Ранняя диагностика колоректального рака на основе неинвазивного метаболомного профиля (EarlyCRC)
Колоректальный рак является наиболее часто встречающейся опухолью в нашей среде, если рассматривать оба пола вместе. Ежегодно в районах Таррагоны диагностируется почти 800 случаев. Чуть более половины случаев колоректального рака излечиваются хирургическим путем с добавлением или без добавления дополнительных методов лечения химиотерапией и/или лучевой терапией. Те, кого не вылечили, - это потому, что на момент постановки диагноза болезнь уже распространилась или они распространились после хирургического лечения с лечебной целью.
Цель проекта EarlyCRC — определить, можно ли обнаружить метаболиты (вещества с низкой молекулярной массой) в моче и кале пациентов с колоректальным раком или полипами, которые можно легко и дешево дифференцировать (анализ мочи или кала) между пораженными пациентами. колоректальным раком или полипами у здоровых людей. Для идентификации этих возможных метаболитов анализ мочи будет проводиться с использованием обычных методов метаболомики, которая изучает существующие метаболиты в биологических процессах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является наиболее частым новообразованием в нашей среде, если рассматривать оба пола вместе. Это второе по распространенности новообразование у женщин после рака молочной железы и второе по распространенности у мужчин после рака простаты. По смертности КРР является второй по значимости причиной смерти от рака у мужчин после рака легких и второй у женщин после рака молочной железы. По оценкам, в 2013 году в провинции Таррагона было зарегистрировано 735 случаев и 262 случая смерти от колоректального рака. С 1982 года показатели заболеваемости ежегодно увеличивались более чем на 3% у мужчин и почти на 2% у женщин. По оценкам, если бы не была проведена программа ранней диагностики, в 2020 году было бы диагностировано около 900 новых случаев КРР и произошло бы около 300 смертей1.
Эти цифры варьируются в зависимости от того или иного географического региона мира. Если рассматривать европейское население в целом, колоректальный рак является третьей наиболее распространенной опухолью для обоих полов после рака молочной железы и рака простаты. Это третья по распространенности опухоль у мужчин после рака простаты и рака легких и вторая по распространенности у женщин после рака молочной железы. По показателям смертности в Европе колоректальный рак занимает третье место среди обоих полов вместе взятых, после рака легких и молочной железы, так что у мужчин его уступает только рак легких, а у женщин – рак молочной железы2.
Как и в подавляющем большинстве случаев рака, возраст является основным немодифицируемым фактором риска рака толстой и прямой кишки. Более 90% случаев диагностируется у людей старше 50 лет. Существует повышенный риск развития колоректального рака у лиц с наследственными заболеваниями, такими как семейный полипоз толстой кишки или синдром Линча, хотя подавляющее большинство колоректального рака (более 90% случаев) не имеют наследственного компонента. Что касается модифицируемых факторов риска, то одним из наиболее важных является употребление красного и обработанного мяса, а также мяса, подвергнутого интенсивной термической обработке или приготовленного в прямом контакте с огнем. С другой стороны, потребление клетчатки, фруктов и овощей, а также молочных продуктов и микроэлементов, таких как фолиевая кислота и кальций, защищают от этого рака. Все эти диетические факторы влияют на риск появления предшественников раковых заболеваний – колоректальных аденом. Ожирение является еще одним фактором риска, а физические упражнения и физическая активность выступают в качестве защитников. Таким образом, считается, что КРР вызван сочетанием генетических факторов и факторов окружающей среды, которые приводят к появлению аденоматозных полипов как предракового поражения, которые со временем приобретают новые мутации в своем генетическом материале, пока не превращаются в аденокарциному1,3.
Ранняя диагностика рака, а точнее колоректального рака, направлена на выявление колоректальных опухолей на начальных стадиях, а также предраковых поражений, полипов толстой кишки. Как и при всех неопластических заболеваниях, стадия на момент постановки диагноза является наиболее важным прогностическим фактором, когда речь идет о выживаемости. Таким образом, было показано, что тест, позволяющий легко и минимально инвазивно диагностировать начальные стадии колоректального рака, может снизить смертность от этой опухоли на 15-20% у участников программы4. Возможность обнаружения доброкачественных полипов не только снижает смертность от колоректального рака, но и снижает его заболеваемость, поскольку удаление полипов предотвращает их последующее малигнирование. В настоящее время тестом, используемым при ранней диагностике колоректального рака, является определение скрытой крови в кале начиная с 50 лет каждые два года. В случае положительного результата теста пациенту в последующем проводится колоноскопическое исследование. Сбор проб фекалий сам по себе может иметь низкую приемлемость и, следовательно, может поставить под угрозу участие населения в скрининге. Анализ мочи с более простым и «чистым» методом сбора может стать дополнительным преимуществом в программе ранней диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Контакт:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Номер телефона: +34977295800
- Электронная почта: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Контакт:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Контакт:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Контакт:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Контакт:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Контакт:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Контакт:
- Josep Gumà, PhD
- Номер телефона: +34977310300
- Электронная почта: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Контакт:
- Josep Gumà, PhD
-
Контакт:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Контакт:
- Cristina Miracle, MSc
-
Контакт:
- Maria Llambrich, MSc
-
Контакт:
- Jaume Galceran, PhD
-
Контакт:
- Teresa Sans, PhD
-
Контакт:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Контакт:
- Francesc Riu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом теста FOBT в рамках Программы раннего выявления колоректального рака направляются на колоноскопию.
Критерий исключения:
- У пациенток диагностировано другое первичное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек IV стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Пациенты с тяжелыми активными заболеваниями печени (гепатит, цирроз).
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак
Диагностирован колоректальный рак после гистопатологического анализа биоптатов и кусочков полипэктомии, взятых при колоноскопии.
|
Колоноскопия проводится как обычная практика при скрининге колоректального рака.
После согласия пациента моча и FOBT собираются перед колоноскопией и перед составлением диеты толстой кишки.
|
|
Аденоматозные полипы высокого риска
Диагностированы аденоматозные полипы высокого риска после гистопатологического анализа биоптатов и кусочков полипэктомии, взятых при колоноскопии.
При = или > 10 аденом или зубчатых полипов и/или любых сидячих или плоских поражениях размером = или >20 мм (на ножке = или >20 мм нет высокого риска).
|
Колоноскопия проводится как обычная практика при скрининге колоректального рака.
После согласия пациента моча и FOBT собираются перед колоноскопией и перед составлением диеты толстой кишки.
|
|
Аденоматозные полипы средней степени риска
Диагностированы аденоматозные полипы средней степени риска после гистопатологического анализа биоптатов и кусочков полипэктомии, взятых при колоноскопии.
При наличии от 5 до 9 неразвитых зубчатых аденом или полипов и/или по крайней мере 1 распространенного поражения (аденома >10 мм и/или волосатый компонент и/или дисплазия высокой степени или зубчатый полип >10 мм и/или дисплазия).
|
Колоноскопия проводится как обычная практика при скрининге колоректального рака.
После согласия пациента моча и FOBT собираются перед колоноскопией и перед составлением диеты толстой кишки.
|
|
Аденоматозные полипы низкого риска
Диагностированы аденоматозные полипы низкого риска после гистопатологического анализа биоптатов и кусочков полипэктомии, взятых при колоноскопии.
От 1 до 4 неразвитых аденом (<10 мм, без волосистого компонента или дисплазии высокой степени) или неразвитых зубчатых полипов (<10 мм, без дисплазии).
|
Колоноскопия проводится как обычная практика при скрининге колоректального рака.
После согласия пациента моча и FOBT собираются перед колоноскопией и перед составлением диеты толстой кишки.
|
|
Здоровый
Во время колоноскопии повреждений просвета не наблюдается.
|
Колоноскопия проводится как обычная практика при скрининге колоректального рака.
После согласия пациента моча и FOBT собираются перед колоноскопией и перед составлением диеты толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гистопатологический анализ фрагментов биопсии и полипэктомии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 114/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .