Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika kolorektálního karcinomu na základě neinvazivního metabolického profilu (EarlyCRC)

30. září 2024 aktualizováno: Raquel Cumeras, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kolorektální karcinom je nejčastějším nádorem v našem prostředí, pokud jsou obě pohlaví posuzována společně. Každý rok je v okresech Tarragona diagnostikováno téměř 800 případů. O něco více než polovina kolorektálních karcinomů je vyléčena chirurgickým zákrokem, s nebo bez přidání doplňkové léčby s chemoterapií a/nebo radiační terapií. Ti, kteří nejsou vyléčeni, je proto, že v době diagnózy se nemoc již rozšířila nebo se rozšířila poté, co byla léčena chirurgicky s léčebným záměrem.

Účelem projektu EarlyCRC je zjistit, zda lze v moči a stolici pacientů s kolorektálním karcinomem nebo polypy nalézt metabolity (látky s nízkou molekulovou hmotností), které lze snadno a levně odlišit (analýzou moči nebo stolice) mezi postiženými pacienty. kolorektálním karcinomem nebo polypy od zdravých jedinců. Pro identifikaci těchto možných metabolitů bude analýza moči provedena pomocí obvyklých technik v metabolomice, která studuje existující metabolity v biologických procesech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastějším novotvarem v našem prostředí, pokud jsou obě pohlaví posuzována společně. Je to druhý nejčastější novotvar u žen po rakovině prsu a druhý nejčastější u mužů po rakovině prostaty. Z hlediska úmrtnosti je CRC druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů po rakovině plic a druhou u žen po rakovině prsu. Pro rok 2013 bylo v provincii Tarragona odhadováno 735 případů a 262 úmrtí na kolorektální rakovinu. Od roku 1982 se incidence každoročně zvyšuje o více než 3 % u mužů a téměř o 2 % u žen. Odhaduje se, že pokud by nebyl proveden program včasné diagnostiky, v roce 2020 by bylo diagnostikováno asi 900 nových případů CRC a došlo by k asi 300 úmrtím1.

Tato čísla se liší v závislosti na jedné nebo jiných zeměpisných oblastech světa. Pokud vezmeme v úvahu evropskou populaci jako celek, je kolorektální karcinom třetím nejčastějším nádorem pro obě pohlaví společně, po rakovině prsu a rakovině prostaty. Je to třetí nejčastější nádor u mužů po rakovině prostaty a plic a druhý nejčastější u žen po rakovině prsu. Údaje o úmrtnosti v Evropě řadí rakovinu tlustého střeva a konečníku na třetí místo společně pro obě pohlaví, po rakovině plic a prsu, takže u mužů ji předčí pouze rakovina plic au žen rakovina prsu2.

Stejně jako u naprosté většiny nádorových onemocnění je hlavním neovlivnitelným rizikovým faktorem pro rakovinu tlustého střeva a konečníku věk. Více než 90 % případů je diagnostikováno u lidí starších 50 let. Existuje zvýšené riziko CRC u pacientů s dědičnými chorobami, jako je familiární polypóza tlustého střeva nebo Lynchův syndrom, ačkoli naprostá většina kolorektálních karcinomů (více než 90 % případů) nemá dědičnou složku. Z hlediska ovlivnitelných rizikových faktorů je jedním z nejdůležitějších konzumace červeného a zpracovaného masa, případně masa silně tepelně upraveného nebo tepelně upraveného v přímém kontaktu s ohněm. Na druhou stranu vláknina, konzumace ovoce a zeleniny, stejně jako mléčné a mikroživiny, jako je folát a vápník, chrání před touto rakovinou. Všechny tyto dietní faktory ovlivňují riziko výskytu prekurzorových lézí rakoviny, kolorektálních adenomů. Obezita je dalším rizikovým faktorem a cvičení a fyzická aktivita fungují jako ochránci. CRC je tedy považováno za způsobeno kombinací genetických a environmentálních faktorů, které vedou ke vzniku adenomatózních polypů jako premaligní léze a které postupem času získávají nové mutace ve svém genetickém materiálu, až se stanou adenokarcinomem1,3.

Včasná diagnostika rakoviny a konkrétněji kolorektálního karcinomu má za cíl odhalit kolorektální nádory v počátečních stádiích a také premaligní léze, polypy tlustého střeva. Stejně jako u všech neoplastických onemocnění je nejdůležitějším prognostickým faktorem, pokud jde o přežití, stadium v ​​době diagnózy. Tímto způsobem bylo prokázáno, že test schopný snadno a minimálně invazivně diagnostikovat počáteční stadia kolorektálního karcinomu může u účastníků programu snížit úmrtnost na tento nádor o 15–20 %. Možnost detekce benigních polypů nejen snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom, ale také snižuje jeho výskyt, protože odstranění polypů zabraňuje jejich následné malignitě. V současnosti je testem používaným v časné diagnostice kolorektálního karcinomu stanovení okultní krve ve stolici od 50. roku věku každé dva roky. V případě, že test vyjde pozitivně, je pacient následně podroben kolonoskopickému vyšetření. Samotný odběr vzorku stolice může mít nízkou přijatelnost, a proto může ohrozit účast populace na screeningu. Test moči se snazší a „čistší“ technikou sběru by mohl být další výhodou v programu včasné diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joan C Quer-Boniquet, MD
        • Kontakt:
          • Belén Ballesté-Peris, MD
        • Kontakt:
          • Lidia Cabrinety-Fernández, MD
        • Kontakt:
          • Maria L Díaz-Fernández, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Gené-Hijós, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josep Gumà, PhD
        • Kontakt:
          • Raquel Cumeras, PhD
        • Kontakt:
          • Cristina Miracle, MSc
        • Kontakt:
          • Maria Llambrich, MSc
        • Kontakt:
          • Jaume Galceran, PhD
        • Kontakt:
          • Teresa Sans, PhD
        • Kontakt:
          • Francesc Martínez-Cerezo
        • Kontakt:
          • Francesc Riu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortou, která je předmětem studie, jsou pacienti účastnící se programu populačního screeningu kolorektálního karcinomu s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT), kteří jsou vyzváni ke kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu FOBT z Programu včasné detekce kolorektálního karcinomu a odeslaní na kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiného primárního novotvaru v posledních 5 letech s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin stadia IV (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Pacienti se závažným aktivním onemocněním jater (hepatitida, cirhóza).
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální karcinom
Diagnostikovaný kolorektální karcinom po histopatologické analýze bioptických a polypektomických kusů odebraných v rámci kolonoskopie.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná jako běžná praxe při screeningu kolorektálního karcinomu.
Jiný: Sběr moči a FOBT
Po dohodě s pacientem se odebírá moč a FOBT před kolonoskopií a před dietní přípravou tlustého střeva.
Adenomatózní vysoce rizikové polypy
Diagnostikované adenomatózní vysoce rizikové polypy po histopatologické analýze bioptických a polypektomických kusů odebraných v rámci kolonoskopie. S = nebo > 10 adenomy nebo vroubkovanými polypy a/nebo jakoukoli přisedlou nebo plochou lézí = nebo >20 mm (pedikulární = nebo >20 mm nejsou vysoké riziko).
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná jako běžná praxe při screeningu kolorektálního karcinomu.
Jiný: Sběr moči a FOBT
Po dohodě s pacientem se odebírá moč a FOBT před kolonoskopií a před dietní přípravou tlustého střeva.
Adenomatózní polypy středního rizika
Diagnostikované adenomatózní polypy středního rizika po histopatologické analýze bioptických a polypektomických kusů odebraných v rámci kolonoskopie. S 5 až 9 nepokročilými vroubkovanými adenomy nebo polypy a/nebo alespoň 1 pokročilou lézí (adenom >10 mm a/nebo vlasatá složka a/nebo dysplazie vysokého stupně nebo vroubkovaný polyp >10 mm a/nebo dysplazie).
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná jako běžná praxe při screeningu kolorektálního karcinomu.
Jiný: Sběr moči a FOBT
Po dohodě s pacientem se odebírá moč a FOBT před kolonoskopií a před dietní přípravou tlustého střeva.
Adenomatózní polypy s nízkým rizikem
Diagnostikované adenomatózní polypy s nízkým rizikem po histopatologické analýze bioptických a polypektomických kusů odebraných v rámci kolonoskopie. S 1 až 4 nepokročilými adenomy (<10 mm, bez vlasaté složky nebo dysplazie vysokého stupně) nebo nepokročilými vroubkovanými polypy (<10 mm, bez dysplazie).
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná jako běžná praxe při screeningu kolorektálního karcinomu.
Jiný: Sběr moči a FOBT
Po dohodě s pacientem se odebírá moč a FOBT před kolonoskopií a před dietní přípravou tlustého střeva.
Zdravý
Během kolonoskopie nejsou pozorovány žádné luminální léze.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná jako běžná praxe při screeningu kolorektálního karcinomu.
Jiný: Sběr moči a FOBT
Po dohodě s pacientem se odebírá moč a FOBT před kolonoskopií a před dietní přípravou tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
Histopatologická analýza bioptických a polypektomických kusů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit