Tidig diagnos av kolorektal cancer baserat på en icke-invasiv metabolomisk profil (EarlyCRC)
Kolorektal cancer är den vanligaste tumören i vår miljö om båda könen betraktas tillsammans. Varje år diagnostiseras nästan 800 fall i distrikten i Tarragona. Lite mer än hälften av kolorektal cancer botas med kirurgi, med eller utan tillägg av kompletterande behandlingar med kemoterapi och/eller strålbehandling. De som inte blir botade beror på att sjukdomen redan har spridit sig vid diagnostillfället eller att de spridit sig efter att ha behandlats kirurgiskt med kurativ avsikt.
Syftet med EarlyCRC-projektet är att fastställa om metaboliter (substanser med låg molekylvikt) kan hittas i urin och avföring hos patienter med kolorektal cancer eller polyper som enkelt och billigt kan differentieras (urin- eller avföringsanalys) mellan de drabbade patienterna av kolorektal cancer eller polyper, från friska individer. För identifiering av dessa möjliga metaboliter kommer urinanalysen att utföras med hjälp av vanliga tekniker inom metabolomik, som studerar befintliga metaboliter i biologiska processer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den vanligaste neoplasmen i vår miljö om båda könen betraktas tillsammans. Det är den näst vanligaste neoplasmen hos kvinnor, efter bröstcancer, och den näst vanligaste hos män efter prostatacancer. När det gäller dödlighet är CRC den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män, efter lungcancer, och andra hos kvinnor efter bröstcancer. För år 2013 uppskattades 735 fall och 262 dödsfall från kolorektal cancer i provinsen Tarragona. Sedan 1982 har incidensen ökat årligen med mer än 3 % hos män och med nästan 2 % hos kvinnor. Det uppskattas att om inget program för tidig diagnos genomfördes, år 2020 skulle cirka 900 nya fall av CRC diagnostiseras och cirka 300 dödsfall inträffa1.
Dessa siffror varierar beroende på ett eller annat geografiskt område i världen. Om vi betraktar den europeiska befolkningen som helhet är kolorektal cancer den tredje vanligaste tumören för båda könen tillsammans, efter bröstcancer och prostatacancer. Det är den tredje vanligaste tumören hos män, efter prostatacancer och lungcancer, och den näst vanligaste hos kvinnor, efter bröstcancer. Dödlighetssiffrorna i Europa placerar kolorektal cancer på tredje plats för båda könen tillsammans, efter lung- och bröstcancer, så att den hos män bara överträffas av lungcancer och hos kvinnor av bröstcancer2.
Liksom i de allra flesta cancerformer är ålder den huvudsakliga icke-modifierbara riskfaktorn för tjock- och ändtarmscancer. Mer än 90% av fallen diagnostiseras hos personer över 50 år. Det finns en ökad risk för CRC hos personer med ärftliga sjukdomar som familjär kolonpolypos eller Lynch syndrom, även om den stora majoriteten av kolorektal cancer (mer än 90 % av fallen) inte har en ärftlig komponent. När det gäller de modifierbara riskfaktorerna är en av de viktigaste konsumtionen av rött och bearbetat kött, eller kött som är kraftigt tillagat eller tillagat i direkt kontakt med eld. Å andra sidan är fiber-, frukt- och grönsakskonsumtion, såväl som mejeriprodukter och mikronäringsämnen som folat och kalcium, skyddande mot denna cancer. Alla dessa kostfaktorer påverkar risken för uppkomsten av prekursorlesioner av cancer, kolorektala adenom. Fetma är en annan riskfaktor och träning och fysisk aktivitet fungerar som beskyddare. Således anses CRC vara orsakad av en kombination av genetiska och miljömässiga faktorer, som leder till uppkomsten av adenomatösa polyper som en premaligna lesion, och som med tiden förvärvar nya mutationer i sitt genetiska material tills de blir ett adenokarcinom1,3.
Den tidiga diagnosen av cancer och, mer specifikt, den av kolorektal cancer, syftar till att upptäcka kolorektala tumörer i de inledande stadierna samt premaligna lesioner, kolonpolyper. Som med alla neoplastiska sjukdomar är stadiet vid diagnostillfället den viktigaste prognostiska faktorn när det gäller överlevnad. På detta sätt har det visat sig att ett test som enkelt och minimalt invasivt kan diagnostisera de första stadierna av kolorektal cancer kan minska dödligheten från denna tumör med 15-20 % hos programdeltagare4. Att kunna upptäcka godartade polyper minskar inte bara dödligheten i kolorektal cancer, utan minskar också dess förekomst, eftersom avlägsnandet av polyper förhindrar deras efterföljande malignitet. För närvarande är testet som används vid tidig diagnos av kolorektal cancer bestämning av ockult blod i avföring från 50 års ålder, vartannat år. I händelse av att testet blir positivt, utsätts patienten därefter för en koloskopisk studie. Insamling av avföringsprovet i sig kan ha låg acceptans och kan därför äventyra befolkningens deltagande i screening. Ett urinprov, med en enklare och "renare" insamlingsteknik, kan vara en extra fördel i ett tidigt diagnosprogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrytering
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefonnummer: +34977295800
- E-post: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Kontakt:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Kontakt:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Kontakt:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrytering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
- Telefonnummer: +34977310300
- E-post: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
-
Kontakt:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Kontakt:
- Cristina Miracle, MSc
-
Kontakt:
- Maria Llambrich, MSc
-
Kontakt:
- Jaume Galceran, PhD
-
Kontakt:
- Teresa Sans, PhD
-
Kontakt:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Kontakt:
- Francesc Riu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett positivt FOBT-testresultat från Colorectal Cancer Early Detection Program och remitterade till koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en annan primär neoplasm under de senaste 5 åren, med undantag för carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer.
- Patienter med svår njursjukdom stadium IV (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Patienter med allvarlig aktiv leversjukdom (hepatit, cirros).
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal cancer
Diagnostiserad kolorektal cancer efter histopatologisk analys av biopsi och polypektomibitar tagna inom en koloskopi.
|
Koloskopi utförs som en vanlig praxis under screening av kolorektal cancer.
Efter patientens överenskommelse samlas urin och FOBT upp före koloskopin och före dietberedning av tjocktarmen.
|
|
Adenomatösa högriskpolyper
Diagnostiserade adenomatösa högriskpolyper efter histopatologisk analys av biopsi- och polypektomibitar tagna inom en koloskopi.
Med = eller > 10 adenom eller tandade polyper och/eller någon fastsittande eller platt lesion på = eller >20 mm (pedikulerad = eller >20 mm är inte högrisk).
|
Koloskopi utförs som en vanlig praxis under screening av kolorektal cancer.
Efter patientens överenskommelse samlas urin och FOBT upp före koloskopin och före dietberedning av tjocktarmen.
|
|
Adenomatösa polyper med medelrisk
Diagnostiserade adenomatösa mediumriskpolyper efter histopatologisk analys av biopsi- och polypektomibitar tagna inom en koloskopi.
Med 5 till 9 icke-avancerade tandade adenom eller polyper och/eller minst 1 avancerad lesion (adenom >10 mm och/eller hårig komponent och/eller höggradig dysplasi eller tandad polyp >10 mm och/eller dysplasi).
|
Koloskopi utförs som en vanlig praxis under screening av kolorektal cancer.
Efter patientens överenskommelse samlas urin och FOBT upp före koloskopin och före dietberedning av tjocktarmen.
|
|
Adenomatösa lågriskpolyper
Diagnostiserade adenomatösa lågriskpolyper efter histopatologisk analys av biopsi- och polypektomibitar tagna inom en koloskopi.
Med 1 till 4 icke-avancerade adenom (<10 mm, utan hårig komponent eller höggradig dysplasi) eller icke-avancerade tandade polyper (<10 mm, utan dysplasi).
|
Koloskopi utförs som en vanlig praxis under screening av kolorektal cancer.
Efter patientens överenskommelse samlas urin och FOBT upp före koloskopin och före dietberedning av tjocktarmen.
|
|
Friska
Inga luminala lesioner observeras under koloskopin.
|
Koloskopi utförs som en vanlig praxis under screening av kolorektal cancer.
Efter patientens överenskommelse samlas urin och FOBT upp före koloskopin och före dietberedning av tjocktarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloskopiresultat
Tidsram: 3 månader
|
Histopatologisk analys av biopsi- och polypektomibitar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 114/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .