Diagnóstico temprano del cáncer colorrectal basado en un perfil metabolómico no invasivo (EarlyCRC)
El cáncer colorrectal es el tumor más frecuente en nuestro medio si se consideran ambos sexos en conjunto. Cada año se diagnostican casi 800 casos en las comarcas de Tarragona. Un poco más de la mitad de los cánceres colorrectales se curan con cirugía, con o sin adición de tratamientos complementarios con quimioterapia y/o radioterapia. Los que no se curan es porque al momento del diagnóstico la enfermedad ya se ha extendido o se propagaron después de haber sido tratados quirúrgicamente con intención curativa.
El objetivo del proyecto EarlyCRC es determinar si en la orina y las heces de pacientes con cáncer colorrectal se pueden encontrar metabolitos (sustancias de bajo peso molecular) o pólipos que puedan diferenciarse de forma fácil y económica (análisis de orina o heces) entre los pacientes afectados. por cáncer colorrectal o pólipos, de individuos sanos. Para la identificación de estos posibles metabolitos, el análisis de orina se realizará mediante las técnicas habituales en metabolómica, que estudia los metabolitos existentes en los procesos biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la neoplasia más frecuente en nuestro medio si se consideran ambos sexos en conjunto. Es la segunda neoplasia más común en mujeres, después del cáncer de mama, y la segunda más común en hombres después del cáncer de próstata. En términos de mortalidad, el CCR es la segunda causa de muerte por cáncer en hombres, después del cáncer de pulmón, y la segunda en mujeres después del cáncer de mama. Para el año 2013 se estimaron 735 casos y 262 muertes por cáncer colorrectal en la provincia de Tarragona. Desde 1982, las tasas de incidencia han aumentado anualmente más del 3% en los hombres y casi el 2% en las mujeres. Se estima que si no se llevara a cabo un programa de diagnóstico precoz, en 2020 se diagnosticarían unos 900 nuevos casos de CCR y se producirían unas 300 muertes1.
Estas cifras varían según unas u otras zonas geográficas del mundo. Si consideramos el conjunto de la población europea, el cáncer colorrectal es el tercer tumor más común para ambos sexos juntos, después del cáncer de mama y el cáncer de próstata. Es el tercer tumor más común en hombres, después del cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, y el segundo más común en mujeres, después del cáncer de mama. Las cifras de mortalidad en Europa sitúan al cáncer colorrectal en el tercer lugar para ambos sexos juntos, después del cáncer de pulmón y de mama, de modo que en los hombres sólo es superado por el cáncer de pulmón y en las mujeres por el cáncer de mama2 .
Como en la gran mayoría de los cánceres, la edad es el principal factor de riesgo no modificable del cáncer de colon y recto. Más del 90% de los casos se diagnostican en personas mayores de 50 años. Existe un mayor riesgo de CCR en personas con enfermedades hereditarias como la poliposis colónica familiar o el síndrome de Lynch, aunque la gran mayoría de los cánceres colorrectales (más del 90% de los casos) no tienen un componente hereditario. Respecto a los factores de riesgo modificables, uno de los más importantes es el consumo de carnes rojas y procesadas, o carne muy cocida o cocida en contacto directo con el fuego. Por otro lado, el consumo de fibra, frutas y verduras, así como de lácteos y micronutrientes como el folato y el calcio, tienen un efecto protector frente a este cáncer. Todos estos factores dietéticos inciden en el riesgo de aparición de las lesiones precursoras del cáncer, los adenomas colorrectales. La obesidad es otro factor de riesgo, y el ejercicio y la actividad física actúan como protectores. Así, se considera que el CCR es causado por una combinación de factores genéticos y ambientales, que conducen a la aparición de pólipos adenomatosos como una lesión premaligna, y que con el tiempo adquieren nuevas mutaciones en su material genético hasta convertirse en un adenocarcinoma1,3.
El diagnóstico precoz del cáncer y, más concretamente, el del cáncer colorrectal, tiene como objetivo detectar tanto los tumores colorrectales en estadios iniciales como las lesiones premalignas, los pólipos colónicos. Como ocurre con todas las enfermedades neoplásicas, el estadio en el momento del diagnóstico es el factor pronóstico más importante a la hora de sobrevivir. De esta forma, se ha demostrado que una prueba capaz de diagnosticar de forma sencilla y mínimamente invasiva los estadios iniciales del cáncer colorrectal puede reducir entre un 15 y un 20% la mortalidad por este tumor en los participantes del programa4. El hecho de poder detectar pólipos benignos no sólo reduce la mortalidad por cáncer colorrectal, sino que también disminuye su incidencia, ya que la extirpación de los pólipos previene su posterior malignidad. Actualmente, la prueba utilizada en el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal es la determinación de sangre oculta en heces a partir de los 50 años, cada dos años. En caso de que la prueba resulte positiva, posteriormente se somete al paciente a un estudio colonoscópico. La recolección de la muestra fecal por sí sola puede tener baja aceptación y, por lo tanto, puede comprometer la participación de la población en el cribado. Un análisis de orina, con una técnica de recogida más sencilla y "limpia", podría ser una ventaja añadida en un programa de diagnóstico precoz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Contacto:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Número de teléfono: +34977295800
- Correo electrónico: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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Contacto:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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Contacto:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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Contacto:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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Contacto:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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Contacto:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contacto:
- Josep Gumà, PhD
- Número de teléfono: +34977310300
- Correo electrónico: josep.guma@salutsantjoan.cat
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Contacto:
- Josep Gumà, PhD
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Contacto:
- Raquel Cumeras, PhD
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Contacto:
- Cristina Miracle, MSc
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Contacto:
- Maria Llambrich, MSc
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Contacto:
- Jaume Galceran, PhD
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Contacto:
- Teresa Sans, PhD
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Contacto:
- Francesc Martínez-Cerezo
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Contacto:
- Francesc Riu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con resultado positivo de la prueba FOBT del Programa de Detección Temprana de Cáncer Colorrectal y remitidos para una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de otra neoplasia primaria en los últimos 5 años, a excepción de carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes con enfermedad renal grave en estadio IV (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Pacientes con enfermedad hepática activa grave (hepatitis, cirrosis).
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer colonrectal
Cáncer colorrectal diagnosticado luego del análisis histopatológico de piezas de biopsia y polipectomía tomadas dentro de una colonoscopia.
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La colonoscopia se realiza como práctica habitual durante el cribado del cáncer colorrectal.
Después de que los pacientes estén de acuerdo, se recolectan orina y FOBT antes de la colonoscopia y antes de la preparación de la dieta del colon.
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Pólipos adenomatosos de alto riesgo
Se diagnostican pólipos adenomatosos de alto riesgo luego del análisis histopatológico de piezas de biopsia y polipectomía tomadas dentro de una colonoscopia.
Con = o > 10 adenomas o pólipos serrados y/o cualquier lesión sésil o plana de = o >20 mm (pediculadas = o >20 mm no son de alto riesgo).
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La colonoscopia se realiza como práctica habitual durante el cribado del cáncer colorrectal.
Después de que los pacientes estén de acuerdo, se recolectan orina y FOBT antes de la colonoscopia y antes de la preparación de la dieta del colon.
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Pólipos adenomatosos de riesgo medio
Se diagnostican pólipos adenomatosos de mediano riesgo luego del análisis histopatológico de piezas de biopsia y polipectomía tomadas dentro de una colonoscopia.
Con 5 a 9 adenomas o pólipos serrados no avanzados y/o al menos 1 lesión avanzada (adenoma >10mm y/o componente piloso y/o displasia de alto grado o pólipo serrado >10mm y/o displasia).
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La colonoscopia se realiza como práctica habitual durante el cribado del cáncer colorrectal.
Después de que los pacientes estén de acuerdo, se recolectan orina y FOBT antes de la colonoscopia y antes de la preparación de la dieta del colon.
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Pólipos adenomatosos de bajo riesgo
Pólipos adenomatosos de bajo riesgo diagnosticados tras análisis histopatológico de piezas de biopsia y polipectomía tomadas dentro de una colonoscopia.
Con 1 a 4 adenomas no avanzados (<10mm, sin componente piloso ni displasia de alto grado) o pólipos serrados no avanzados (<10mm, sin displasia).
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La colonoscopia se realiza como práctica habitual durante el cribado del cáncer colorrectal.
Después de que los pacientes estén de acuerdo, se recolectan orina y FOBT antes de la colonoscopia y antes de la preparación de la dieta del colon.
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Saludable
No se observan lesiones luminales durante la colonoscopia.
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La colonoscopia se realiza como práctica habitual durante el cribado del cáncer colorrectal.
Después de que los pacientes estén de acuerdo, se recolectan orina y FOBT antes de la colonoscopia y antes de la preparación de la dieta del colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis histopatológico de piezas de biopsia y polipectomía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 114/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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