Diagnostic précoce du cancer colorectal basé sur un profil métabolomique non invasif (EarlyCRC)
Le cancer colorectal est la tumeur la plus fréquente dans notre environnement si l'on considère les deux sexes ensemble. Chaque année, près de 800 cas sont diagnostiqués dans les communes de Tarragone. Un peu plus de la moitié des cancers colorectaux sont guéris par la chirurgie, avec ou sans ajout de traitements complémentaires par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Ceux qui ne sont pas guéris, c'est parce qu'au moment du diagnostic, la maladie s'est déjà propagée ou qu'ils se sont propagés après avoir été traités chirurgicalement à visée curative.
L'objectif du projet EarlyCRC est de déterminer si des métabolites (substances de faible poids moléculaire) peuvent être trouvés dans l'urine et les selles de patients atteints d'un cancer colorectal ou de polypes qui peuvent être différenciés facilement et à moindre coût (analyse d'urine ou de selles) entre les patients concernés. par un cancer colorectal ou des polypes, provenant d'individus sains. Pour l'identification de ces métabolites possibles, l'analyse d'urine sera réalisée en utilisant les techniques habituelles en métabolomique, qui étudie les métabolites existants dans les processus biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la tumeur la plus fréquente dans notre environnement si l'on considère les deux sexes ensemble. Il s’agit de la deuxième tumeur la plus fréquente chez la femme, après le cancer du sein, et la deuxième plus fréquente chez l’homme après le cancer de la prostate. En termes de mortalité, le CCR est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes, après le cancer du poumon, et chez les femmes après le cancer du sein. Pour l'année 2013, 735 cas et 262 décès par cancer colorectal ont été estimés dans la province de Tarragone. Depuis 1982, les taux d'incidence ont augmenté chaque année de plus de 3 % chez les hommes et de près de 2 % chez les femmes. On estime que si aucun programme de diagnostic précoce n’était mis en œuvre, en 2020, environ 900 nouveaux cas de CCR seraient diagnostiqués et environ 300 décès surviendraient1.
Ces chiffres varient selon l'une ou l'autre zone géographique du monde. Si l’on considère l’ensemble de la population européenne, le cancer colorectal est la troisième tumeur la plus répandue chez les deux sexes ensemble, après le cancer du sein et le cancer de la prostate. C'est la troisième tumeur la plus fréquente chez l'homme, après le cancer de la prostate et le cancer du poumon, et la deuxième plus fréquente chez la femme, après le cancer du sein. Les chiffres de mortalité en Europe placent le cancer colorectal au troisième rang pour les deux sexes ensemble, après le cancer du poumon et du sein, de sorte que chez l'homme, il n'est dépassé que par le cancer du poumon et chez la femme par le cancer du sein2.
Comme pour la grande majorité des cancers, l’âge est le principal facteur de risque non modifiable du cancer du côlon et du rectum. Plus de 90 % des cas sont diagnostiqués chez des personnes de plus de 50 ans. Il existe un risque accru de CCR chez les personnes atteintes de maladies héréditaires telles que la polypose colique familiale ou le syndrome de Lynch, bien que la grande majorité des cancers colorectaux (plus de 90 % des cas) n'aient pas de composante héréditaire. En ce qui concerne les facteurs de risque modifiables, l'un des plus importants est la consommation de viande rouge et transformée, ou de viande fortement cuite ou cuite au contact direct du feu. En revanche, la consommation de fibres, de fruits et légumes, ainsi que de produits laitiers et de micronutriments comme le folate et le calcium, protègent contre ce cancer. Tous ces facteurs alimentaires influent sur le risque d'apparition de lésions précurseurs du cancer, les adénomes colorectaux. L'obésité est un autre facteur de risque, et l'exercice et l'activité physique agissent comme protecteurs. Ainsi, le CCR est considéré comme étant causé par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux, qui conduisent à l’apparition de polypes adénomateux en tant que lésion précancéreuse et qui, au fil du temps, acquièrent de nouvelles mutations dans leur matériel génétique jusqu’à devenir un adénocarcinome1,3.
Le diagnostic précoce du cancer et, plus particulièrement, celui du cancer colorectal, vise à détecter les tumeurs colorectales aux stades initiaux ainsi que les lésions précancéreuses, les polypes du côlon. Comme pour toutes les maladies néoplasiques, le stade au moment du diagnostic est le facteur pronostique le plus important en matière de survie. De cette manière, il a été démontré qu'un test capable de diagnostiquer facilement et de manière peu invasive les premiers stades du cancer colorectal peut réduire la mortalité due à cette tumeur de 15 à 20 % chez les participants au programme4. Le fait de pouvoir détecter les polypes bénins réduit non seulement la mortalité par cancer colorectal, mais diminue également son incidence, puisque l'ablation des polypes prévient leur malignité ultérieure. Actuellement, le test utilisé pour le diagnostic précoce du cancer colorectal est la détermination du sang occulte dans les selles à partir de 50 ans, tous les deux ans. Dans le cas où le test s'avère positif, le patient est ensuite soumis à une étude coloscopique. Le prélèvement d’échantillons fécaux en lui-même peut être peu accepté et peut donc compromettre la participation de la population au dépistage. Un test d'urine, avec une technique de collecte plus simple et « plus propre », pourrait constituer un avantage supplémentaire dans un programme de diagnostic précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne, 43005
- Recrutement
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Contact:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Numéro de téléphone: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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Contact:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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Contact:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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Contact:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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Contact:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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Contact:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Recrutement
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contact:
- Josep Gumà, PhD
- Numéro de téléphone: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Contact:
- Josep Gumà, PhD
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Contact:
- Raquel Cumeras, PhD
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Contact:
- Cristina Miracle, MSc
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Contact:
- Maria Llambrich, MSc
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Contact:
- Jaume Galceran, PhD
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Contact:
- Teresa Sans, PhD
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Contact:
- Francesc Martínez-Cerezo
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Contact:
- Francesc Riu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un résultat positif au test RSOS du programme de détection précoce du cancer colorectal et référés pour une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un autre néoplasme primitif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Patients atteints d'une maladie rénale sévère de stade IV (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Patients atteints d'une maladie hépatique active sévère (hépatite, cirrhose).
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer colorectal
Cancer colorectal diagnostiqué après analyse histopathologique de morceaux de biopsie et de polypectomie prélevés lors d'une coloscopie.
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Coloscopie pratiquée régulièrement lors du dépistage du cancer colorectal.
Après accord du patient, les urines et la RSOS sont collectées avant la coloscopie et avant la préparation diététique du côlon.
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Polypes adénomateux à haut risque
Polypes adénomateux à haut risque diagnostiqués après analyse histopathologique de morceaux de biopsie et de polypectomie prélevés lors d'une coloscopie.
Avec = ou > 10 adénomes ou polypes dentelés et/ou toute lésion sessile ou plate de = ou > 20 mm (les pédiculés = ou > 20 mm ne présentent pas de risque élevé).
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Coloscopie pratiquée régulièrement lors du dépistage du cancer colorectal.
Après accord du patient, les urines et la RSOS sont collectées avant la coloscopie et avant la préparation diététique du côlon.
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Polypes adénomateux à risque moyen
Polypes adénomateux à risque moyen diagnostiqués après analyse histopathologique de morceaux de biopsie et de polypectomie prélevés lors d'une coloscopie.
Avec 5 à 9 adénomes ou polypes dentelés non avancés et/ou au moins 1 lésion avancée (adénome > 10 mm et/ou composante poilue et/ou dysplasie de haut grade ou polype dentelé > 10 mm et/ou dysplasie).
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Coloscopie pratiquée régulièrement lors du dépistage du cancer colorectal.
Après accord du patient, les urines et la RSOS sont collectées avant la coloscopie et avant la préparation diététique du côlon.
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Polypes adénomateux à faible risque
Polypes adénomateux à faible risque diagnostiqués après analyse histopathologique de morceaux de biopsie et de polypectomie prélevés lors d'une coloscopie.
Avec 1 à 4 adénomes non avancés (<10 mm, sans composante poilue ni dysplasie de haut grade) ou polypes dentelés non avancés (<10 mm, sans dysplasie).
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Coloscopie pratiquée régulièrement lors du dépistage du cancer colorectal.
Après accord du patient, les urines et la RSOS sont collectées avant la coloscopie et avant la préparation diététique du côlon.
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En bonne santé
Aucune lésion luminale n’est observée lors de la coloscopie.
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Coloscopie pratiquée régulièrement lors du dépistage du cancer colorectal.
Après accord du patient, les urines et la RSOS sont collectées avant la coloscopie et avant la préparation diététique du côlon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la coloscopie
Délai: 3 mois
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Analyse histopathologique des pièces de biopsie et de polypectomie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- 114/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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