Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrisen virtaussytometrian käyttö perifeerisen veren ja luuytimen leukemian kantasolujen havaitsemiseksi uusiutumisen ennustamiseksi lasten akuutissa myelooisessa leukemiassa: tuleva tutkimus

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukemia on vakava sairaus, joka vaarantaa vakavasti ihmisten terveyttä. Akuutin myelooisen leukemian pitkäaikainen eloonjäämisaste tavanomaista kemoterapiaa saavana on vain 10–45 %, hematologinen relapsi on pääasiallinen syy hoidon epäonnistumiseen akuutissa myelooisessa leukemiassa, mikä vähentää uusiutumisen määrää. on avain akuutin leukemian tehon parantamiseen, biomarkkeriohjattu ennalta ehkäisevä hoito on tehokas tapa vähentää leukemian uusiutumista, olemassa olevat markkerit ennustamaan uusiutumista on korkea vääriä Olemassa olevilla markkereilla on korkea väärien negatiivisten ja väärien positiivisten uusiutumisen ennustaminen ja leukemian uusiutumisen ennusteen tarkkuuden parantaminen on suuri kliininen ongelma, joka on ratkaistava kiireellisesti. Ryhmä on havainnut, että kemoterapian jälkeen jäljelle jääneet verenkierrossa olevat leukemian kantasolut ovat avain uusiutumiseen, joten ehdotamme monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tekemistä akuutin leukemian uusiutumisen ennustamisesta kiertävien leukemian kantasolujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Puhelinnumero: 8610-88325949
  • Sähköposti: rmcyj@bjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Peking University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus oli kartoittava tutkimus, jossa etsittiin uusia biomarkkereita. Aiemman kirjallisuuden perusteella ennen siirtoa tapahtuneen MRD:n (+) ja MRD:n (-) uusiutumisprosentti lasten AML:ssä oli 41 % ja 23,8 % (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), potilaiden suhde molemmissa ryhmissä oli 1:1. Laskelma tehtiin PASS 15.0:lla olettaen, että kaksipuolinen testi on α=0,05 ja testin tehokkuus = 1-β=80 %, tarvittavien henkilöiden lukumäärän ollessa 226 potilasta 20 % sensurointiasteella, lopullinen kokonaisotoskoko oli 283 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ehdokkailla akuutti myelooinen leukemia.
  • alle 18-vuotias;
  • Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimusta;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (ejektiofraktio < 50 % ), maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 34 umol/l, ALAT ja ASAT > 1,5 × ylempi raja normaali) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 130umol/l).
  • Koehenkilöt, joilla on vakava infektio.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät voi saada kemoterapiaa tai elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MRD:n seuranta
Muut: MFC leukemian kantasolujen määrittämiseen
MFC leukemian kantasolujen määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi määriteltiin perifeerisen veren, BM:n tai ekstramedullaaristen kohtien taudin morfologisten todisteiden perusteella. Aika uusiutumiseen määritettiin diagnoosipäivästä taudin uusiutumispäivään. Potilaita, joilla oli minimaalista jäännössairautta, ei luokiteltu uusiutuneiksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä viitattiin potilaisiin, jotka selvisivät viimeiseen seurantaajankohtaan asti.
2 vuotta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leukimiaton eloonjääminen määriteltiin päivinä diagnoosista taudin etenemiseen transplantaation jälkeen.
2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus määriteltiin kaikiksi kuolinsyiksi, jotka eivät liity suoraan pahanlaatuiseen sairauteen ja jotka ilmenivät milloin tahansa CR:n jälkeen.
2 vuotta
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elinsiirtokuolleisuus määriteltiin kaikkina muut kuin suoraan pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kuolinsyyt, jotka ilmenevät milloin tahansa elinsiirron jälkeen.
2 vuotta
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutti GVHD määriteltiin ja luokiteltiin 0:sta IV:een elinten vaikutuksen mallin ja vaikeusasteen perusteella [Sullivan KM. Graft-versus-isäntä-tauti. Julkaisussa: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (toim.). Hematopoieettisten solujen siirto. 2nd edn. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; asteiden III-IV aGVHD ilmenee vakavina kliinisinä piirteinä iholla, maksassa ja/tai suolistossa.
2 vuotta
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krooninen GVHD määriteltiin ja luokiteltiin National Institute of Healthin kriteerien mukaisesti: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] eli lievä cGVHD kuvastaa enintään 1 tai 2 elimen/kohtaa (paitsi keuhkoja) jonka enimmäispistemäärä on 1; kohtalainen cGVHD sisältää vähintään yhden elimen/kohdan, jonka pistemäärä on 2 tai ≥ 3 elintä/kohtaa arvolla 1 (tai keuhkojen pistemäärä 1); ja vaikea cGVHD diagnosoidaan, kun mille tahansa elimelle annetaan pistemäärä 3 (tai keuhkojen pistemäärä 2). Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa