A vastag- és végbélrák korai diagnosztizálása non-invazív anyagcsere-profil alapján (EarlyCRC)
A vastag- és végbélrák a leggyakoribb daganat környezetünkben, ha mindkét nemet együtt tekintjük. Évente közel 800 esetet diagnosztizálnak Tarragona körzeteiben. A vastagbélrákok valamivel több mint fele műtéttel gyógyítható, kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kiegészítő kezelésekkel vagy anélkül. Akik nem gyógyulnak meg, annak az az oka, hogy a betegség a diagnózis felállításakor már elterjedt, vagy gyógyító szándékú műtéti kezelést követően terjed.
Az EarlyCRC projekt célja annak meghatározása, hogy vastag- és végbélrákos betegek vizeletében és székletében megtalálhatóak-e olyan metabolitok (kis molekulatömegű anyagok), amelyek könnyen és olcsón megkülönböztethetők (vizelet vagy széklet elemzése) az érintett betegek között. kolorektális rákkal vagy polipokkal, egészséges egyénektől. Ezen lehetséges metabolitok azonosítása érdekében a vizelet analízist a metabolomikában szokásos technikákkal végezzük, amelyek a biológiai folyamatokban meglévő metabolitokat vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a leggyakoribb daganat a környezetünkben, ha mindkét nemet együtt tekintjük. Ez a második leggyakoribb daganat a nőknél az emlőrák után, és a második leggyakoribb a férfiaknál a prosztatarák után. A halálozás tekintetében a tüdőrák után a CRC a második vezető halálok a férfiaknál, a nőknél pedig a mellrák után. 2013-ban Tarragona tartományban 735 megbetegedést és 262 halálesetet jelentettek vastagbélrákban. 1982 óta az előfordulási arányok évente több mint 3%-kal nőttek a férfiaknál és csaknem 2%-kal a nőknél. A becslések szerint ha nem hajtanának végre korai diagnózis programot, 2020-ban körülbelül 900 új CRC-esetet diagnosztizálnának, és körülbelül 300 haláleset következne be1.
Ezek a számok a világ egyik vagy másik földrajzi területétől függően változnak. Ha az európai lakosság egészét tekintjük, akkor a vastagbélrák a harmadik leggyakoribb daganat mindkét nem esetében, az emlőrák és a prosztatarák után. A férfiaknál a harmadik leggyakoribb daganat a prosztatarák és a tüdőrák után, a nőknél pedig a második leggyakoribb daganat az emlőrák után. Az európai halálozási adatok a vastagbélrákot mindkét nem esetében a harmadik helyre teszik, a tüdő- és a mellrák után, így a férfiaknál csak a tüdőrák, a nőknél pedig a mellrák előzi meg2.
A rákos megbetegedések túlnyomó többségéhez hasonlóan az életkor a fő nem módosítható kockázati tényező a vastag- és végbélrák esetében. Az esetek több mint 90%-át 50 év felettieknél diagnosztizálják. Fokozott a CRC kockázata az olyan örökletes betegségben szenvedőknél, mint a családi vastagbélpolipózis vagy a Lynch-szindróma, bár a vastagbélrákok túlnyomó többségében (az esetek több mint 90%-ában) nincs örökletes összetevő. A módosítható kockázati tényezők közül az egyik legfontosabb a vörös és a feldolgozott hús, illetve az erősen főtt vagy tűzzel közvetlenül érintkező hús fogyasztása. Másrészt a rostok, a gyümölcsök és zöldségek fogyasztása, valamint a tejtermékek és a mikrotápanyagok, például a folsav és a kalcium védelmet nyújt e rák ellen. Mindezek az étrendi tényezők befolyásolják a rák prekurzor elváltozásainak, a vastagbél-adenomáknak a megjelenésének kockázatát. Az elhízás egy másik kockázati tényező, és a testmozgás és a fizikai aktivitás védelmet nyújt. Így a CRC-t genetikai és környezeti tényezők kombinációja okozza, amelyek az adenomatózus polipok premalignus elváltozásként való megjelenéséhez vezetnek, és amelyek idővel új mutációkat szereznek genetikai anyagukban, amíg adenokarcinómává nem válnak1,3.
A rák, pontosabban a vastagbélrák korai diagnózisa a kezdeti stádiumban lévő vastag- és végbéldaganatok, valamint a premalignus elváltozások, vastagbélpolipok kimutatását célozza. Mint minden daganatos megbetegedés esetében, a túlélés szempontjából a legfontosabb prognosztikai tényező a diagnózis időpontjában lévő stádium. Ily módon bebizonyosodott, hogy a vastagbélrák kezdeti stádiumának könnyű és minimális invazív diagnosztizálására alkalmas teszt 15-20%-kal csökkentheti a programban résztvevők halálozását e daganat miatt4. A jóindulatú polipok kimutatásának ténye nemcsak a vastag- és végbélrák okozta mortalitást csökkenti, hanem annak előfordulását is, mivel a polipok eltávolítása megakadályozza későbbi rosszindulatú kialakulását. Jelenleg a vastag- és végbélrák korai diagnosztizálásában alkalmazott teszt az 50 éves kortól kétévente a székletben található rejtett vér meghatározása. Abban az esetben, ha a teszt pozitív, a beteget ezt követően kolonoszkópiás vizsgálatnak vetik alá. A székletminta önmagában történő gyűjtése alacsony elfogadottságú lehet, és ezért veszélyeztetheti a lakosság szűrésben való részvételét. A könnyebb és "tisztább" gyűjtési technikával végzett vizeletvizsgálat további előnyt jelenthet a korai diagnózis programban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Toborzás
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefonszám: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Gumà, PhD
- Telefonszám: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Gumà, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Miracle, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Llambrich, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaume Galceran, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Sans, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesc Riu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknek pozitív FOBT-teszt eredménye a kolorektális rák korai felismerési programja alapján, és kolonoszkópiára utalták be.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben más primer daganatot diagnosztizáltak, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját vagy a nem melanómás bőrrákot.
- Súlyos, IV. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
- Súlyos aktív májbetegségben (hepatitisz, cirrhosis) szenvedő betegek.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Colorectalis rák
Kolorektális rákot diagnosztizáltak a kolonoszkópia során vett biopsziás és polipectomiás darabok szövettani elemzése után.
|
A vastagbélrák szűrése során rendszeres gyakorlatként végzett kolonoszkópia.
A betegek beleegyezését követően a kolonoszkópia és a diéta előkészítése előtt vizeletet és FOBT-t gyűjtünk.
|
|
Adenomatózus nagy kockázatú polipok
A kolonoszkópia során vett biopsziás és polipektómiás darabok szövettani elemzése után adenomatózus nagy kockázatú polipokat diagnosztizáltak.
= vagy > 10 adenoma vagy fogazott polip és/vagy ülő vagy lapos lézió = vagy > 20 mm (pedikulált = vagy >20 mm nem magas kockázatú).
|
A vastagbélrák szűrése során rendszeres gyakorlatként végzett kolonoszkópia.
A betegek beleegyezését követően a kolonoszkópia és a diéta előkészítése előtt vizeletet és FOBT-t gyűjtünk.
|
|
Adenomatózus közepes kockázatú polipok
Diagnosztizált adenomatózus közepes kockázatú polipok a biopszia és a kolonoszkópia során vett polipectomiás darabok hisztopatológiai elemzése után.
5-9 nem előrehaladott fogazott adenoma vagy polip és/vagy legalább 1 előrehaladott lézió (adenoma >10 mm és/vagy szőrös komponens és/vagy magas fokú dysplasia vagy fogazott polip >10 mm és/vagy diszplázia).
|
A vastagbélrák szűrése során rendszeres gyakorlatként végzett kolonoszkópia.
A betegek beleegyezését követően a kolonoszkópia és a diéta előkészítése előtt vizeletet és FOBT-t gyűjtünk.
|
|
Alacsony kockázatú adenomás polipok
Diagnosztizált adenomatózus alacsony rizikójú polipok a kolonoszkópia során vett biopsziás és polipectomiás darabok hisztopatológiai elemzése után.
1-4 nem előrehaladott adenomával (<10 mm, szőrös komponens vagy magas fokú dysplasia nélkül) vagy nem előrehaladott fogazott polipokkal (<10 mm, diszplázia nélkül).
|
A vastagbélrák szűrése során rendszeres gyakorlatként végzett kolonoszkópia.
A betegek beleegyezését követően a kolonoszkópia és a diéta előkészítése előtt vizeletet és FOBT-t gyűjtünk.
|
|
Egészséges
A kolonoszkópia során luminális elváltozások nem észlelhetők.
|
A vastagbélrák szűrése során rendszeres gyakorlatként végzett kolonoszkópia.
A betegek beleegyezését követően a kolonoszkópia és a diéta előkészítése előtt vizeletet és FOBT-t gyűjtünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópia eredményei
Időkeret: 3 hónap
|
Biopsziás és polipectomiás darabok kórszövettani elemzése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .