHD meghatározása és osztályozása az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai szerint történt: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], azaz az enyhe cGVHD legfeljebb 1 vagy 2 szerv/hely érintettségét tükrözi (kivéve a tüdőt) maximum 1 ponttal; a mérsékelt cGVHD legalább 1 szervet/helyet érint 2 vagy ≥3 szerv/hely 1-es pontszámmal (vagy tüdőpontszámmal 1); a súlyos cGVHD-t pedig akkor diagnosztizálják, ha bármely szervre 3-as pontszámot (vagy tüdő-pontszámot) adnak. A diagnózis elsősorban a klinikai megnyilvánulásokon alapul.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel