Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische flowcytometrie gebruiken om stamcellen van perifeer bloed en beenmergleukemie te detecteren voor het voorspellen van terugval bij acute myeloïde leukemie bij kinderen: een prospectief onderzoek

29 december 2025 bijgewerkt door: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukemie is een ernstige ziekte die de menselijke gezondheid ernstig in gevaar brengt; het overlevingspercentage op lange termijn van acute myeloïde leukemie die conventionele chemotherapie krijgt bedraagt ​​slechts 10% tot 45%; hematologische terugval is de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling bij acute myeloïde leukemie, waardoor het terugvalpercentage afneemt is de sleutel tot het verbeteren van de werkzaamheid van acute leukemie, biomarkergestuurde preventieve therapie is een effectieve manier om het opnieuw optreden van leukemie te verminderen, bestaande markers om het recidief te voorspellen hebben een hoge fout Bestaande markers hebben hoge fout-negatieve en vals-positieve percentages voor het voorspellen van terugval en het verbeteren van de nauwkeurigheid van de voorspelling van terugval bij leukemie is een groot klinisch probleem dat dringend moet worden opgelost. De groep heeft ontdekt dat circulerende leukemiestamcellen die achterblijven na chemotherapie de sleutel zijn tot terugval. Daarom stellen wij voor om een ​​multicenter prospectief klinisch onderzoek uit te voeren naar de voorspelling van acute leukemie-terugval door circulerende leukemiestamcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefoonnummer: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • People's Hospital of Peking University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie was een verkennende studie op zoek naar nieuwe biomarkers. Gebaseerd op de eerdere literatuur, waren de recidiefpercentages van pre-transplantatie MRD (+) en MRD (-) bij pediatrische AML respectievelijk 41% en 23,8% (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), waarbij de verhouding van het aantal patiënten in de twee groepen 1:1 bedraagt. De berekening werd uitgevoerd met behulp van PASS 15.0, uitgaande van een tweezijdige test van α=0,05 en een testeffectiviteit van = 1-β=80 %, met een aantal benodigde mensen van 226 en rekening houdend met een censuurpercentage van 20%, bedroeg de uiteindelijke totale steekproefomvang 283 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw diagnose van kandidaten met acute myeloïde leukemie.
  • Lager dan of gelijk aan 18 jaar oud;
  • Proefpersonen kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet aan het onderzoek kunnen voldoen;
  • Patiënten met een ernstige hartziekte (ejectiefractie<50%), leverziekte (totaal bilirubine >34umol/L, ALT en AST>1,5×boven grensnormaal) of nierziekte (serumcreatinine>130umol/l).
  • Onderwerpen met een ernstige infectie.
  • Proefpersonen met andere aandoeningen die geen chemotherapie of transplantatie kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRD-monitoring
Ander: MFC voor de bepaling van leukemiestamcellen
MFC voor de bepaling van leukemiestamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugval werd gedefinieerd door het morfologische bewijs van ziekte in het perifere bloed, BM of extramedullaire plaatsen. De tijd tot terugval werd gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot de datum van terugkeer van de ziekte. Patiënten met een minimale restziekte werden niet geclassificeerd als recidiverend.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving had betrekking op patiënten die overleefden tot het laatste follow-up-tijdstip.
2 jaar
Leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De leukemievrije overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de diagnose tot ziekteprogressie na transplantatie.
2 jaar
Non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte zonder terugval werd gedefinieerd als alle doodsoorzaken anders dan die welke rechtstreeks verband houden met de kwaadaardige ziekte zelf en die op enig moment na CR voorkomen.
2 jaar
Transplantatiegerelateerde sterfte (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Transplantatiegerelateerde sterfte werd gedefinieerd als alle doodsoorzaken, anders dan die welke rechtstreeks verband houden met de kwaadaardige ziekte zelf, die zich op enig moment na de transplantatie voordoen.
2 jaar
Acute GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute GVHD werd gedefinieerd en beoordeeld van 0 tot IV op basis van het patroon en de ernst van orgaanbetrokkenheid [Sullivan KM. Graft-versus-host-ziekte. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds). Hematopoëtische celtransplantatie. 2e Edn. Blackwell Science: Boston, MA, VS, 1999, pp. 515-536.]; graad III-IV aGVHD manifesteert zich als ernstige klinische kenmerken op de huid, lever en/of darmen.
2 jaar
Chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
Chronische GVHD werd gedefinieerd en geclassificeerd volgens de criteria van het National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] dat wil zeggen, milde cGVHD weerspiegelt de betrokkenheid van niet meer dan 1 of 2 organen/locaties (behalve de longen). met een maximale score van 1; bij matige cGVHD is ten minste 1 orgaan/plaats betrokken met een score van 2 of ≥3 organen/plaatsen met een score van 1 (of longscore 1); en ernstige cGVHD wordt gediagnosticeerd wanneer een score van 3 wordt gegeven aan een orgaan (of longscore 2). De diagnose is voornamelijk gebaseerd op klinische manifestaties.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren