Vroege diagnose van colorectale kanker op basis van een niet-invasief metabolomicsprofiel (EarlyCRC)
Colorectale kanker is de meest voorkomende tumor in onze omgeving als beide geslachten samen worden beschouwd. Jaarlijks worden in de districten van Tarragona bijna 800 gevallen gediagnosticeerd. Iets meer dan de helft van de colorectale kankers wordt genezen met een operatie, al dan niet aangevuld met aanvullende behandelingen met chemotherapie en/of bestralingstherapie. Degenen die niet genezen zijn, zijn omdat de ziekte zich op het moment van de diagnose al heeft verspreid of zich heeft verspreid nadat ze operatief met curatieve intentie zijn behandeld.
Het doel van het EarlyCRC-project is om te bepalen of metabolieten (stoffen met een laag molecuulgewicht) kunnen worden aangetroffen in de urine en ontlasting van patiënten met colorectale kanker of poliepen die gemakkelijk en goedkoop kunnen worden gedifferentieerd (urine- of ontlastingsanalyse) tussen de getroffen patiënten. door colorectale kanker of poliepen, van gezonde personen. Voor de identificatie van deze mogelijke metabolieten zal de urineanalyse worden uitgevoerd met behulp van de gebruikelijke technieken in de metabolomics, waarbij de bestaande metabolieten in biologische processen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is het meest voorkomende neoplasma in onze omgeving als beide geslachten samen worden beschouwd. Het is het tweede meest voorkomende neoplasma bij vrouwen, na borstkanker, en het tweede meest voorkomende bij mannen, na prostaatkanker. In termen van sterfte is CRC de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen, na longkanker, en de tweede bij vrouwen, na borstkanker. Voor het jaar 2013 werden in de provincie Tarragona 735 gevallen en 262 sterfgevallen als gevolg van colorectale kanker geschat. Sinds 1982 zijn de incidentiecijfers bij mannen jaarlijks met ruim 3% en bij vrouwen met bijna 2% gestegen. Geschat wordt dat als er geen programma voor vroege diagnose zou worden uitgevoerd, er in 2020 ongeveer 900 nieuwe gevallen van colorectale colorectale (darmkanker) zouden worden gediagnosticeerd, en dat er ongeveer 300 sterfgevallen zouden optreden1.
Deze cijfers variëren afhankelijk van een of ander geografisch gebied in de wereld. Als we de Europese bevolking als geheel beschouwen, is colorectale kanker de derde meest voorkomende tumor voor beide geslachten samen, na borstkanker en prostaatkanker. Het is de derde meest voorkomende tumor bij mannen, na prostaatkanker en longkanker, en de tweede meest voorkomende bij vrouwen, na borstkanker. De sterftecijfers in Europa plaatsen colorectale kanker voor beide geslachten samen op de derde plaats, na long- en borstkanker, zodat deze bij mannen alleen wordt overtroffen door longkanker en bij vrouwen door borstkanker2.
Zoals bij de overgrote meerderheid van de kankersoorten is leeftijd de belangrijkste niet-wijzigbare risicofactor voor colon- en rectumkanker. Meer dan 90% van de gevallen wordt gediagnosticeerd bij mensen ouder dan 50 jaar. Er is een verhoogd risico op CRC bij mensen met erfelijke ziekten zoals familiale colonpolyposis of Lynch-syndroom, hoewel de overgrote meerderheid van de colorectale kankers (meer dan 90% van de gevallen) geen erfelijke component heeft. Met betrekking tot de beïnvloedbare risicofactoren is een van de belangrijkste de consumptie van rood en bewerkt vlees, of vlees dat zwaar gekookt is of gekookt wordt in direct contact met vuur. Aan de andere kant beschermen de consumptie van vezels, fruit en groenten, evenals zuivel en micronutriënten zoals foliumzuur en calcium, tegen deze kanker. Al deze voedingsfactoren beïnvloeden het risico op het optreden van de voorloper van kanker, colorectale adenomen. Obesitas is een andere risicofactor, en lichaamsbeweging en fysieke activiteit fungeren als beschermers. Er wordt dus aangenomen dat CRC wordt veroorzaakt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren, die leiden tot het verschijnen van adenomateuze poliepen als een premaligne laesie, en die na verloop van tijd nieuwe mutaties in hun genetisch materiaal verwerven totdat ze een adenocarcinoom worden1,3.
De vroege diagnose van kanker, en meer specifiek van colorectale kanker, heeft tot doel colorectale tumoren in de beginfase op te sporen, evenals premaligne laesies, colonpoliepen. Zoals bij alle neoplastische ziekten is het stadium op het moment van diagnose de belangrijkste voorspellende factor als het gaat om overleving. Op deze manier is aangetoond dat een test die in staat is om op eenvoudige en minimaal invasieve wijze de beginstadia van colorectale kanker te diagnosticeren, de sterfte door deze tumor onder programmadeelnemers met 15-20% kan verminderen4. Het feit dat we goedaardige poliepen kunnen detecteren, vermindert niet alleen de sterfte door colorectale kanker, maar vermindert ook de incidentie ervan, omdat het verwijderen van poliepen hun latere kwaadaardigheid voorkomt. Momenteel wordt bij de vroege diagnose van colorectale kanker gebruik gemaakt van de bepaling van occult bloed in de ontlasting vanaf de leeftijd van 50 jaar, elke twee jaar. Indien de test positief uitvalt, wordt de patiënt vervolgens onderworpen aan een colonoscopisch onderzoek. Het verzamelen van het fecaal monster op zichzelf kan een lage acceptatie hebben en daarom de deelname van de bevolking aan screening in gevaar brengen. Een urinetest, met een eenvoudigere en ‘schonere’ verzameltechniek, zou een bijkomend voordeel kunnen zijn in een vroeg diagnoseprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Contact:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefoonnummer: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Contact:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Contact:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Contact:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Contact:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Contact:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Werving
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contact:
- Josep Gumà, PhD
- Telefoonnummer: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Contact:
- Josep Gumà, PhD
-
Contact:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Contact:
- Cristina Miracle, MSc
-
Contact:
- Maria Llambrich, MSc
-
Contact:
- Jaume Galceran, PhD
-
Contact:
- Teresa Sans, PhD
-
Contact:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Contact:
- Francesc Riu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een positief FOBT-testresultaat uit het Colorectal Cancer Early Detection Program en verwezen voor een colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar een ander primair neoplasma is vastgesteld, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker.
- Patiënten met ernstige nierziekte stadium IV (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Patiënten met ernstige actieve leverziekte (hepatitis, cirrose).
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kanker
Gediagnosticeerde colorectale kanker na histopathologische analyse van biopsie- en polypectomiestukken genomen tijdens een colonoscopie.
|
Colonoscopie uitgevoerd als reguliere praktijk tijdens screening op colorectale kanker.
Na toestemming van de patiënt worden urine en FOBT verzameld vóór de colonoscopie en vóór de dieetbereiding van de dikke darm.
|
|
Adenomateuze poliepen met hoog risico
Gediagnosticeerde adenomateuze poliepen met hoog risico na histopathologische analyse van biopsie- en polypectomiestukken genomen tijdens een colonoscopie.
Met = of > 10 adenomen of getande poliepen en/of een sessiele of vlakke laesie van = of >20 mm (gesteeld = of >20 mm vormen geen hoog risico).
|
Colonoscopie uitgevoerd als reguliere praktijk tijdens screening op colorectale kanker.
Na toestemming van de patiënt worden urine en FOBT verzameld vóór de colonoscopie en vóór de dieetbereiding van de dikke darm.
|
|
Adenomateuze poliepen met gemiddeld risico
Gediagnosticeerde adenomateuze poliepen met gemiddeld risico na histopathologische analyse van biopsie- en polypectomiestukken genomen tijdens een colonoscopie.
Met 5 tot 9 niet-gevorderde gekartelde adenomen of poliepen en/of minstens 1 gevorderde laesie (adenoom >10 mm en/of harige component en/of hooggradige dysplasie of gekartelde poliep >10 mm en/of dysplasie).
|
Colonoscopie uitgevoerd als reguliere praktijk tijdens screening op colorectale kanker.
Na toestemming van de patiënt worden urine en FOBT verzameld vóór de colonoscopie en vóór de dieetbereiding van de dikke darm.
|
|
Adenomateuze poliepen met laag risico
Gediagnosticeerde adenomateuze poliepen met laag risico na histopathologische analyse van biopsie- en polypectomiestukken genomen tijdens een colonoscopie.
Met 1 tot 4 niet-gevorderde adenomen (<10 mm, zonder harige component of hoogwaardige dysplasie) of niet-gevorderde gekartelde poliepen (<10 mm, zonder dysplasie).
|
Colonoscopie uitgevoerd als reguliere praktijk tijdens screening op colorectale kanker.
Na toestemming van de patiënt worden urine en FOBT verzameld vóór de colonoscopie en vóór de dieetbereiding van de dikke darm.
|
|
Gezond
Tijdens de colonoscopie worden geen luminale laesies waargenomen.
|
Colonoscopie uitgevoerd als reguliere praktijk tijdens screening op colorectale kanker.
Na toestemming van de patiënt worden urine en FOBT verzameld vóór de colonoscopie en vóór de dieetbereiding van de dikke darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonoscopie resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Histopathologische analyse van biopsie- en polypectomiestukken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- 114/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .