비침습적 대사체학 프로파일을 기반으로 한 대장암 조기 진단 (EarlyCRC)
대장암은 남녀를 함께 고려한다면 우리 환경에서 가장 흔한 종양입니다. 매년 거의 800건의 사례가 타라고나 지역에서 진단됩니다. 대장암의 절반 이상이 수술을 통해 완치되며, 화학요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 보완 치료법을 추가하거나 추가하지 않아도 됩니다. 완치되지 않는 경우는 진단 당시 이미 질병이 퍼졌거나 완치를 목적으로 수술을 받은 후 퍼졌기 때문입니다.
EarlyCRC 프로젝트의 목적은 대장암 또는 폴립 환자의 소변 및 대변에서 영향을 받은 환자 간 쉽고 저렴하게 구별(소변 또는 대변 분석)할 수 있는 대사산물(저분자량 물질)이 발견될 수 있는지 확인하는 것입니다. 대장암이나 폴립, 건강한 개인의 경우. 이러한 가능한 대사산물을 확인하기 위해 소변 분석은 생물학적 과정에서 기존 대사산물을 연구하는 대사체학의 일반적인 기술을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 남녀를 함께 고려하면 우리 환경에서 가장 흔한 종양입니다. 여성에서는 유방암에 이어 두 번째로 흔한 신생물이고, 남성에서는 전립선암에 이어 두 번째로 흔한 종양입니다. 사망률 측면에서 CRC는 남성에서 폐암에 이어 두 번째로 큰 암 사망 원인이며, 여성에서는 유방암에 이어 두 번째입니다. 2013년에 타라고나 주에서는 대장암으로 인한 735건의 사례와 262명의 사망이 추정되었습니다. 1982년 이후 발병률은 매년 남성의 경우 3% 이상, 여성의 경우 거의 2%씩 증가했습니다. 조기 진단 프로그램이 수행되지 않으면 2020년에는 약 900명의 새로운 CRC 사례가 진단되고 약 300명의 사망자가 발생할 것으로 추산됩니다1.
이 수치는 세계의 하나 또는 다른 지역에 따라 다릅니다. 유럽 인구 전체를 고려하면 대장암은 남녀 모두에게 유방암과 전립선암에 이어 세 번째로 흔한 종양입니다. 남성에서는 전립선암, 폐암에 이어 세 번째로 흔한 종양이고, 여성에서는 유방암에 이어 두 번째로 흔한 종양입니다. 유럽의 사망률 수치는 남녀 모두를 통틀어 폐암과 유방암에 이어 대장직장암을 3위로 기록하여 남성의 경우 폐암, 여성의 경우 유방암만을 능가합니다2.
대다수의 암과 마찬가지로 나이는 결장암과 직장암의 수정 불가능한 주요 위험 요소입니다. 90% 이상의 사례가 50세 이상의 사람들에게서 진단됩니다. 가족성 대장 용종증이나 린치 증후군과 같은 유전성 질환이 있는 사람의 경우 CRC 위험이 증가하지만, 대부분의 대장암(사례의 90% 이상)에는 유전성 요소가 없습니다. 수정 가능한 위험 요소와 관련하여 가장 중요한 것 중 하나는 붉은색 고기와 가공육, 또는 심하게 익히거나 불에 직접 닿아 익힌 고기를 섭취하는 것입니다. 반면에 섬유질, 과일, 야채 섭취, 유제품, 엽산, 칼슘과 같은 미량 영양소 섭취는 이 암을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이러한 모든식이 요인은 암의 전구체 병변, 대장 선종의 출현 위험에 영향을 미칩니다. 비만은 또 다른 위험 요소이며 운동과 신체 활동은 보호자 역할을 합니다. 따라서 CRC는 유전적 요인과 환경적 요인의 조합에 의해 발생하는 것으로 간주되며, 이로 인해 선종성 폴립이 전악성 병변으로 나타나고 시간이 지남에 따라 유전 물질에 새로운 돌연변이가 생겨 선암종이 됩니다1,3.
암, 특히 대장암의 조기진단은 초기 단계의 대장종양은 물론 전암성 병변인 대장용종까지 발견하는 것을 목표로 합니다. 모든 종양성 질환이 그렇듯이, 진단 당시의 병기가 생존 여부에 있어서 가장 중요한 예후 인자입니다. 이러한 방식으로, 대장암의 초기 단계를 쉽고 최소 침습적으로 진단할 수 있는 검사를 통해 프로그램 참가자의 이 종양으로 인한 사망률을 15~20% 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다4. 양성 폴립을 발견할 수 있다는 사실은 대장암으로 인한 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 폴립을 제거하면 후속 악성 종양을 예방하므로 발생률도 감소시킵니다. 현재 대장암 조기진단에 활용되는 검사는 50세부터 2년마다 대변 속 잠혈 여부를 확인하는 검사다. 검사 결과가 양성으로 나오면 환자는 이후 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 분변 샘플 수집 자체는 수용도가 낮을 수 있으므로 인구 집단의 선별 검사 참여가 저해될 수 있습니다. 더 쉽고 "깨끗한" 수집 기술을 사용하는 소변 검사는 조기 진단 프로그램에 추가적인 이점이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari Joan XXIII
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연락하다:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- 전화번호: +34977295800
- 이메일: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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연락하다:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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연락하다:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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연락하다:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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연락하다:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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연락하다:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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연락하다:
- Josep Gumà, PhD
- 전화번호: +34977310300
- 이메일: josep.guma@salutsantjoan.cat
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연락하다:
- Josep Gumà, PhD
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연락하다:
- Raquel Cumeras, PhD
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연락하다:
- Cristina Miracle, MSc
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연락하다:
- Maria Llambrich, MSc
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연락하다:
- Jaume Galceran, PhD
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연락하다:
- Teresa Sans, PhD
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연락하다:
- Francesc Martínez-Cerezo
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연락하다:
- Francesc Riu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장암 조기 발견 프로그램의 FOBT 검사 결과 양성으로 판정되어 대장내시경 검사를 의뢰받은 환자입니다.
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종이나 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 신생물로 진단받은 환자.
- 중증 신장 질환 IV기(크레아티닌 청소율 < 30ml/min) 환자.
- 중증의 활동성 간질환(간염, 간경변) 환자.
- 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암
대장내시경으로 채취한 생검 및 폴립절제 조각에 대한 조직병리학적 분석을 통해 대장암을 진단했습니다.
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대장암 검진 시 정기적으로 시행하는 대장내시경입니다.
환자의 동의 후 대장내시경 검사 전과 대장의 식이요법 준비 전에 소변과 FOBT를 채취합니다.
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선종성 고위험 폴립
대장내시경으로 채취한 생검 및 폴립절제 조각에 대한 조직병리학적 분석을 통해 선종성 고위험 폴립을 진단했습니다.
= 또는 > 10개의 선종 또는 톱니 모양의 폴립 및/또는 = 또는 >20mm의 고착성 또는 편평 병변(유경 = 또는 >20mm는 고위험이 아님).
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대장암 검진 시 정기적으로 시행하는 대장내시경입니다.
환자의 동의 후 대장내시경 검사 전과 대장의 식이요법 준비 전에 소변과 FOBT를 채취합니다.
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선종성 중간 위험 폴립
대장내시경으로 채취한 생검 및 폴립절제 조각에 대한 조직병리학적 분석 후 선종성 중위험 폴립을 진단했습니다.
5~9개의 비진행성 톱니 모양 선종 또는 폴립 및/또는 최소 1개의 진행성 병변(선종 >10mm 및/또는 털이 많은 구성 요소 및/또는 고급 이형성증 또는 톱니 모양 폴립 >10mm 및/또는 이형성)이 있는 경우.
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대장암 검진 시 정기적으로 시행하는 대장내시경입니다.
환자의 동의 후 대장내시경 검사 전과 대장의 식이요법 준비 전에 소변과 FOBT를 채취합니다.
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선종성 저위험 폴립
대장내시경으로 채취한 생검 및 폴립절제 조각에 대한 조직병리학적 분석을 통해 선종성 저위험 폴립을 진단했습니다.
1~4개의 비진행성 선종(<10mm, 털이 많은 구성요소나 고도 이형성증 없음) 또는 비진행성 톱니 모양 폴립(<10mm, 이형성증 없음)이 있는 경우.
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대장암 검진 시 정기적으로 시행하는 대장내시경입니다.
환자의 동의 후 대장내시경 검사 전과 대장의 식이요법 준비 전에 소변과 FOBT를 채취합니다.
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건강한
대장내시경 검사 중에는 내강 병변이 관찰되지 않습니다.
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대장암 검진 시 정기적으로 시행하는 대장내시경입니다.
환자의 동의 후 대장내시경 검사 전과 대장의 식이요법 준비 전에 소변과 FOBT를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 결과
기간: 3 개월
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생검 및 폴립절제술 조각의 조직병리학적 분석.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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