Wczesna diagnostyka raka jelita grubego na podstawie nieinwazyjnego profilu metabolomicznego (EarlyCRC)
Rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem występującym w naszym środowisku, jeśli uwzględnić obie płcie łącznie. Co roku w dystryktach Tarragony diagnozuje się prawie 800 przypadków. Nieco ponad połowę przypadków raka jelita grubego można wyleczyć chirurgicznie, z dodatkiem lub bez dodatkowego leczenia, czyli chemioterapii i/lub radioterapii. Osoby, które nie są wyleczone, to dlatego, że w momencie postawienia diagnozy choroba już się rozprzestrzeniła lub rozprzestrzeniła się po leczeniu chirurgicznym w celu wyleczenia.
Celem projektu EarlyCRC jest ustalenie, czy w moczu i kale pacjentów chorych na raka jelita grubego lub polipy można znaleźć metabolity (substancje o niskiej masie cząsteczkowej), które można łatwo i tanio różnicować (analiza moczu lub kału) między chorymi przez raka jelita grubego lub polipy, od zdrowych osób. W celu identyfikacji tych możliwych metabolitów zostanie przeprowadzona analiza moczu przy użyciu zwykłych technik metabolomicznych, które badają istniejące metabolity w procesach biologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym nowotworem w naszym środowisku, jeśli uwzględnić obie płcie łącznie. Jest to drugi po raku piersi najczęstszy nowotwór u kobiet i drugi po raku prostaty u mężczyzn. Pod względem śmiertelności CRC jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u mężczyzn, po raku płuc, i drugą u kobiet, po raku piersi. W roku 2013 w prowincji Tarragona oszacowano 735 przypadków i 262 zgonów z powodu raka jelita grubego. Od 1982 roku zapadalność na tę chorobę wzrasta rocznie o ponad 3% u mężczyzn i o prawie 2% u kobiet. Szacuje się, że gdyby nie prowadzono programu wczesnej diagnostyki, w 2020 roku zdiagnozowano by około 900 nowych przypadków CRC i doszłoby do około 300 zgonów1.
Liczby te różnią się w zależności od jednego lub innych obszarów geograficznych świata. Jeśli weźmiemy pod uwagę populację europejską jako całość, rak jelita grubego jest trzecim najczęstszym nowotworem u obu płci razem, po raku piersi i raku prostaty. Jest to trzeci pod względem częstości występowania nowotwór u mężczyzn, po raku prostaty i raku płuc, oraz drugi pod względem częstości występowania u kobiet, po raku piersi. Dane dotyczące umieralności w Europie plasują raka jelita grubego na trzecim miejscu dla obu płci łącznie, po raku płuc i piersi, tak że u mężczyzn ustępuje on jedynie rakowi płuc, a u kobiet rakowi piersi2.
Podobnie jak w przypadku zdecydowanej większości nowotworów, wiek jest głównym niemodyfikowalnym czynnikiem ryzyka raka okrężnicy i odbytnicy. Ponad 90% przypadków diagnozuje się u osób po 50. roku życia. Ryzyko CRC jest zwiększone u osób z chorobami dziedzicznymi, takimi jak rodzinna polipowatość okrężnicy lub zespół Lyncha, chociaż zdecydowana większość nowotworów jelita grubego (ponad 90% przypadków) nie ma składnika dziedzicznego. Z modyfikowalnych czynników ryzyka jednym z najważniejszych jest spożycie mięsa czerwonego i przetworzonego, a także mięsa mocno gotowanego lub gotowanego w bezpośrednim kontakcie z ogniem. Z drugiej strony, spożycie błonnika, owoców i warzyw, a także nabiału i mikroelementów, takich jak kwas foliowy i wapń, chroni przed tym nowotworem. Wszystkie te czynniki dietetyczne wpływają na ryzyko pojawienia się zmian prekursorowych nowotworu, gruczolaków jelita grubego. Otyłość jest kolejnym czynnikiem ryzyka, a ćwiczenia i aktywność fizyczna pełnią rolę ochronną. Dlatego uważa się, że CRC jest spowodowane kombinacją czynników genetycznych i środowiskowych, które prowadzą do pojawienia się polipów gruczolakowatych jako zmiany przednowotworowej i które z czasem nabywają nowe mutacje w swoim materiale genetycznym, aż do przekształcenia się w gruczolakoraka1,3.
Wczesna diagnostyka nowotworów, a dokładniej raka jelita grubego, ma na celu wykrycie nowotworów jelita grubego w początkowej fazie, a także zmian przednowotworowych, polipów jelita grubego. Podobnie jak w przypadku wszystkich chorób nowotworowych, stopień zaawansowania w momencie rozpoznania jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym, jeśli chodzi o przeżycie. W ten sposób wykazano, że test pozwalający w łatwy i minimalnie inwazyjny sposób wykryć początkowe stadia raka jelita grubego, może zmniejszyć śmiertelność z powodu tego nowotworu u uczestników programu o 15–20%4. Możliwość wykrycia łagodnych polipów nie tylko zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego, ale także zmniejsza jego zapadalność, ponieważ usunięcie polipów zapobiega ich późniejszej złośliwości. Obecnie badaniem stosowanym we wczesnej diagnostyce raka jelita grubego jest oznaczanie krwi utajonej w kale od 50. roku życia, co dwa lata. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent zostaje następnie poddany badaniu kolonoskopowemu. Samo pobranie próbki kału może spotkać się z niską akceptacją i w związku z tym może utrudniać udział populacji w badaniach przesiewowych. Badanie moczu z łatwiejszą i „czystszą” techniką pobierania może być dodatkową zaletą w programie wczesnej diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Numer telefonu: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Kontakt:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Kontakt:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
- Numer telefonu: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
-
Kontakt:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Kontakt:
- Cristina Miracle, MSc
-
Kontakt:
- Maria Llambrich, MSc
-
Kontakt:
- Jaume Galceran, PhD
-
Kontakt:
- Teresa Sans, PhD
-
Kontakt:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Kontakt:
- Francesc Riu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu FOBT z Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i kierowani na kolonoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inny nowotwór pierwotny, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry niebędącego czerniakiem.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek w IV stopniu zaawansowania (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Pacjenci z ciężką czynną chorobą wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby).
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jelita grubego
Rak jelita grubego rozpoznany na podstawie analizy histopatologicznej fragmentów biopsji i polipektomii pobranych w ramach kolonoskopii.
|
Kolonoskopia wykonywana regularnie podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Po wyrażeniu zgody przez pacjenta przed kolonoskopią i przed przygotowaniem diety jelita grubego pobierany jest mocz i FOBT.
|
|
Polipy gruczolakowate wysokiego ryzyka
Zdiagnozowano polipy gruczolakowate wysokiego ryzyka na podstawie analizy histopatologicznej fragmentów biopsji i polipektomii pobranych w ramach kolonoskopii.
Z = lub > 10 gruczolakami lub ząbkowanymi polipami i/lub jakąkolwiek siedzącą lub płaską zmianą o średnicy = lub > 20 mm (szypułka = lub > 20 mm nie stwarza wysokiego ryzyka).
|
Kolonoskopia wykonywana regularnie podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Po wyrażeniu zgody przez pacjenta przed kolonoskopią i przed przygotowaniem diety jelita grubego pobierany jest mocz i FOBT.
|
|
Polipy gruczolakowate średniego ryzyka
Zdiagnozowano polipy gruczolakowate średniego ryzyka na podstawie analizy histopatologicznej fragmentów biopsji i polipektomii pobranych w ramach kolonoskopii.
Z 5 do 9 niezaawansowanymi gruczolakami lub polipami ząbkowanymi i/lub co najmniej 1 zmianą zaawansowaną (gruczolak > 10 mm i/lub komponent owłosiony i/lub dysplazja dużego stopnia lub polip ząbkowany > 10 mm i/lub dysplazja).
|
Kolonoskopia wykonywana regularnie podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Po wyrażeniu zgody przez pacjenta przed kolonoskopią i przed przygotowaniem diety jelita grubego pobierany jest mocz i FOBT.
|
|
Polipy gruczolakowate niskiego ryzyka
Zdiagnozowano polipy gruczolakowate niskiego ryzyka na podstawie analizy histopatologicznej fragmentów biopsji i polipektomii pobranych w ramach kolonoskopii.
Z 1 do 4 niezaawansowanymi gruczolakami (<10 mm, bez komponenty owłosionej i dysplazji dużego stopnia) lub niezaawansowanymi polipami ząbkowanymi (<10 mm, bez dysplazji).
|
Kolonoskopia wykonywana regularnie podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Po wyrażeniu zgody przez pacjenta przed kolonoskopią i przed przygotowaniem diety jelita grubego pobierany jest mocz i FOBT.
|
|
Zdrowy
Podczas kolonoskopii nie obserwuje się zmian luminalnych.
|
Kolonoskopia wykonywana regularnie podczas badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Po wyrażeniu zgody przez pacjenta przed kolonoskopią i przed przygotowaniem diety jelita grubego pobierany jest mocz i FOBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza histopatologiczna fragmentów biopsji i polipektomii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .