Tidlig diagnose af tyktarmskræft baseret på en ikke-invasiv metabolomisk profil (EarlyCRC)
Kolorektal cancer er den hyppigste tumor i vores miljø, hvis begge køn betragtes sammen. Hvert år diagnosticeres næsten 800 tilfælde i Tarragona-distrikterne. Lidt mere end halvdelen af tyktarmskræft kureres med kirurgi, med eller uden tilføjelse af supplerende behandlinger med kemoterapi og/eller strålebehandling. De, der ikke er helbredt, skyldes, at sygdommen allerede på diagnosetidspunktet har spredt sig, eller at de spredte sig efter at være blevet behandlet kirurgisk med helbredende hensigter.
Formålet med EarlyCRC-projektet er at afgøre, om der kan findes metabolitter (stoffer med lav molekylvægt) i urin og afføring hos patienter med tyktarmskræft eller polypper, som nemt og billigt kan differentieres (urin- eller afføringsanalyse) mellem de berørte patienter. ved kolorektal cancer eller polypper, fra raske personer. Til identifikation af disse mulige metabolitter vil urinanalysen blive udført ved brug af de sædvanlige teknikker i metabolomics, som studerer de eksisterende metabolitter i biologiske processer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste neoplasma i vores miljø, hvis begge køn betragtes sammen. Det er den næsthyppigste neoplasma hos kvinder efter brystkræft og den næsthyppigste hos mænd efter prostatacancer. Med hensyn til dødelighed er CRC den næststørste årsag til kræftdødsfald hos mænd efter lungekræft og næstvigtigste hos kvinder efter brystkræft. For året 2013 blev 735 tilfælde og 262 dødsfald fra tyktarmskræft anslået i provinsen Tarragona. Siden 1982 er forekomsten årligt steget med mere end 3 % hos mænd og med næsten 2 % hos kvinder. Det anslås, at hvis der ikke blev gennemført et program for tidlig diagnose, ville der i 2020 blive diagnosticeret omkring 900 nye tilfælde af CRC, og omkring 300 dødsfald ville forekomme1.
Disse tal varierer afhængigt af et eller andre geografiske områder i verden. Hvis vi betragter den europæiske befolkning som helhed, er kolorektal cancer den tredjehyppigste tumor for begge køn tilsammen, efter brystkræft og prostatacancer. Det er den tredjehyppigste tumor hos mænd efter prostatacancer og lungekræft, og den næsthyppigste hos kvinder efter brystkræft. Dødelighedstallene i Europa placerer tyktarmskræft på en tredjeplads for begge køn tilsammen, efter lunge- og brystkræft, således at den hos mænd kun overgås af lungekræft og hos kvinder af brystkræft2.
Som i langt de fleste kræftformer er alder den vigtigste ikke-modificerbare risikofaktor for tyktarms- og endetarmskræft. Mere end 90% af tilfældene diagnosticeres hos personer over 50 år. Der er en øget risiko for CRC hos dem med arvelige sygdomme såsom familiær colonpolypose eller Lynch syndrom, selvom langt de fleste kolorektale cancere (mere end 90 % af tilfældene) ikke har en arvelig komponent. Med hensyn til de modificerbare risikofaktorer er en af de vigtigste indtagelsen af rødt og forarbejdet kød eller kød, der er stærkt tilberedt eller tilberedt i direkte kontakt med ild. På den anden side er fiber-, frugt- og grøntsagsforbrug samt mælkeprodukter og mikronæringsstoffer som folat og calcium beskyttende mod denne kræftsygdom. Alle disse kostfaktorer påvirker risikoen for udseendet af forstadier til kræft, kolorektale adenomer. Fedme er en anden risikofaktor, og motion og fysisk aktivitet fungerer som beskyttere. CRC anses således for at være forårsaget af en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer, som fører til fremkomsten af adenomatøse polypper som en præmalign læsion, og som over tid erhverver nye mutationer i deres genetiske materiale, indtil de bliver et adenokarcinom1,3.
Den tidlige diagnose af kræft og mere specifikt den af tyktarmskræft har til formål at opdage kolorektale tumorer i de indledende stadier samt præmaligne læsioner, colonpolypper. Som med alle neoplastiske sygdomme er stadiet på diagnosetidspunktet den vigtigste prognostiske faktor, når det kommer til overlevelse. På denne måde har det vist sig, at en test, der let og minimalt invasivt kan diagnosticere de indledende stadier af tyktarmskræft, kan reducere dødeligheden fra denne tumor med 15-20 % hos programdeltagere4. At være i stand til at påvise godartede polypper reducerer ikke kun dødeligheden af tyktarmskræft, men mindsker også dens forekomst, da fjernelse af polypper forhindrer deres efterfølgende malignitet. I øjeblikket er den test, der bruges til den tidlige diagnose af tyktarmskræft, bestemmelse af okkult blod i fæces fra 50 års alderen hvert andet år. I tilfælde af at testen er positiv, bliver patienten efterfølgende udsat for en koloskopisk undersøgelse. Indsamling af fæcesprøven i sig selv kan have lav accept og kan derfor kompromittere befolkningens deltagelse i screening. En urintest, med en lettere og "renere" indsamlingsteknik, kunne være en ekstra fordel i et tidligt diagnoseprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefonnummer: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Kontakt:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Kontakt:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
- Telefonnummer: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
-
Kontakt:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Kontakt:
- Cristina Miracle, MSc
-
Kontakt:
- Maria Llambrich, MSc
-
Kontakt:
- Jaume Galceran, PhD
-
Kontakt:
- Teresa Sans, PhD
-
Kontakt:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Kontakt:
- Francesc Riu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et positivt FOBT-testresultat fra Colorectal Cancer Early Detection Program og henvist til en koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en anden primær neoplasma inden for de sidste 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft.
- Patienter med svær nyresygdom stadium IV (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Patienter med alvorlig aktiv leversygdom (hepatitis, cirrose).
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancer
Diagnosticeret kolorektal cancer efter histopatologisk analyse af biopsi og polypektomi stykker taget inden for en koloskopi.
|
Koloskopi udføres som en almindelig praksis under screening af kolorektal cancer.
Efter patientens aftale opsamles urin og FOBT før koloskopi og før diætforberedelse af tyktarmen.
|
|
Adenomatøse højrisikopolypper
Diagnosticeret adenomatøse højrisikopolypper efter histopatologisk analyse af biopsi- og polypektomistykker taget inden for en koloskopi.
Med = eller > 10 adenomer eller takkede polypper og/eller enhver siddende eller flad læsion på = eller >20 mm (pedikuleret = eller >20 mm er ikke højrisiko).
|
Koloskopi udføres som en almindelig praksis under screening af kolorektal cancer.
Efter patientens aftale opsamles urin og FOBT før koloskopi og før diætforberedelse af tyktarmen.
|
|
Adenomatøse polypper med middel risiko
Diagnosticeret adenomatøse medium risiko polypper efter histopatologisk analyse af biopsi og polypektomi stykker taget inden for en koloskopi.
Med 5 til 9 ikke-avancerede takkede adenomer eller polypper og/eller mindst 1 fremskreden læsion (adenom >10 mm og/eller behåret komponent og/eller højgradig dysplasi eller takket polyp >10 mm og/eller dysplasi).
|
Koloskopi udføres som en almindelig praksis under screening af kolorektal cancer.
Efter patientens aftale opsamles urin og FOBT før koloskopi og før diætforberedelse af tyktarmen.
|
|
Adenomatøse lavrisikopolypper
Diagnosticeret adenomatøse lavrisikopolypper efter histopatologisk analyse af biopsi- og polypektomistykker taget inden for en koloskopi.
Med 1 til 4 ikke-avancerede adenomer (<10 mm, uden behåret komponent eller højgradig dysplasi) eller ikke-avancerede takkede polypper (<10 mm, uden dysplasi).
|
Koloskopi udføres som en almindelig praksis under screening af kolorektal cancer.
Efter patientens aftale opsamles urin og FOBT før koloskopi og før diætforberedelse af tyktarmen.
|
|
Sund og rask
Der observeres ingen luminale læsioner under koloskopien.
|
Koloskopi udføres som en almindelig praksis under screening af kolorektal cancer.
Efter patientens aftale opsamles urin og FOBT før koloskopi og før diætforberedelse af tyktarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Histopatologisk analyse af biopsi- og polypektomistykker.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 114/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater