Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wieloparametrycznej cytometrii przepływowej do wykrywania komórek macierzystych białaczki we krwi obwodowej i szpiku kostnym w celu przewidywania nawrotów ostrej białaczki szpikowej u dzieci: badanie prospektywne

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Białaczka jest poważną chorobą, która poważnie zagraża zdrowiu ludzkiemu, długoterminowy wskaźnik przeżycia ostrej białaczki szpikowej otrzymującej konwencjonalną chemioterapię wynosi tylko 10% do 45%, nawrót hematologiczny jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia ostrej białaczki szpikowej, zmniejszając odsetek nawrotów jest kluczem do poprawy skuteczności ostrej białaczki, terapia zapobiegawcza oparta na biomarkerach jest skutecznym sposobem ograniczenia nawrotów białaczki, istniejące markery umożliwiające przewidywanie nawrotu charakteryzują się dużą liczbą fałszywych wyników Istniejące markery charakteryzują się wysokim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich przewidywanie nawrotu białaczki i poprawa dokładności przewidywania nawrotu białaczki to główny problem kliniczny, który należy pilnie rozwiązać. Grupa odkryła, że ​​kluczem do nawrotu choroby są krążące komórki macierzyste białaczki pozostałe po chemioterapii, dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego dotyczącego przewidywania nawrotu ostrej białaczki na podstawie krążących komórek macierzystych białaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Numer telefonu: 8610-88325949
  • E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie miało charakter eksploracyjny w poszukiwaniu nowych biomarkerów. Na podstawie wcześniejszej literatury wskaźnik nawrotów MRD (+) i MRD (-) przed przeszczepieniem u dzieci i młodzieży z AML wynosił odpowiednio 41% i 23,8% (Br J Haematol.2024). ;204:585-594), przy czym stosunek pacjentów w obu grupach wynosił 1:1. Obliczeń dokonano przy użyciu programu PASS 15.0, zakładając dwustronny test α=0,05 i skuteczność testu = 1-β=80 %, przy liczbie potrzebnych osób wynoszącej 226, biorąc pod uwagę wskaźnik cenzury wynoszący 20%, ostateczna całkowita wielkość próby wyniosła 283 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo diagnozuje kandydatów na ostrą białaczkę szpikową.
  • Wiek niższy lub równy 18 lat;
  • Badani są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania;
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca (frakcja wyrzutowa <50%), chorobą wątroby (bilirubina całkowita >34 µmol/l, AlAT i AspAT >1,5×górna granica normy) lub choroba nerek (kreatynina w surowicy >130umol/L).
  • Osoby z ciężką infekcją.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii ani przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie MRD
Inny: MFC do oznaczania komórek macierzystych białaczki
MFC do oznaczania komórek macierzystych białaczki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót definiowano na podstawie morfologicznych cech choroby we krwi obwodowej, BM lub miejscach pozaszpikowych. Czas do nawrotu choroby definiowano od daty rozpoznania do daty nawrotu choroby. Pacjenci wykazujący minimalną chorobę resztkową nie zostali sklasyfikowani jako pacjenci z nawrotem choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie odnosiło się do pacjentów, którzy przeżyli do ostatniego punktu kontrolnego.
2 lata
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od białaczki zdefiniowano jako dni od rozpoznania do progresji choroby po przeszczepieniu.
2 lata
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność bez nawrotu choroby zdefiniowano jako wszystkie przyczyny zgonów inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, które wystąpiły w dowolnym momencie po CR.
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związaną z przeszczepem zdefiniowano jako wszystkie przyczyny śmierci inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, występujące w dowolnym momencie po przeszczepieniu.
2 lata
Ostra GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowano ostrą GVHD i sklasyfikowano ją w skali od 0 do IV w oparciu o wzór i nasilenie zajęcia narządów [Sullivan KM. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. W: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Przeszczep komórek krwiotwórczych. wydanie 2. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; stopnie III-IV aGVHD objawiają się poważnymi objawami klinicznymi na skórze, wątrobie i/lub jelitach.
2 lata
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekłą GVHD zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], co oznacza, że ​​łagodna cGVHD odzwierciedla zajęcie nie więcej niż 1 lub 2 narządów/miejsc (z wyjątkiem płuc). z maksymalną oceną 1; umiarkowana cGVHD obejmuje co najmniej 1 narząd/miejsce z wynikiem 2 lub ≥3 narządy/miejsca z wynikiem 1 (lub punktacja płuca 1); a ciężką cGVHD rozpoznaje się po przyznaniu 3 punktów dowolnemu narządowi (lub płucu 2). Rozpoznanie opiera się głównie na objawach klinicznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj