Diagnóstico precoce de câncer colorretal com base em um perfil metabolômico não invasivo (EarlyCRC)
O câncer colorretal é o tumor mais frequente em nosso meio se ambos os sexos forem considerados juntos. Todos os anos são diagnosticados quase 800 casos nos distritos de Tarragona. Pouco mais da metade dos cânceres colorretais são curados com cirurgia, com ou sem adição de tratamentos complementares com quimioterapia e/ou radioterapia. Aqueles que não se curam é porque no momento do diagnóstico a doença já se espalhou ou se espalharam após terem sido tratados cirurgicamente com intenção curativa.
O objetivo do projeto EarlyCRC é determinar se metabólitos (substâncias de baixo peso molecular) podem ser encontrados na urina e nas fezes de pacientes com câncer colorretal ou pólipos que possam ser diferenciados de maneira fácil e barata (análise de urina ou fezes) entre os pacientes afetados. por câncer colorretal ou pólipos, de indivíduos saudáveis. Para a identificação desses possíveis metabólitos, a análise de urina será realizada utilizando as técnicas usuais em metabolômica, que estuda os metabólitos existentes em processos biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a neoplasia mais frequente em nosso meio se ambos os sexos forem considerados juntos. É a segunda neoplasia mais comum em mulheres, depois do câncer de mama, e a segunda mais comum em homens, depois do câncer de próstata. Em termos de mortalidade, o CCR é a segunda principal causa de morte por cancro nos homens, depois do cancro do pulmão, e a segunda nas mulheres, depois do cancro da mama. Para o ano de 2013, foram estimados 735 casos e 262 mortes por câncer colorretal na província de Tarragona. Desde 1982, as taxas de incidência aumentaram anualmente em mais de 3% nos homens e quase 2% nas mulheres. Estima-se que se não fosse realizado um programa de diagnóstico precoce, em 2020 seriam diagnosticados cerca de 900 novos casos de CCR e ocorreriam cerca de 300 mortes1.
Estes números variam de acordo com uma ou outra área geográfica do mundo. Se considerarmos a população europeia no seu conjunto, o cancro colorrectal é o terceiro tumor mais comum em ambos os sexos em conjunto, depois do cancro da mama e do cancro da próstata. É o terceiro tumor mais comum em homens, depois do câncer de próstata e do pulmão, e o segundo mais comum em mulheres, depois do câncer de mama. Os números de mortalidade na Europa colocam o cancro colorrectal em terceiro lugar para ambos os sexos em conjunto, depois do cancro do pulmão e da mama, de modo que nos homens é superado apenas pelo cancro do pulmão e nas mulheres pelo cancro da mama2.
Tal como na grande maioria dos cancros, a idade é o principal factor de risco não modificável para o cancro do cólon e do recto. Mais de 90% dos casos são diagnosticados em pessoas com mais de 50 anos. Existe um risco aumentado de CCR em pessoas com doenças hereditárias, como polipose colónica familiar ou síndrome de Lynch, embora a grande maioria dos cancros colorretais (mais de 90% dos casos) não tenham uma componente hereditária. No que diz respeito aos fatores de risco modificáveis, um dos mais importantes é o consumo de carne vermelha e processada, ou muito cozida ou cozida em contato direto com o fogo. Por outro lado, o consumo de fibras, frutas e vegetais, bem como lacticínios e micronutrientes como folato e cálcio, protegem contra este cancro. Todos esses fatores dietéticos afetam o risco de aparecimento das lesões precursoras do câncer, os adenomas colorretais. A obesidade é outro fator de risco, e o exercício e a atividade física atuam como protetores. Assim, considera-se que o CCR é causado por uma combinação de fatores genéticos e ambientais, que levam ao aparecimento de pólipos adenomatosos como lesão pré-maligna, e que com o tempo adquirem novas mutações em seu material genético até se tornarem um adenocarcinoma1,3.
O diagnóstico precoce do câncer e, mais especificamente, do câncer colorretal, visa detectar tumores colorretais em estágios iniciais, bem como lesões pré-malignas, pólipos colônicos. Tal como acontece com todas as doenças neoplásicas, o estágio no momento do diagnóstico é o fator prognóstico mais importante no que diz respeito à sobrevivência. Dessa forma, foi demonstrado que um exame capaz de diagnosticar de forma fácil e minimamente invasiva os estágios iniciais do câncer colorretal pode reduzir a mortalidade por esse tumor em 15-20% nos participantes do programa4. O facto de poder detectar pólipos benignos não só reduz a mortalidade por cancro colorrectal, como também diminui a sua incidência, uma vez que a remoção dos pólipos evita a sua subsequente malignidade. Atualmente, o exame utilizado no diagnóstico precoce do câncer colorretal é a determinação de sangue oculto nas fezes a partir dos 50 anos, a cada dois anos. Caso o teste dê positivo, o paciente é posteriormente submetido a um estudo colonoscópico. A colheita da amostra fecal por si só pode ter baixa aceitação e, portanto, pode comprometer a participação da população no rastreio. Um exame de urina, com técnica de coleta mais fácil e “limpa”, poderia ser uma vantagem adicional em um programa de diagnóstico precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Contato:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Número de telefone: +34977295800
- E-mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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Contato:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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Contato:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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Contato:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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Contato:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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Contato:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contato:
- Josep Gumà, PhD
- Número de telefone: +34977310300
- E-mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
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Contato:
- Josep Gumà, PhD
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Contato:
- Raquel Cumeras, PhD
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Contato:
- Cristina Miracle, MSc
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Contato:
- Maria Llambrich, MSc
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Contato:
- Jaume Galceran, PhD
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Contato:
- Teresa Sans, PhD
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Contato:
- Francesc Martínez-Cerezo
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Contato:
- Francesc Riu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com resultado positivo no teste FOBT do Programa de Detecção Precoce do Câncer Colorretal e encaminhados para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de outra neoplasia primária nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma.
- Pacientes com doença renal grave estágio IV (depuração de creatinina < 30 ml/min).
- Pacientes com doença hepática ativa grave (hepatite, cirrose).
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer colorretal
Câncer colorretal diagnosticado após análise histopatológica de peças de biópsia e polipectomia retiradas em colonoscopia.
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A colonoscopia é realizada como prática regular durante o rastreamento do câncer colorretal.
Após a concordância do paciente, a urina e o FOBT são coletados antes da colonoscopia e antes do preparo da dieta do cólon.
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Pólipos adenomatosos de alto risco
Pólipos adenomatosos de alto risco diagnosticados após análise histopatológica de peças de biópsia e polipectomia obtidas em colonoscopia.
Com = ou > 10 adenomas ou pólipos serrilhados e/ou qualquer lesão séssil ou plana de = ou >20 mm (pediculados = ou >20 mm não são de alto risco).
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A colonoscopia é realizada como prática regular durante o rastreamento do câncer colorretal.
Após a concordância do paciente, a urina e o FOBT são coletados antes da colonoscopia e antes do preparo da dieta do cólon.
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Pólipos adenomatosos de médio risco
Pólipos adenomatosos de médio risco diagnosticados após análise histopatológica de peças de biópsia e polipectomia colhidas em colonoscopia.
Com 5 a 9 adenomas ou pólipos serrilhados não avançados e/ou pelo menos 1 lesão avançada (adenoma >10mm e/ou componente piloso e/ou displasia de alto grau ou pólipo serrilhado >10mm e/ou displasia).
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A colonoscopia é realizada como prática regular durante o rastreamento do câncer colorretal.
Após a concordância do paciente, a urina e o FOBT são coletados antes da colonoscopia e antes do preparo da dieta do cólon.
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Pólipos adenomatosos de baixo risco
Pólipos adenomatosos de baixo risco diagnosticados após análise histopatológica de peças de biópsia e polipectomia obtidas em colonoscopia.
Com 1 a 4 adenomas não avançados (<10mm, sem componente piloso ou displasia de alto grau) ou pólipos serrilhados não avançados (<10mm, sem displasia).
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A colonoscopia é realizada como prática regular durante o rastreamento do câncer colorretal.
Após a concordância do paciente, a urina e o FOBT são coletados antes da colonoscopia e antes do preparo da dieta do cólon.
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Saudável
Não são observadas lesões luminais durante a colonoscopia.
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A colonoscopia é realizada como prática regular durante o rastreamento do câncer colorretal.
Após a concordância do paciente, a urina e o FOBT são coletados antes da colonoscopia e antes do preparo da dieta do cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da colonoscopia
Prazo: 3 meses
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Análise histopatológica de peças de biópsia e polipectomia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 114/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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