Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av multiparametrisk strømningscytometri for å oppdage perifer blod- og benmargsleukemi-stamceller for tilbakefallsprediksjon ved pediatrisk akutt myeloid leukemi: en prospektiv studie

29. desember 2025 oppdatert av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Leukemi er en alvorlig sykdom som setter menneskers helse i alvorlig fare, den langsiktige overlevelsesraten for akutt myeloid leukemi som får konvensjonell kjemoterapi er bare 10 % til 45 %, hematologisk tilbakefall er hovedårsaken til behandlingssvikt ved akutt myeloisk leukemi, noe som reduserer tilbakefallsfrekvensen er nøkkelen til å forbedre effekten av akutt leukemi, biomarkørveiledet forebyggende terapi er en effektiv måte å redusere tilbakefall av leukemi, eksisterende markører for å forutsi tilbakefall har en høy falsk Eksisterende markører har høye falsk-negative og falske positive rater for å forutsi tilbakefall og å forbedre nøyaktigheten av tilbakefallsprediksjon av leukemi er et stort klinisk problem som må løses snarest. Gruppen har funnet ut at sirkulerende leukemi-stamceller som er igjen etter kjemoterapi er nøkkelen til tilbakefall, derfor foreslår vi å gjennomføre en multisenter prospektiv klinisk studie på prediksjon av akutt leukemi-tilbakefall ved sirkulerende leukemi-stamceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yingjun Chang Y Prof. Ying-Jun Chang Chang
  • Telefonnummer: 8610-88325949
  • E-post: rmcyj@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien var en eksplorativ studie på jakt etter nye biomarkører, basert på tidligere litteratur, var tilbakefallsraten av pre-transplantasjon MRD (+) og MRD (-) i pediatrisk AML henholdsvis 41 % og 23,8 % (Br J Haematol.2024 ;204:585-594), med forholdet mellom pasienter i de to gruppene 1:1. Beregningen ble gjort ved å bruke PASS 15.0 under forutsetning av en tosidig test på α=0,05 og en testeffektivitet på = 1-β=80 %, med antall personer som trengs på 226, tatt i betraktning en sensurrate på 20 %, var den endelige totale prøvestørrelsen 283 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserer kandidater med akutt myeloid leukemi.
  • Lavere enn eller lik 18 år gammel;
  • Forsøkspersonene kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan følge studien;
  • Personer med alvorlig hjertesykdom (ejeksjonsfraksjon <50 %), leversykdom (total bilirubin >34umol/L, ALT og AST>1,5×øvre begrense normal) eller nyresykdom (serumkreatinin>130umol/L).
  • Personer med alvorlig infeksjon.
  • Personer med andre tilstander som ikke kan motta kjemoterapi eller transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MRD-overvåking
Annen: MFC for bestemmelse av leukemi stamcelle
MFC for bestemmelse av leukemi stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var kumulative forekomster av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
Tilbakefall ble definert av morfologiske bevis på sykdom i det perifere blodet, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbakefall ble definert fra datoen for diagnosen til datoen for tilbakefall av sykdommen. Pasienter som viste minimal gjenværende sykdom ble ikke klassifisert som tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse refererte til pasienter som overlevde til det siste oppfølgingstidspunktet.
2 år
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
Leukimifri overlevelse ble definert som dager fra diagnose til sykdomsprogresjon etter transplantasjon.
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet ble definert som alle andre dødsårsaker enn de som var direkte relatert til selve ondartet sykdom, som oppstod når som helst etter CR.
2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet ble definert som alle dødsårsaker bortsett fra de som var direkte relatert til selve ondartet sykdom, som oppstod når som helst etter transplantasjonen.
2 år
Akutt GVHD
Tidsramme: 2 år
Akutt GVHD ble definert og gradert fra 0 til IV basert på mønsteret og alvorlighetsgraden av organinvolvering [Sullivan KM. Graft-versus-vert-sykdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.). Hematopoetisk celletransplantasjon. 2. utg. Blackwell Science: Boston, MA, USA, 1999, s. 515-536.]; grad III-IV aGVHD manifesterer seg som alvorlige kliniske trekk på hud, lever og/eller tarm.
2 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD ble definert og gradert i henhold til National Institute of Health-kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD reflekterer involvering av ikke mer enn 1 eller 2 organer/steder (unntatt lunge) med en maksimal poengsum på 1; moderat cGVHD involverer minst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungeskåre 1); og alvorlig cGVHD blir diagnostisert når en score på 3 gis til et hvilket som helst organ (eller lungeskåre 2). Diagnosen er hovedsakelig basert på kliniske manifestasjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUPH Chang Ying-Jun

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere